Document: 13.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 30.09.2011   Fachinformation (deutsch)
• 13.12.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Erkältungsgel Med
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoffe: Eucalyptusöl 5%, Latschenkiefernöl 10%, Racemischer Campher 3%

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g Emulsion enthalten:

5,0gEucalyptusöl, 10,0 g Latschenkiefernöl, 3,0g Racemischer Campher

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Kindern von 2-12 Jahren: 2-3 x täglich jeweils 1 Hub,
bei Kindern ab 12 Jahren und bei Erwachsenen: 3-4 x täglich jeweils 1-2 Hub
auf Brust, Hals und Rücken auftragen und leicht einmassieren.

Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Der Patient wird darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigen Auswurf oder Nasensekret dringend ein Arzt aufzusuchen ist.

4.3 Gegenanzeigen

Erkältungsgel Med ist nicht anzuwenden:

- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,

- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren wegen des Gehaltes an Eucalyptusöl und Campher,

- bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. In diesen Fällen kann das Einatmen zur Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen.

- zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.
- Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Erkältungsgel Med sollte nur äußerlich angewendet werden.

Eucalyptusöl und Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Erkältungsgel Med in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Erkältungsgel Med wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Erkältungsgel Med ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt. Erkältungsgel Med darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 5.3)

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig >1/10

Häufig > 1/100 - < 1/10

Gelegentlich > 1/1.000 - < 1/100

Selten > 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind:
Reizerscheinungen anHaut und Schleimhaut,
Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchospasmus
möglich.

Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selber Symptome wie Stridor, Dyspnoe und obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.

Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden.

Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B. bei Campher.

Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfallen nicht angewendet werden.

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Arzneimittels. In schweren Fällen ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Missbrauch:

Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch-und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Therapie von Intoxikationen

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikamentes aus. Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch. Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Brusteinreibungen und Inhalate

ATC-Code: R04AP50

Campher und Koniferen wirken bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Eucalyptusöl wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und schwach spasmolytisch. Pharmakologische Untersuchungen zur Kombination

liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Campher wird von der Haut resorbiert. In der Leber wird er hydroxyliert und mit Glucuronsäure gekop­pelt. Die Metaboliten werden mit dem Harn ausgeschieden. Campher überwindet die Plazentaschranke.

Eucalyptusöl wird bei Inhalation gut resorbiert und über die Lunge ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt. Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen mit Eucalyptusöl in zentralnervösen Störungen. Toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor. (siehe auch Abschnitt 4.9)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Campher.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenitat von Campher und Eucalyptusöl liegen nicht vor. Zu Latschenkiefernöl liegen keine Untersuchungen vor.

Reproduktionstoxikologie: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Erkältungsgel Med liegen nicht vor. Campher zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/PostnatalStudien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natürliches Emser Salz, Carbomer Copolymer (Typ A) , Weisses Vaselin; Hyetellose

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Erkältungsgel Med ist 36 Monate haltbar. Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 2 Monate. Erkältungsgel Med nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton und nicht über 25°C aufbewahren.

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Packungen mit 50 ml Emulsion

Musterpackungen mit 50 ml Emulsion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer(n)

6783189.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.05.2004

10. Stand der Information

Dezember 2010

11. Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich