Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner

5,0 / 5,0 / 100 g Salbe

Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Wirkstoff: Eucalyptusöl, Kiefernnadelöl

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Eucalyptusöl 5,0 g, Kiefernnadelöl 5,0 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Inhalation und äußerlichen Anwendung zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, wird mit Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner Kindern ab 2 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen morgens und abends Brust oder Rücken mit einem ca. 5 cm langen Salbenstrang ein­gerieben.

Bei der Anwendung zur Inhalation wird bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen morgens und abends ein ca. 5 cm langer Salbenstrang in ein Gefäß mit heißem Was­ser gegeben und die Dämpfe werden eingeatmet.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Die Anga­ben unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" (Punkt 4.4) sind zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner darf nicht ange­wendet werden:

	–	bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Eucalyptusöl und Kie­fernnadelöl, Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, oder einen der sons­tigen Bestandteile von Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner
	–	auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen und Verletzungen,
	–	bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren,
	–	in der Stillzeit,
	–	bei Asthma bronchiale,
	–	bei Keuchhusten,
	–	bei Pseudokrupp
	–	oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfind­lichkeit der Atemwege einhergehen.

Bei Kleinkindern von 2 - 5 Jahren darf Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner nicht im Bereich des Gesichts, speziell der Nase, aufgetragen werden.

Zur Anwendung von Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der Anwendung von Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

Nach der Anwendung von Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner sind die Hände gründlich zu reinigen.

Hinweis:

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den einge­riebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen (z.B. Kon­taktdermatitis).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe Hinweis unter 4.3 Gegenanzeigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten kommen oder zu Hustenreiz. Selten kann auch ein Broncho­spasmus verstärkt werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass sehr selten bei Kleinkindern bei bestimmungs­gemäßer Anwendung akute Atemnot auftreten kann.

Hinweis:

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbre­chen und Durchfall auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und gegebenenfalls ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei akuter Atemnot bei Säuglingen und Kleinkindern ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner nicht nochmals angewendet werden.

4.9 Überdosierung

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er sich nach ver­sehentlicher Einnahme von Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, mit seinem Arzt in Verbindung setzen soll.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankhei­ten der Atemwege

ATC-Code: R04AP30 (Pflanzliche Brusteinreibungen und Inhalate, inkl. Bäder;
Kombinationen)

Zubereitungen aus Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl wird eine sekretolytische Wir­kung zugeschrieben, Eucalyptusöl zudem eine schwach expektorierende und schwach spasmolytische. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin, gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat, mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C₄₀-C₆₀), Macrogolcetylstearylether 12, Glycerol­monostearat 40-55, Glycerol 85 %, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner beträgt 18 Monate.

Nach Anbruch ist Erkältungssalbe 5% / 5% Spitzner 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Entfällt

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Coex Tube (HDPE, EVOH) mit Verschlusskappe (Polypropylen)

Originalpackung mit 20 g Salbe (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH

Bunsenstraße 6 - 10

76275 Ettlingen

Telefon: 07243 / 106 01

Telefax: 07243 / 106 333

8. Zulassungsnummer

56967.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

24.05.2004

10. Stand der Information

November 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig