Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Erycinum® i.v. 1 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Erythromycinlactobionat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Erycinum® i.v. 1 g ist ein Makrolid-Antibiotikum.

Erycinum® i.v. 1 g wird angewendetzur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch erythromycinempfindliche Krankheitserreger verursacht werden, wenn aufgrund des Schweregrads der Infektion hohe Serumkonzentrationen des Antibiotikums wünschenswert sind oder eine orale Behandlung nicht möglich ist:

 Entzündungen der tiefen Atemwege

- Entzündungen der Bronchien (Bronchitis)

- Entzündungen der Lunge (Pneumonie),

insbesondere Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung)

 Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

 Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis)

 Entzündung der Haut verursacht durch Corynebac­terium minutissimum Erythrasma (rötlich braune Flecken der Haut), wenn sich eine örtliche Behand­lung als unzureichend erwiesen hat

 Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen)

 Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

 Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

 Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrank­heit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

 Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Kon­junktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), ver­ursacht durch Chlamydia trachomatis

 Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtherie­bakterienträgern oder -ausscheidern)

 Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni

 Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

 Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie)

 Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie)

 Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose) verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Erycinum® i.v. 1 g beachten?

Erycinum® i.v. 1 g darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen Makrolidantibiotika
  behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
  auftraten.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Erycinum® i.v. 1 g sind.

• bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung.

• mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen
  können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III.

• bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und
  Hypomagnesiämie.

• bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei
  schwerer Herzinsuffizienz).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Antihistaminika
(Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch
Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid
(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zur Verlängerung der QT-Zeit (zu sehen im EKG) und zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, “Torsade de pointes”) kommen.

Eine Kreuzallergie mit anderen Antibiotika kann bestehen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere dieser Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erycinum^®i.v. 1 g ist erforderlich:

Erythromycin erhöht das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, “Torsade de pointes”).

In diesem Zusammenhang sind unbedingt auch die möglichen Wechselwirkungen zu beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Erythromycinlactobionat darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die entsprechenden Hinweise zur Dosierung (siehe auch “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”) zu beachten.

Bei Langzeittherapie(Behandlung länger als 3 Wochen) oder Wiederholungstherapie sollten Blutbild, Leber- und Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Kinder

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausganges (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erycinum^®i.v. 1 g , behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustenbehandlung sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

Die Anwendung von Erycinum^®i.v. 1 g sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinlactobionat mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder im Abschnitt “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).

Erycinum^®i.v. 1 g kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

Bei Anwendung von Erycinum® i.v. 1 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beein­flussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multi­enzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Erycinum^®i.v. 1 g sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycinoder Lincomycin(Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungs­stellen am bakteriellen Ribosom). Das gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin,Streptomycinsowie Tetracyclinen(Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erycinum^®i.v. 1 g und Theophyllin(Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theo­phyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von Erycinum^®i.v. 1 g und Carbamazepin, Pheny­toinbzw. Valproinsäure(Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin(Arznei­mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Er­krankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Val­proinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Erycinum^®i.v. 1 g kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A(Arzneistoff zur Unter­drückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffi­zienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erycinum^®i.v. 1 g und Anti­histaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadinsowie Astemizoloder auch Wirkstoffen wie Cisaprid(Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psy­chiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeit-Verlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhyth­musstörungen ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Be­handlung mit Erythromycin nicht angewendet werden.

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von Erycinum^®i.v. 1 g ver­zögert werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil(Narkose­mittel), Bromo­criptin(Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Chinidinund Disopyramid(Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmus­störungen), Felodipin
Calciumantagonist (Mittel zur Behandlung von Blut­hochdruck), Methylprednisolon(entzündungshemmender Wirkstoff), Midazolambzw. Triazolam(Beruhigungs-/ Schlafmittel), TacrolimusFK 506 (Mittel zur Unter­drückung der körpereigenen Immunabwehr), Zopiclon(Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Omeprazol(Arzneistoff zur Senkung der Magensäure­produktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Cimetidin(Arzneistoff zur Senkung der Magensäure­produktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotaminoder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid(Mittel, die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herz­schwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen.

In Einzelfällen kann die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die unter Lovastatin-Behandlung (Arzneistoff zur Senkung des Cholesterin­spiegels) beobachtet worden ist, durch die gleich­zeitige Anwendung von Erythromycin möglicherweise verstärkt werden.

In Verbindung mit Antiarrhythmika vom “Chinidin-Typ” (vor allem Amiodaron und Disopyramid) wurde in Einzelfällen über die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von
Kammerarrhythmien, einschließlich “Torsade de pointes” berichtet, weshalb diese Kombinationen kontraindiziert sind.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleich­zeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidini.v. (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag
ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormo­naler Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Ery­thromycin und seinen Derivaten (Abkömmlinge) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht­hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft

Auch wenn Beobachtungen am Menschen bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, Erycinum^®i.v. 1 g nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Sie sollten daher Erycinum^® i.v. 1 g in der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erycinum^®i.v. 1 g keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktions­fähigkeit.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3. Wie ist Erycinum^®i.v. 1 g anzuwenden?

Wenden Sie Erycinum^®i.v. 1 g immer genau nach der Anweisung des
Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erycinum^®i.v. 1 g nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erycinum^®i.v. 1 g sonst nicht richtig wirken kann!

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 15-20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1-2 g Erythromycin, bzw. 1-2 DurchstechflaschenErycinum^®i.v. 1 g ) verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf 4 g Erythromycin (4 DurchstechflaschenErycinum^®i.v. 1 g ), verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben, erhöht werden.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten Infektionen 15-20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3-4 Einzelgaben.

In der Pädiatrie (Kinderheilkunde) wird alternativ eine Dosis von 300-600 mg Erythromycin/m²verwendet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute Gonorrhoe

Die Tagesdosis beträgt 2 g Erythromycinbase (ent­sprechend 2 Durchstechflaschen Erycinum® i.v. 1 g ) pro Tag, aufgeteilt in 4 Einzelgaben, über 7 Tage. Der Erfolg einer Therapie gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Therapieende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen Stadium

Mittel der Wahl zur Behandlung aller Stadien der Syphilis ist Penicilin. Resistenzentwicklungen wurden bisher nicht beobachtet. Erythromycin wird als Mittel nur dann eingesetzt, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2 g Erythromycinbase (entsprechend 2 Durchstechflaschen Erycinum® i.v. 1 g ) pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serum­kreatinin-Konzentration über 180 µmol/l oder 2,0 mg/dl) bzw. Anurie beträgt die Tagesmaximaldosis für Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene 2 g Ery­thromycinbase, entsprechend 2 Durchstechflaschen Erycinum® i.v. 1 g pro Tag. Diese Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung / Hinweise für die Handhabung

Erycinum^®i.v. 1 g darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Die intraarterielle Injektion/Infusion ist streng kontraindiziert. Sie kann zu Gefäßspasmen mit Ischämie führen.

Auch die intramuskuläre Applikation ist kontraindiziert.

Die Tagesdosis sollte in mehreren Einzeldosen verabreicht werden, die jeweils über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden, da es bei zu rascher i.v.-Gabe häufig zu Venenschmerzen, einer Phlebitis oder Kreislaufreaktionen kommen kann.

Das entspricht bei 100 ml i.v.-Infusionslösung ca. 35 Tropfen/min (bei 250 ml: 85-90 Tropfen/min, bei 500 ml 170-180 Tropfen/min).

Die gemeinsame Anwendung vonErycinum^®i.v. 1 g mit Betalaktamantibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin, Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazinen, Riboflavin, Vitamin B6 und Vitamin C darf nicht in der Mischspritze, sondern muss getrennt erfolgen. Kochsalzlösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze enthalten, dürfen nicht zur Herstellung der parenteralen Stammlösungen verwendet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.

Es ist zu beachten, dass Erythromycin-Lösungen nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar sind.

Zubereitung der Stammlösung (5 %ig):

In die Durchstechflasche (Erycinum^®i.v. 1g ) sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke einzubringen (Erythromycin-Konzentration 50 mg/ml = 5 %). Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion appliziert werden.

Zubereitung der i.v.-Infusionslösung:

Zur weiteren Verdünnung wird 0,9 % Natriumchloridlösung empfohlen. Bei Verwendung von Glucose 5 % empfiehlt sich eine Einstellung des pH-Wertes mit Natriumhydrogen-carbonat auf pH = 7.

Hinweis für Diabetiker:Bei Verwendung von Glucose muss Ihr Arzt Ihnen, je nach Menge
der verwendeten Glucose, die entsprechenden Broteinheiten mitteilen.

Um venöse Reizerscheinungen zu vermeiden, sollten Konzentrationen von über 1 % Erythromycinlactobionat nicht verwendet werden.

Beispiel für die Zubereitung der i.v.-Infusionslösung:

Wirkstoffmenge	Stammlösung 5 %ig	0,9 %ige NaCl- Lösung	i.v.- Infusionslösung	Wirkstoffkonzentration
1 000 mg	20 ml Wasser	230 ml	250 ml	0,4 %
1 000 mg	20 ml Wasser	480 ml	500 ml	0,2 %

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die Stammlösung (5 %ig) als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden! Restmenge verwerfen!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen die Therapie (Behandlung) mit Erycinum^®i.v. 1 g , bzw. einem oralen Erythromycin, unbedingt noch 2 - 3 Tage weitergeführt werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z. B. Mandel- und Rachen­entzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorg­lichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulo­nephritis (Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erycinum^® i.v. 1 g ist erforderlich“) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Über­wachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erycinum^®i.v. 1 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Erycinum^®i.v. 1 g angewendet haben, als Sie solltenverständigen Sie einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Be­handlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen er­greifen.

Symptome einer Überdosierung

Bei einer geringen Überdosierung von Erycinum^®i.v. 1 g ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen siehe aber bezüglich der Möglichkeit der Ototoxizität (Gehörschädigung) „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Es können Magen-Darm-Stö­rungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durch­fall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches Antidot (Gegenmittel zur Einnahme bei Vergiftungserschei­nungen) bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Erycinum^®i.v. 1 g vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, wenden Sie die zuwenig angewendete Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich an.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so wenden Sie nicht mehr Erycinum^®i.v. 1 g an, sondern setzen die Anwendung der gleichen Menge von Erycinum^®i.v. 1 g wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Anwendung vergessen oder zuwenig angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von Erycinum^®i.v. 1 g abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behand­lungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erycinum^®i.v.
1 g unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erycinum^®i.v. 1 g unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Erycinum^®i.v. 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nessel­ausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebens­bedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaß­nahmen (siehe auch „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Anwendung von Erycinum® i.v. 1 g bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem

Die Anwendung von Erycinum® i.v. 1 g führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoff­wechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepa­tomegalie) und Leberversagen beschrieben.

Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) mit Erycinum® i.v. 1 g kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arz­neistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intra­hepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (chole­statischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leib­schmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Haut­reaktionen Nesselsucht (Urtikaria), Erhöhung be­stimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit Erycinum® i.v. 1 g auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Im Zusammenhang mit einer Erythromycinethylsuccinat-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beob­achtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (Ototoxische Reaktionen)

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leber­funktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycin­base pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislaufsystem

Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregel­mäßiger Herzschlag) ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffende Nebenwir­kungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell pro-arrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit Erycinum® i.v. 1 g sehr selten auf:

• Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis).

• Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Sonstige Nebenwirkungen

Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann das Wachstum von Pilzen und von gegen das eingesetzte Arzneimittel resistenten Bakterien begünstigen. Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Falls eine Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahme zu ergreifen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Er­läuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis)

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Erycinum® i.v. 1 g muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verur­sacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Anti­biotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Erycinum^®i.v. 1 g in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittel­anwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Erycinum^®i.v. 1 g sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

5. Wie ist Erycinum^®i.v. 1 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Unmittelbar nach Zubereitung verwenden! Restmenge verwerfen!

6. Weitere Informationen

Was Erycinum^®i.v. 1 g enthält:

Der Wirkstoff ist: Erythromycinlactobionat

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Erythromycinlactobionat 1488,2 mg (entsprechend 1000 mg Erythromycin).

Die sonstigen Bestandteile sind: keine

Wie Erycinum^®i.v. 1 g aussieht und Inhalt der Packung:

Erycinum® i.v. 1 g ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (N1) oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.