Document: 14.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

ALIUD^® PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Erythromycin AL 500

Wirkstoff: Erythromycin 500 mg (als Erythromycinstearat) pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Erythromycin AL 500 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythromycin AL 500 beachten?

3. Wie ist Erythromycin AL 500 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Erythromycin AL 500 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Erythromycin AL 500 und wofür wird es angewendet?

Erythromycin AL 500 ist ein Makrolid-Antibiotikum.

Zur Therapie der folgenden Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

Entzündungen der tiefen Atemwege:

- Akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis).

- Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen und Mykoplasmen

(siehe auch Hinweis unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin AL 500 ist erforderlich“).

- Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe.

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Entzündungen des Mittelohres (akute bakterielle Otitis media)- adäquat diagnostiziert, akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis) - adäquat diagnostiziert, akute bakterielle Entzündung des Rachenraumes (Pharyngitis als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie), akute bakterielle Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie).

- Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).

- Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

- Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

- Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und

Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis.

- Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder ‑ausscheidern).

- Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum.

- Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythromycin AL 500 beachten?

Erythromycin AL 500 darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen Makrolid-Antibiotika behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

- bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

- wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen).

- bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen).

- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung.

- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

- bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV).

- bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin AL 500 und bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:

-Antihistaminika(Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadinoder Astemizol.

-Wirkstoffe wie Cisaprid(Mittel zur Anregung der Darmbewegung).

-Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen).

-Bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe).

-Antiarrhythmikader Klassen IA und III.

-Tri- und tetrazyklische Antidepressiva(Mittel gegen Stimmungsschwankungen).

-Antibiotika(einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel).

-Einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid).

-Sonstige (z.B. Methadonund Budipin)

- bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Mittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin AL 500 unterbrochen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin AL 500 ist erforderlich

Herzrhythmusstörungen
Erythromycin AL 500 kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythromycin AL 500 anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhytmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z.B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.
Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/ Laxantienmedikation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Erythromycin AL 500 auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Erythromycin AL 500 sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythromycin AL 500 und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel (wie z.B. der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden

Erythromycin AL 500 darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz (Appetitlosigkeit), Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3. “Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist Erythromycin AL 500 wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin AL 500 nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und Krankheitsverlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, behandelt wurden. Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose (Einengung des Magenausgangs) informiert werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin AL 500 kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

-wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythromycin AL 500 anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

-wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.

-wenn Sie unter der Behandlung mit Erythromycin AL 500 irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, müssen Sie Erythromycin AL 500 sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

-wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette einnehmen, da es bei gleichzeitiger Einnahme mit Erythromycin AL 500 möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau (Rhabdomyolyse) kommt.

Bei Einnahme von Erythromycin AL 500 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforder­lich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin AL 500 mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin AL 500 mit anderen Mitteln

anderes Medikament	Folge der Wechselwirkung
Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen dürfen
Antiarrhythmika der Klasse Ia und III Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe) Tri- und tetrazyklische Antidepressiva Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel) einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid) einige nichtsedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin sonstige,z.B. Methadon, Budipin, Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) Pentamidin (i.v. = intravenös) (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung)/ Erythromycin (i.v.)	kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand, Tod. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin AL 500 nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. „Erythromycin AL 500 darf nicht eingenommen werden“).
Ergotamin-Präparate (Mittel, die Blutgefäße verengen)	Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des Zentralnervensystems. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin AL 500 nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.).
Statine (Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterinspiegels), z.B. Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin.	Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse). Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin AL 500 nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Erythromycin AL 500 darf nicht eingenommen werden“).
Arzneimittel, deren Dosis ggf. angepasst werden muss
Alfentanil (Narkosemittel)	Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen dieser Medikamente. Auftreten von toxischen Nebenwirkungen (z.B. nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin A - vor allem bei Nierenfunktionsschwäche). Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.
Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel)
Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)
Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)
Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Ciclosporin A, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/peripheren arteriellen Verschlusskrankheit)
Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
Colchicin (Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung von wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers)
Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche)
gerinnungshemmende Arzneistoffe vom Cumarintyp (z. B. Warfarin)
Felodipin und Verapamil (Calciumantagonisten [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck])
Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff)
Phenytoin und Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)
Sildenafil, Tardanafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung)
Zopiclon (Schlafmittel)
Theophyllin (Asthmamittel)	Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Nebenwirkungen durch Theophyllin (Gegebenenfalls sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden). Verringerung der Erythromycinwirkung.
Andere Wechselwirkungen
Protease-Inhibitoren [Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus] wie z. B. Ritonavir. Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)	Hemmung des Abbaus von Erythromycins. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.
Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)	Deutliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentration von Erythromycin und Omeprazol im Körper. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.

Bei Einnahme von Erythromycin AL 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte Erythromycin AL 500 möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin AL 500 auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Erythromycin AL 500 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder die einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher Erythromycin AL 500 in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin AL 500 vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

3. Wie ist Erythromycin AL 500 einzunehmen?

Nehmen Sie Erythromycin AL 500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythromycin AL 500 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythromycin AL 500 ansonsten nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren (bis 30 kg Körpergewicht) 30 (-50) mg Erythromycin pro kg Körpergewicht (z. B. bei einem Körpergewicht von 20-30 kg entspr. 1,5 (-2) Filmtabletten Erythromycin AL 500) pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Erythromycin AL 500 ist aufgrund der Darreichungsform bzw. Dosierungsstärke für Säuglinge und Kleinkinder ungeeignet.

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8-14 Jahren (von 30 kg bis 50 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1-2 g) Erythromycin (entspr. 3 Filmtabletten Erythromycin AL 500) pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen über 14 Jahre und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5-2 g Erythromycin (entspr. 3-4 Filmtabletten Erythromycin AL 500) pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycin (entspr. 8 Filmtabletten Erythromycin AL 500) pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

- bei: Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin, (entspr. 6 Filmtabletten Erythromycin AL 500) pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben à 2 Filmtabletten, über einen Zeitraum von 15 Tagen.

Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 g Erythromycin/pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g Erythromycin/pro Tag, erhöht werden.

- bei: Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycin, (entspr. 5-6 Filmtabletten Erythromycin AL 500) pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nieren­funktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycin, (entspr. 4 Filmtabletten Erythromycin AL 500) pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht von über 50 kg) nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Erythromycin AL 500 bitte unzerkaut möglichst vor oder nach (1-2 Stunden) den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollten Erythromycin AL 500 auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes(z.B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungs­behandlungen (siehe auch Abschnitt 2. „Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen“) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Über­wachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erythromycin AL 500 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin AL 500 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin AL 500 ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin AL 500 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Erythromycin AL 500 ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Erythromycin AL 500 wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin AL 500 abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythromycin AL 500 unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erythromycin AL 500 unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Erythromycin AL 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: QT-Intervall- Verlängerung, gefährliche Herzrhythmus-störungen (unregelmäßiger Herzschlag, ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen (siehe Tabelle „Wechselwirkungen“ im Abschnitt 2.)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin AL 500 ist erforderlich“).

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen inkl. Doppeltsehen und verschwommenem Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit.*

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Häufigkeit nicht bekannt: Atemnot (inkl. asthmatischer Zustände)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weiche Stühle oder Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten: spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern (Einengung des Magenausganges), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Häufigkeit nicht bekannt: schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin AL 500 ist erforderlich“)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), Pruritus

Sehr selten: schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxisch-epidermale Nekrolyse (schwere allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen])

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschwellungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen der Schleimhäute durch resistente Bakterien oder Pilze (z. B. orale und vaginale Candidose)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Arzneimittelfieber

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen

Selten: Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem), z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin AL 500 ist erforderlich“)

Sehr selten: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin AL 500 ist erforderlich“)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechsel-vorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung

Selten: Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, insb. bei länger dauernder Therapie (2 - 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin AL 500 ist erforderlich“)

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin AL 500 ist erforderlich“)

* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Er­läuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben und im Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin AL 500 ist erforderlich“)) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

5. Wie ist Erythromycin AL 500 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Erythromycin AL 500 enthält

Der Wirkstoff ist Erythromycinstearat.

1 Filmtablette enthält 694 mg Erythromycinstearat (entspr. 500 mg Erythromycin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin, Polacrilin-Kalium, schweres Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000.

Wie Erythromycin AL 500 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Erythromycin AL 500 ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD^® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2010