Document: 15.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Erythromycin STADA 500 mg

Wirkstoff: Erythromycinstearat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Erythromycinstearat.

1 Filmtablette enthält 693,8 mg Erythromycinstearat entsprechend 500 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumhydroxid, schweres Magnesiumoxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polacrilin, Polacrilin-Kalium, Povidon K28-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Erythromycin STADA 500 mg ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 30 (N2) Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Erythromycin STADA 500 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Erythromycin STADA 500 mg ist ein Makrolid-Antibiotikum

1.2 von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

hergestellt von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

1.3 Erythromycin STADA 500 mg wird angewendet:

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

- Legionellen-Pneumonie (in schweren Fällen auch in Kombination mit Rifampicin)

• Keuchhustenpneumonie und Keuchhustenprophylaxe

• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs, wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)

• Infektionen, verursacht durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z.B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie)

• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

• Trachom, verursacht durch Chlamydia trachomatis

• Durchfallerkrankungen (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni (nur schwere Erkrankungen)

• Infektionen der Harnröhre (Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis und Ureaplasma urealyticum)

• Infektion der Haut (verursacht durch Staphylokokken und Corynebacterium minutissimum) (Erythrasma), wenn eine lokale Therapie nicht möglich ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythromycin STADA 500 mg beachten?

2.1 Erythromycin STADA 500 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen Makrolid-Antibiotika behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten. Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

• bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin STADA 500 mg und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen). Medikamente mit diesen Wirkstoffen dürfen während einer Behandlung mit Erythromycin STADA 500 mg nicht angewendet werden, da es in Einzelfällen zu Veränderungen der Erregungsleitung am Herzen (Verlängerung des QT-Zeitintervalls im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann.

  • bei einer angeborenen oder erworbenen Verlängerung des QT-Zeitintervalls im EKG

  • mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Zeitintervalls führen können, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

  • bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) und Magnesiumspiegeln (Hypomagnesiämie)

  • bei einer verlangsamten Herzschlagfolge (klinisch relevante Bradykardie) und bei Herzrhythmusstörungen (z.B. bei schwerer Herzinsuffizienz).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA 500 mg ist erforderlich

Erythromycin STADA 500 mg darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Punkt 3.2 “Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Abkömmlingen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen. Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin STADA 500 mg kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Erythromycin STADA 500 mg muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (s.a. Pkt. 4.2 „Gegenmaßnahmen“).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Erythromycin STADA 500 mg und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Zeitverlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.

Erythromycin STADA 500 mg kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

a) Kinder

Die Anwendung von Erythromycin STADA 500 mg sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycin mit Vorsicht erfolgen.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin STADA 500 mg, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustentherapie sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

b) Schwangerschaft

Auch wenn Beobachtungen am Menschen bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, Erythromycin STADA 500 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

c) Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z.B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Sie sollten daher Erythromycin STADA 500 mg in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin STADA 500 mg keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Erythromycin STADA 500 mg sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen (Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin STADA 500 mg und Theophyllin (Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von Erythromycin STADA 500 mg und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Erythromycin STADA 500 mg kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin STADA 500 mg und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (s.a. Punkt 2.1).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin STADA 500 mg verzögert werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann: Alfentanil (Narkosemittel), Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin [Calciumantagonist (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff), Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs- /Schlafmittel), Tacrolimus FK 506 (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z.B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

Sehr selten kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotamin oder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid (Mittel, die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen.

Sehr selten kann die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die unter Lovastatin-Behandlung (Arzneistoff zur Senkung des Cholesterinspiegels) beobachtet worden ist, durch die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin möglicherweise verstärkt werden.

Sehr selten wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v.(i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z.B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) beobachtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

2.4 Bei Einnahme von Erythromycin STADA 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme von Erythromycin vom Darm ins Blut. Deshalb sollte Erythromycin STADA 500 mg möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

3. Wie ist Erythromycin STADA 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Erythromycin STADA 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythromycin STADA 500 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythromycin STADA 500 mg sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie Erythromycin STADA 500 mg bitte unzerkaut möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin Filmtabletten auch während der Mahlzeiten einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder von 8-14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette Erythromycin STADA 500 mg (entsprechend 3-mal täglich 500 mg Erythromycin).

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) nehmen 3-4-mal täglich 1 Filmtablette Erythromycin STADA 500 mg (entsprechend 3-4-mal täglich 500 mg Erythromycin) oder 2-mal täglich 2 Filmtabletten Erythromycin STADA 500 mg (entsprechend 2-mal täglich 1000 mg Erythromycin).

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche und Erwachsene beträgt 8 Filmtabletten Erythromycin STADA 500 mg (4 g Erythromycin), aufgeteilt in 2-3(-4) Einzeldosen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute Gonorrhö (Tripper)

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 6 Filmtabletten Erythromycin STADA 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Therapieende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 6 Filmtabletten Erythromycin STADA 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 90 Filmtabletten Erythromycin STADA 500 mg, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entsprechend 128 Filmtabletten Erythromycin STADA 500 mg, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycinbase, entsprechend 5-6 Filmtabletten Erythromycin STADA 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung die Tagesdosierungen zu verringern. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin-Konzentration über 180 µmol/l oder 2,0 mg/dl) bzw. Harnverhaltung (Anurie) beträgt die Tagesmaximaldosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene 2 g Erythromycinbase, entsprechend 4 Filmtabletten Erythromycin STADA 500 mg pro Tag. Diese Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang ("Blutwäsche") daher nicht erforderlich.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Erythromycin STADA 500 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Erythromycin STADA 500 mg auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z.B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (s.a. Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA 500 mg ist erforderlich") sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin STADA 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin STADA 500 mg ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Ototoxizität (Gehörschädigung) Punkt “Nebenwirkungen“. Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches Antidot (Gegenmittel zur Einnahme bei Vergiftungserscheinungen) bekannt.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme Erythromycin STADA 500 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Erythromycin STADA 500 mg, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Erythromycin STADA 500 mg wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zuwenig eingenommen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Erythromycin STADA 500 mg abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythromycin STADA 500 mg unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erythromycin STADA 500 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Erythromycin STADA 500 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) sind gelegentlich beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Punkt 4.2 Gegenmaßnahmen). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen) berichtet worden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Einnahme von Erythromycin STADA 500 mg bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Die Anwendung von Erythromycin STADA 500 mg führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen beschrieben.

Die länger dauernde Behandlung (2-3 Wochen) mit Erythromycin STADA 500 mg kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen Nesselsucht (Urtikaria), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit Erythromycin STADA 500 mg auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Im Zusammenhang mit einer Erythromycinstearat-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beobachtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (Ototoxische Reaktionen)

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycinbase pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislaufsystem

Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) ventrikuläre Arrhythmien, (Torsade de pointes) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffende Nebenwirkungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell proarrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit Erythromycin STADA 500 mg sehr selten auf:

• Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis)

• Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

4.2 Gegenmaßnahmen

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis) (s.a. Pkt. 2.2)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Erythromycin STADA 500 mg in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) (s.a. Pkt. 4.1)

Hier muss die Behandlung mit Erythromycin STADA 500 mg sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Erythromycin STADA 500 mg aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information:

30. Mai 2005