Document: 13.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 18.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ERYTHROMYCIN Stragen 1g und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g beachtet werden?

3. Wie ist ERYTHROMYCIN Stragen 1g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ERYTHROMYCIN Stragen 1g aufzubewahren?

ERYTHROMYCIN Stragen 1g
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Erythromycinlactobionat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Erythromycinlactobionat.

1 Durchstechflasche enthält 1488,2 mg Erythromycinlactobionat entsprechend 1000 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

ERYTHROMYCIN Stragen 1g ist in Packungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.

ERYTHROMYCIN Stragen 1g ist ein Makrolid-Antibiotikum.

von:

CARINOPHARM GmbH Zulassungsinhaber:

Bethelner Landstr. 18 Stragen France S.A.S.

31028 Gronau / Leine 33 rue du Pont du Thé

www.carinopharm.de 74940 Annecy-le-Vieux

Frankreich

Vertriebsbüro Bonn:

Rochusstr. 175-177 hergestellt von:

53123 Bonn Fisiopharma S. R. L.

Via Carnevali, 116

Telefon: (0228) 92 53 09 13 20158 Mailand

Telefax: (0228) 92 53 09 16 Italien

e-mail: info@carinopharm.de

ERYTHROMYCIN Stragen 1g wird angewendet:

ERYTHROMYCIN Stragen 1g ist angezeigt bei akuten und chronischen Entzündungen, verursacht durch erythromycinempfindliche Keime, wenn aufgrund des Schweregrades der Infektion hohe Serumkonzentrationen des Wirkstoffs erforderlich sind oder eine orale Behandlung (Einnahme durch den Mund) nicht möglich ist.

- Entzündungen der Bronchien (Bronchitis)

- Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung).

• Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe.

• Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs. Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis).

• Entzündung der Haut verursacht durch Corynebac­terium minutissimum [Erythrasma (rötlich braune Flecken der Haut)], wenn sich eine örtliche Behand­lung als unzureichend erwiesen hat.

• Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).

• Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

• Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

• Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrank­heit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

• Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Kon­junktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), ver­ursacht durch Chlamydia trachomatis.

• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtherie­bakterienträgern oder -ausscheidern).

• Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni.

• Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum.

• Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie).

• Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie).

• Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose) verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie)

ERYTHROMYCIN Stragen 1g darf nicht angewendet werden

• wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen Makrolid-Antibiotika behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten

• bei gleichzeitiger Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] kommen.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika (bestimmte Gruppe von Antibiotika) kann bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g ist erforderlich

Erythromycinlactobionat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen.

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3. „ Wie ist ERYTHROMYCIN Stragen 1g anzuwenden? / Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion".

Patienten mit kardiovaskulären Störungen (Herzfunktionsstörungen) wie z.B. Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge) einschließlich verlängertem QT-Intervall (bestimmtes Intervall im EKG) sollten mit Erythromycinlactobionat nur mit Vorsicht unter ärztlicher Kontrolle behandelt werden.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) und Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut) sollten vor einer Behandlung mit Erythromycinlactobionat ausgeschlossen bzw. korrigiert werden.

Kinder

Die Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinlactobionat unter sorgfältiger Nutzen-/ Risikoabschätzung erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf angemessen zu berücksichtigen (s.a. Dosierungsrichtlinie im Abschnitt 3.).

Schwangerschaft

Umfangreiche Beobachtungen am Menschen und tierexperimentelle Studien haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling meist leichte Magen-Darm-Störungen, wie z.B. Durchfälle verursachen.

Beim gestillten Säugling ist eine Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder eine Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat ERYTHROMYCIN Stragen 1g keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von ERYTHROMYCIN Stragen 1g

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva („Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Abkömmlingen (Derivate) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva („Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit erythromycinunempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Bei zu rascher Infusionsgeschwindigkeit treten häufig Venenschmerzen, Phlebitis oder Kreislaufreaktionen auf.

Ausreichende Daten zur lokalen Verträglichkeit von ERYTHROMYCIN Stragen 1g bei Kindern, Kleinkindern und insbesondere Säuglingen liegen nicht vor.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit ERYTHROMYCIN Stragen 1g muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (s.a. Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? / Gegenmaßnahmen).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Zeitverlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten. Eine regelmäßige Kontrolle des QT-Intervalls sollte erfolgen.

ERYTHROMYCIN Stragen 1g kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforder­lich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g, oder werden selbst durch ERYTHROMYCIN Stragen 1g in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu ERYTHROMYCIN Stragen 1g noch andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beein­flussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multi­enzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

ERYTHROMYCIN Stragen 1g sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycinoder Lincomycin(Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungs­stellen am bakteriellen Ribosom). Das gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycinsowie Tetracyclinen(Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g und Theophyllin(Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theo­phyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von ERYTHROMYCIN Stragen 1g und Carbamazepin, Pheny­toinbzw. Valproinsäure(Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin(Arznei­mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Er­krankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Val­proinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

ERYTHROMYCIN Stragen 1g kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A(Arzneistoff zur Unter­drückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffi­zienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von ERYTHROMYCIN Stragen 1g und Anti­histaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadinsowie Astemizoloder auch Wirkstoffen wie Cisaprid(Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psy­chiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhyth­musstörungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)]kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (s.a. Abschnitt 2 „ERYTHROMYCIN Stragen 1g darf nicht angewendet werden“).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g ver­zögert werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil(Narkose­mittel), Bromocriptin(Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Chinidinund Disopyramid(Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmus­störungen), Felodipin[Calciumantagonist (Mittel zur Behandlung von Blut­hochdruck)], Methylprednisolon(entzündungshemmender Wirkstoff), Midazolambzw. Triazolam(Beruhigungs- / Schlafmittel), Tacrolimus[FK 506 (Mittel zur Unter­drückung der körpereigenen Immunabwehr)], Zopiclon(Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren(Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z.B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol(Arzneistoff zur Senkung der Magensäure­produktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin(Arzneistoff zur Senkung der Magensäure­produktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotaminoder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid(Mittel, die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herz­schwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen.

In Einzelfällen kann die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die unter Lovastatin-Behandlung (Arzneistoff zur Senkung des Cholesterin­spiegels) beobachtet worden ist, durch die gleich­zeitige Anwendung von Erythromycin möglicherweise verstärkt werden.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleich­zeitig Erythromycin i.v.(i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z.B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] beobachtet.

Ihr Arzt wird die Anwendung bei Ihnen durchführen und die Dosierung vorher festlegen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution

ERYTHROMYCIN Stragen 1g darf nur als intravenöse (in eine Vene) Infusion verabreicht werden. ERYTHROMYCIN Stragen 1g darf nicht in eine Arterie injiziert oder infundiert oder in einen Muskel hinein injiziert werden.

Die Tagesdosis sollte in Einzeldosen jeweils über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden, da es bei rascher i.v. Gabe häufig zu Venenschmerzen, Venenentzündung oder Kreislaufreaktionen kommen kann. Das entspricht bei 250 ml i.v.-lnfusionslösung 85-90 Tropfen/min. und bei 500 ml i.v.-lnfusionslösung 170-180 Tropfen/min.

Bei Kindern muss die Konzentration der Infusionslösung und die Infusionsgeschwindigkeit (Tropfen/min.) auf den jeweiligen Einzelfall abgestimmt werden.

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankung. Die folgenden Angaben beziehen sich auf die Erythromycinbase und dienen als Richtwerte.

ERYTHROMYCIN Stragen 1g enthält 1488,2 mg Erythromycinlactobionat, entsprechend 1000 mg Erythromycin (Base).

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungen:

Kinder:

Kinder erhalten 15-20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 3-4 Einzelgaben.

Jugendliche und Erwachsene:

Bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 50 kg KG) beträgt die Tagesdosis 1,5-2 g, verteilt auf 3-4 Einzelgaben.

Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das Doppelte erhöht werden.

Übersichtstabelle für Dosierungsbeispiele auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte

	Mittleres Körpergewicht [kg]	Tagesdosis [mg Erythro-mycin-base]	Tagesdosis Infusionslösung (ml)
			0,2 %	0,4 %
Säuglinge*	ab 7,5	120 - 160	3 - 4 x 20 ml	3 - 4 x 10 ml
ältere Säuglinge Kleinkinder*	10,0 15,0	150 - 200 225 - 300	3 - 4 x 25 ml 3 - 4 x 38 ml	3 - 4 x 13 ml 3 - 4 x 19 ml
Schulkinder	20,0 30,0	300 - 400 450 - 600	3 - 4 x 50 ml 3 - 4 x 75 ml	3 - 4 x 25 ml 3 - 4 x 38 ml
ältere Schulkinder und Jugendliche	40,0	600 - 800	3 - 4 x 100 ml	3 - 4 x 50 ml
ältere Jugendliche Erwachsene	ab 50,0	1500 - 2000 (4000)	3 - 4 x 250 ml (4 x 500)	3 - 4 x 125 ml (4 x 250)

*zur Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen bei Säuglingen und Kleinkindern siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g ist erforderlich“.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollte ERYTHROMYCIN Stragen 1g angewendet werden?

Über die Dauer der intravenösen Behandlung entscheidet der behandelte Arzt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte ERYTHROMYCIN Stragen 1g auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger angewendet werden.

Im Allgemeinen kann nach 2-7-tägiger intravenöser Behandlung der Patient auf eine orale Therapie umgestellt werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z.B. Mandel-und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen [z.B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung)] vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen (s.a. unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g zu stark oder zu schwach ist.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute Gonorrhoe (Tripper)

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, ent­sprechend 3 Durchstechflaschen ERYTHROMYCIN Stragen 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, ent­sprechend 3 Durchstechflaschen ERYTHROMYCIN Stragen 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 Durchstechflaschen ERYTHROMYCIN Stragen 1g pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entsprechend 4,3 Durchstechflaschen ERYTHROMYCIN Stragen 1g pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase, entsprechend 2,5-3 Durchstechflaschen ERYTHROMYCIN Stragen 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase, entsprechend 2 Durchstechflaschen ERYTHROMYCIN Stragen 1g pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene, nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich.

Hinweise für die Handhabung

1. Zubereitung der Stammlösung (5 % ig) .

In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke einzubringen (Erythromycinkonzentration 50 mg/ml = 5 %).

Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion (intravenöse Schnellinjektion) verabreicht werden.

Achtung! Hinweise über Unverträglichkeiten siehe unten.

2. Zubereitung der i. v.-lnfusionslösung

Zur weiteren Verdünnung wird 0,9 %ige Kochsalzlösung empfohlen. Bei Verwendung von Glucose 5 % empfiehlt sich eine Einstellung des pH-Wertes mit Natriumhydrogencarbonat auf pH 7.

Um venöse Reizerscheinungen zu vermeiden, sollten Konzentrationen von über 1 % nicht verwendet werden.

Wirkstoffmenge	Stammlösung	0,9%ige NaCI-Lösung	i.v. Infusionslösung	Wirkstoffmenge Konzentration
1000 mg	20 ml	230 ml	250 ml	0,4% (=4 mg/ml)
1000 mg	20 ml	480 ml	500 ml	0,2% (=2 mg/ml)

Hinweise zu Unverträglichkeiten

Kochsalzlösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze enthalten, dürfen nicht zur Herstellung der parenteralen Stammlösung verwendet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.

Die gemeinsame Anwendung von Erythromycin mit Betalactamantibiotika, Aminoglykosiden, Tetracyclinen, Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin, Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazinen, Riboflavin, Vitamin B6 und Vitamin C darf nicht in der Mischspritze, sondern muss getrennt erfolgen.

Es ist zu beachten, dass Erythromycinlösungen nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar sind.

Wenn eine größere Menge ERYTHROMYCIN Stragen 1g angewendet wurde, als beabsichtigt

Bei einer geringen Überdosierung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen [s. aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung (Ototoxizität) Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“]. Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythrornycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches Antidot (Gegenmittel zur Einnahme bei Vergiftungserscheinungen) bekannt.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ERYTHROMYCIN Stragen 1g unterbrochen oder vorzeitig beendet wird:

Wenn die Behandlung vorzeitig beendet oder zeitweise unterbrochen wird, wird der Behandlungserfolg gefährdet.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit ERYTHROMYCIN Stragen 1gunbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist.

Wie alle Arzneimittel kann ERYTHROMYCIN Stragen 1g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nessel­ausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebens­bedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaß­nahmen (siehe Abschnitt 4 unter „Gegenmaßnahmen“). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom [schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)] berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Einnahme von ERYTHROMYCIN Stragen 1g bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem

Die Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoff­wechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepa­tomegalie) und Leberversagen beschrieben.

Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) mit ERYTHROMYCIN Stragen 1g kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arz­neistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intra­hepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (chole­statischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leib­schmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Haut­reaktionen [Nesselsucht (Urtikaria)], Erhöhung be­stimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit ERYTHROMYCIN Stragen 1g auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Im Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beob­achtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (Ototoxische Reaktionen)

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und / oder Leber­funktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycin­base pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislaufsystem

Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregel­mäßiger Herzschlag) [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffende Nebenwir­kungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell pro-arrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit ERYTHROMYCIN Stragen 1g sehr selten auf:

• Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis).

• Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Gegenmaßnahmen

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis) (s.a. Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ERYTHROMYCIN Stragen 1g ist erforderlich“)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit ERYTHROMYCIN Stragen 1g in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) (s.a. Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“)

Hier muss die Behandlung mit ERYTHROMYCIN Stragen 1g sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen [z.B. Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Kortikosteroide (Wirkstoffe zur Behandlung von Allergien und von Rheuma), Sympathomimetika (Gruppe, von Arzneistoffen, z.B. zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder zum Abschwellen der Nasenschleimhäute) und ggf. Beatmung] müssen eingeleitet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der 5%igen Stammlösung wurde für 24 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Für die gebrauchsfertige Lösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Dies sollte im Allgemeinen für die 5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stunden bei 25°C und für die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht länger als 8 Stunden bei 25°C erfolgen, es sei denn die Herstellung/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Stand der Information:

Juli 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.