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• 21.03.2011   Fachinformation (deutsch)
• 21.03.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation: Esberitox^®mono 100 mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Esberitox mono 100 mg

Tabletten; Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

Wirkstoffe

1 Tablette enthält:

100 mg getrockneten Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (31 - 60 : 1)

Sonstige Bestandteile

Enthält Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

Tabletten

4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab dem 12. Lebensjahr und Erwachsene 3- bis 4- mal täglich 1 Tablette. 1 Tablette entspricht 2,25 ml Presssaft.

Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen bei Kindern soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Siehe auch unter „Gegenanzeigen“

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Die Tabletten werden mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen. Die Tabletten können jedoch auch gelutscht oder zerkaut werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung:

Esberitox mono 100 mg sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

-Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Esberitox^®mono 100 mg

-aus grundsätzlichen Erwägungen ist Esberitox^®mono 100 mg nicht anzuwenden bei fortschreitendenSystemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosie) systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und chronischen Viruserkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Wegen des Gehaltes an Sorbitol sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz Esberitox mono 100 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Untersuchungen von Esberitox mono 100 mg zu Wechselwirkungen vor. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystem von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Negative Auswirkungen von Esberitox mono 100 mg auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:

-Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens Johnson Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke Ödem, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock)

-Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Bei Überdosierung von Esberitox mono 100 mg können die unter Nebenwirkungen genannten Beschwerden verstärkt auftreten.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien; Echinacea-purpurea-Presssaft

ATC Code: L03AP01

Beim Menschen und/ oder im Tierversuch haben Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern Zahl und Funktion von Granulozyten und Makrophagen (z. B. die Phagozytoseleistung). Die zelluläre Immunität wird über eine vermehrte Ausschüttung von Zytokinen aus stimulierten Makrophagen und eine Aktivierung von Lymphozyten beeinflusst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die LD50 bei Ratten und Mäusen liegt über 15 bzw. 30 g/kg Körpergewicht. Die Toxizität von Purpursonnenhutkraut-Presssaft ist daher als gering einzustufen.

Extrakte und Polysaccharide aus Echinaceae purpureae herba zeigen keine mutagenen oder genotoxischen Eigenschaften.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sorbitol

Natriumcyclamat

Poly(O-carboxymethyl)stärke

Natriumsalz

Calciumalkanoat (C16-C24)

1 Tablette enthält 454mg Sorbitol (entsprechend 0,04 BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 40, 60, und 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise

7. Inhaber der Zulassung

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter

Telefon: (0 53 41) 3 07‑0

Telefax: (0 53 41) 3 07‑1 24

54220.00.00

9. Stand der Information

[Monat/Jahr]

10. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig