Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Esberivalid^®Kapseln

4 mg Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt, Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Sonstige Bestandteile: u.a. Glucosesirup, Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Regeltempoanomalien, prämenstruelle Beschwerden, Mastodynie

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einmal täglich eine Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einnehmen.

Die Anwendung sollte über mehrere Wochen (mindestens 3 Regelzyklen) bis zum Abklingen der Beschwerden durchgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- Hypophysentumoren

- Mammakarzinom.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung zunächst ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Esberivalid Kapseln enthalten Glucose und Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Esberivalid Kapseln nicht einnehmen.

Eine Hartkapsel entspricht 0,007 Broteinheiten (BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Dopamin­rezeptor­antagonisten auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Esberivalid Kapseln dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können allergische Hautreaktionen (z.B. juckende Hautausschläge mit Bläschen­bildung) auftreten. Sehr selten sind schwere Verlaufsformen beschrieben worden.

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Hinweis:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose; bei empfindlichen Patienten können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden oder eine abführende Wirkung auftreten.

4.9 Überdosierung

Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Gynäkologika, Keuschlammfrüchte

ATC-Code:G02CP01

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus castus-Extrakte in vitro die Prolaktin­sekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup (Trockensubstanz), Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesium­stearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 171 und E 172

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP 60 Hartkapseln

OP 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstr. 35

38259 Salzgitter

Telefon: (0 53 41) 3 07-0

Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24

8. Zulassungsnummer

6823173.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

28.05.2004

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig