Document: 13.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69881.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Escitaferola 15 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ESCITAFEROLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Escitalopram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.

Escitaferola wird angewendet zur Behandlung von

• depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

• Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten, sich in einer Menschenmenge sowie auf öffentlichen Plätzen zu bewegen).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESCITAFEROLA BEACHTEN?

Escitaferola darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escitaferola ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• an einer Nierenerkrankung leiden

• an Herzproblemen leiden (koronare Herzerkrankung)

• wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen.

• an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitaferola kann Ihre Blutzuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

• an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Die Behandlung mit Escitaferola muss beendet werden, wenn Krämpfe auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt.

• kürzlich an Manie/Hypomanie gelitten haben (krankhaft gesteigerte Stimmungslage). Eine manische Phase wird charakterisiert durch übertriebene und sich schnell ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und exzessive körperliche Aktivität. Wenn Sie glauben, dass Sie sich in einer manischen Phase befinden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt kontaktieren.

• an psychotischen Episoden (Wahnvorstellung, Halluzinationen, schwere Gedächtnisstörungen, anormale Stimmungsschwankungen und anormales Verhalten) gelitten haben.

• die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

• bei Ihnen eine Elektrokrampftheraphie durchgeführt wird.

• bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Acetylsalicylsäure (Schmerzmittel), nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (Schmerzmittel), einige Antipsychotika (atypische Antipsychotika und Phenothiazine) oder die meisten trizyklischen Antidepressiva. Das Risiko ist ebenfalls erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Ticlopidin, Dipyridamol (beides Arzneimittel zur Reduzierung des Thromboserisikos) oder orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörungen leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder still zu stehen, können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Vorsicht ist geboten wenn Sie Escitaferola gleichzeitig mit Arzneimittel einnehmen die einen serotoninergen Effekt haben, wie Sumatriptan, andere Triptane, Tramadol oder Tryptophan. In seltenen Fällen kann es zu einem sog. „Serotonin Syndrom“ kommen. Dies tritt nicht nur dann auf, wenn gleichzeitig serotoninerge Arzneimittel eingenommen werden, sondern es wurde auch selten bei Patienten berichtet, die SSRIs einnahmen. Wenn bei Ihnen bei dieser Kombinationsbehandlung Symptome wie Fieber, Muskelzucken, Verwirrtheitsgefühl, Ruhelosigkeit, Schütteln oder Zittern auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn diese Symptome auftreten muss die Behandlung mit Escitaferola und serotoninergen Arzneimitteln sofort beendet werden und Ihr Arzt wird eine sogenannte symptomatische Behandlung beginnen.

Die Gleichzeitige Einnahme von Escitaferola und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) sollte vermieden werden, da die Gefahr von Nebenwirkungen erhöht wird (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Escitaferola mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn die Behandlung mit Escitaferola beendet wird, sollte die Dosierung über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen kontinuierlich reduziert werden um mögliche Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt „Wie sollte Escitaferola eingenommen werden“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Escitaferola sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitaferola verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitaferola verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitaferola einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitaferola in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Escitaferola mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Escitaferola beeinflussen oder durch Escitaferola in der Wirkung beeinflusst werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Acetylsalicylsäure (Schmerzmittel), einige antipsychotische Arzneimittel (atypische Antipsychotika und Phenothiazine) oder die meisten trizyklischen Antidepressiva. Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Anwendung von Ticlopidin, Dipyramidol (beides Arzneimittel zur Verringerung des Thromboserisikos) oder orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutpfropfen). Ihr Arzt wird wahrscheinlich vor Beginn und nach Ende der Behandlung mit Escitaferola die Gerinnungszeit Ihres Blutes bestimmen um festzustellen, dass die Dosis Ihres Antikoagulanz noch angemessen ist.
  
  

• Cimetidin, Omeprazol, Esomeprazol und Lansoprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluvoxamin (Antidepressivum), und Ticlopidin (ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung). Diese können erhöhte Spiegel von Escitaferola im Blut verursachen. Es kann daher notwendig sein, die Dosis von Escitaferola anzupassen.

Bei Einnahme von Escitaferola zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Escitaferola kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Escitaferola einzunehmen?“)

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitaferola zusammen mit Alkohol nicht ratsam, obwohl Wechselwirkungen zwischen Escitaferola und Alkohol nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sie dürfen Escitaferola nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

Sie sollten die Einnahme von Escitaferola nicht abrupt abbrechen. Wenn Sie Escitaferola während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt da Ihr Baby nach der Geburt einige Symptome aufweisen kann. Diese Symptome treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt Ihres Kindes auf. Diese Symptome können sein Schlafschwierigkeiten oder Probleme mit der Nahrungsaufnahme, Schwierigkeiten mit der Atmung, eine Blaufärbung der Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, Erbrechen, niedriger Blutzucker, steife oder schlaffe Muskulatur, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Zittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krämpfe. Wenn Ihr Kind nach der Geburt eines dieser Symptome aufweist, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der Sie entsprechend beraten wird.

Stillzeit

Escitaferola gelangt in die Muttermilch. Deshalb besteht eine Gefahr von Auswirkungen auf den Säugling. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Escitaferola behandelt werden. Besprechen Sie Risiken und Nutzen mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie auf Escitaferola reagieren.

Führen Sie keine gefährlichen Arbeiten ohne sicheren Halt durch.

3. WIE IST ESCITAFEROLA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Escitaferola immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosierung

Zur Behandlung von depressive Erkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zur Behandlung von Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie

Die empfohlene Dosis in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg einmal täglich, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag weiter gesteigert werden.

Ältere Patienten

Es wird empfohlen, dass ältere Patienten zu Beginn der Behandlung mit der Hälfte der üblichen Dosierung und einer reduzierten Maximaldosis (unter 20 mg täglich) behandelt werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Escitaferola sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe in Abschnitt 2. dieser Packungsbeilage „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“).

Patienten mit speziellen Risikofaktoren

Die Anfangsdosis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte in den ersten 14 Tagen nicht mehr als 5 mg täglich betragen. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die tägliche Dosis auf bis zu 10 mg täglich erhöhen. Vorsicht und besonders vorsichtige Dosierungsanpassung sind bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Leberfunktion geboten.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/ min).

Patienten, bei denen bekanntermaßen ein reduzierter Stoffwechsel über CYP2C19 (spezifisches Leberenzym) vorliegt, sollten mit einer Anfangsdosis von 5 mg täglich während der ersten 2 Wochen behandelt werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosierung auf 10 mg täglich erhöht werden.

Wie und wann ist Escitaferola einzunehmen?

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten einmal täglich im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein.

Escitaferola kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn notwendig können die Tabletten in zwei Hälften geteilt werden. Legen Sie dazu die Tablette auf einen flachen Untergrund mit der Bruchkerbe nach oben. Die Tablette kann dann geteilt werden in dem Sie auf die Ränder der beiden Hälften drücken. Nutzen Sie dabei die Fingerspitzen wie in der Abbildung gezeigt.

Wie lange istEscitaferola einzunehmen?

Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und Panikstörungen kann es einige Wochen dauern (2 – 4 Wochen) bevor Sie eine Verbesserung spüren. Setzen Sie deshalb die Einnahme von Escitaferola fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Bei der Behandlung von Panikstörungen, mit oder ohne Agoraphobie, wird die maximale Wirkung nach ungefähr 3 Monaten erreicht.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen, selbst wenn Sie sich besser oder frei von Symptomen fühlen, sonst kann es zu einer Verschlechterung oder Rückkehr der Erkrankung kommen.

Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Die Behandlung von Panikstörungen kann mehrer Monate dauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben die Wirkung von Escitaferola zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Escitaferola eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Escitaferola als verschrieben eingenommen haben, oder jemand anderes Ihr Arzneimittel aus Versehen eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Notfallambulanz auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Nehmen Sie die restlichen Tabletten sowie die Tablettenschachtel mit, selbst wenn diese leer ist.

Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Herzrhythmusstörungen, Krämpfe, Hypoventilation, Muskelschwäche, Anspannung oder Schmerzen, Unwohlsein, oder hohe Körpertemperatur (Rhabdomyolyse), Veränderungen im Flüssigkeits-/Salz-Haushalt des Körpers, Erbrechen und Krankheitsgefühl sein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitaferola vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Escitaferola vergessen haben, nehmen Sie Escitaferola wie gewohnt weiter ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitaferola beenden

Wenn Sie die Einnahme von Escitaferola beenden wollen, besprechen Sie dies im Vorfeld mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt muss eventuell notwendige Maßnahmen ergreifen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht von sich aus ab ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über einige Wochen oder Monate reduzieren. Dies sollte die Möglichkeit von Absetzsymptomen verringern.

Wenn Sie die Einnahme von Escitaferola beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitaferola beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitaferola über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell verringert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 – 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Escitaferola-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende und (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit und/oder Erbrechen), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern (Tremor), Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall (weiche Stühle), Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag (Palpitationen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Escitaferola Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf und werden normalerweise weniger schwerwiegend oder weniger häufig im Laufe der Behandlung.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich:

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten:

Wenn Sie Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts bemerken

oder wenn Sie Schwierigkeiten haben zu atmen oder zu schlucken (allergische

Reaktion).

Wenn Sie hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche

Muskelzuckungen haben, können dies Anzeichen des selten auftretenden, so genannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Krämpfe (Anfälle)

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig:

Unwohlsein (Übelkeit)

Häufig:

Angst, Unruhe, anormale Träume, Schlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel, Hautreaktionen, wie Brennen, Prickeln, Jucken, Kribbeln ohne erkennbaren physiologischem Grund, Zittern, Gähnen.

Verminderte Libido, Orgasmusstörungen bei Frauen, Minderung des sexuellen Interesses, verzögerte Ejakulation und Erektionsstörungen bei Männern.

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis).

Vermehrtes Schwitzen.

Müdigkeit, Fieber.

Schmerzen in Muskeln und Gelenken.

Gewichtszunahme, verminderter oder gesteigerter Appetit.

Gelegentlich:

Unabsichtliches Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheitszustand.

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Ohnmacht.

Nasenbluten.

Blutungen im Uterus, die nicht mit der Menstruationsblutung in Verbindung stehen, anormal schwere oder verlängerte Menstruationsblutung

Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus).

Haarausfall.

Schwellungen der Arme oder Beine.

Vergrößerung der Pupillen (Mydriasis), Verschwommensehen, Klingeln im Ohr (Tinnitus).

Beschleunigter Puls.

Gewichtsverlust.

Selten:

Aggressivität, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen.

Suizidbezogene Suizidale Ereignisse.

Verlangsamter Puls.

Häufigkeit nicht bekannt:

Manie.

Suizid- und Selbstverletzungsgedanken (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escitaferola ist erforderlich“).

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen).

Absonderungen von Milch bei Frauen, die nicht stillen.

Schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus).

Blutungsstörungen einschließlich Haut- und Schleimhautblutungen (Ekchymosen) und niedriger Blutplättchen-Spiegel (Thrombozytopenie).

Plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen.

Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit

Muskelschwäche oder Verwirrtheit).

Veränderung der ausgeschiedenen Urinmenge (unnormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons).

Unnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut).

Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escitaferola) wirken.

Dies sind psychomotorische Unruhe (Akathisie) und Appetitlosigkeit (Anorexie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ESCITAFEROLAAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Escitaferolaenthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Jede Filmtablette enthält 15 mg Escitalopram (als Oxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose 6cp, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Escitaferolaaussieht und Inhalt der Packung

Ovale, bikonvexe, weiße Filmtablette (7,3 x 10,6 mm) mit der Prägung „E“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite sowie auf den Seitenrändern. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Escitaferola Filmtabletten sind in weißen PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nucleus ehf.

Borgartuni 30

105 Reykjavik

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjoerdur

Island

oder

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Escitaferola 15 mg Filmtabletten

Island: Escitaferola

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]