Document: 13.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ESMOCARD 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Esmololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ESMOCARD 2500 mg/10 ml Injektionslösungund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ESMOCARD 2500 mg/10 ml Injektionslösungbeachten?

3. Wie ist ESMOCARD 2500 mg/10 ml Injektionslösunganzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ESMOCARD 2500 mg/10 ml Injektionslösungaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ESMOCARD 2500 mg/10 ml INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Esmolol gehört zur Gruppe der Beta-Blocker. Diese Substanzen verlangsamen den Herzschlag und senken den Blutdruck.

Esmolol wird bei zu schnellem Herzschlag für die Kurzzeitbehandlung eingesetzt. Es wird auch während oder kurz nach Operationen bei zu hohem Blutdruck und/oder bei zu schnellem Herzschlag verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESMOCARD 2500 mg/10 ml INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

ESMOCARD darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ESMOCARD ist erforderlich

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht anwenden,

Bei Anwendung von ESMOCARD mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche oder Naturprodukte handelt. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass keines der von Ihnen angewendeten Arzneimittel die Wirkung von Esmocard verändert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen (A. pectoris) und hohem Blutdruck wie Verapamil und Diltiazem

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzversagen wie Digoxin, Digitoxin, Digitalis, Chinidin, Disopyramid oder Amiodaron

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einschließlich Insulin und oralen Antidiabetika

• Arzneimittel, die als ganglienblockierende Substanzen bekannt sind (z. B. Trimetaphan)

• Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen oder verlegten Nasen (abschwellendes Nasenmittel)

• Arzneimittel zur Anwendung als Schmerzmittel, z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Substanzen wie NSAIDs

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie trizyklische Antidepressiva oder alle anderen Mittel für psychische Erkrankungen

• Clonidin, das zur Behandlung von hohem Blutdruck und Migräne verwendet wird

• Nifedipin, das zur Behandlung von Brustschmerzen (A. pectoris), hohem Blutdruck und des Raynaud-Syndroms verwendet wird

• Warfarin, das zur Blutverdünnung verwendet wird

• Reserpin, das zur Behandlung von hohem Blutdruck verwendet wird

• Morphin – ein starkes Schmerzmittel

• Floctafenin – Schmerzmittel

• Amisulprid, das zur Behandlung von psychischen Erkrankungen verwendet wird

• Suxamethoniumchlorid (auch bekannt als Succinylcholin oder Scolin), das zur Entspannung der Muskulatur im Rahmen einer Operation angewendet wird. Ihr Arzt wird ebenso besonders vorsichtig sein, wenn er Esmocard während einer Operation, einer Narkose und ähnlichen Behandlungen anwendet.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Behandlung mit Esmocard Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Esmolol während der Schwangerschaft beim Menschen gibt es nicht genügend Daten, um die Sicherheit zu belegen. Es gibt aber keine Anzeichen für ein erhöhtes Risiko der Schädigung des Menschen. Wegen der mangelnden Erfahrung bei der Anwendung von ESMOCARD in der Schwangerschaft wird eine Verwendung nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonalum Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Esmolol in die Muttermilch abgegeben wird. Die Anwendung von Esmolol in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonalum Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ESMOCARD 2500 mg/10 ml

ESMOCARD 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Ethanol 96 % und Propylenglykol.

In der verdünnten Lösung beträgt die Menge an Ethanol weniger als 100 mg.

3. WIE IST ESMOCARD 2500 mg/10 ml INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

ESMOCARD 2500 mg/10 ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG MUSS VOR GEBRAUCH VERDÜNNT UND SOFORT NACH DEM ÖFFNEN VERWENDET WERDEN

Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Es sollte eine Einleitungsdosis gefolgt von einer Erhaltungsdosis gegeben werden. Ihr Arzt wird ein Dosierungsschema festlegen und die Dosierungen auf Grund der Nebenwirkungen entsprechend anpassen.

ESMOCARD wird als Infusion angewendet. Es wird von Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal in eine Vene gegeben.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Wirkung und möglichen Nebenwirkungen ab. Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Eine Dosisänderung für Esmolol ist normalerweise nicht erforderlich, wenn Sie

Wenn Sie eine Nierenerkankung haben, wird Ihr Arzt entsprechende Vorsicht anwenden.

Kinder und Jugendliche

Über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Esmolol bei Kindern und Jugendlichen gibt es keine Erfahrungen.

Wenn Sie eine größere Menge von ESMOCARD erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie das Gefühl haben, zu viel Esmolol erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal, die dann weitere Maßnahmen ergreifen werden.

Folgende Symptome können bei einer Überdosierung auftreten:

starke Blutdrucksenkung, langsamer Herzschlag, verringerte Herzfunktion, Schock aufgrund der verringerten Herzfunktion, verringerte Atmung (Atemstörung), Bewusstseinsverlust bis zum Koma, Konvulsionen (Krämpfe), Übelkeit, Erbrechen, zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).

Wenn die Anwendung von ESMOCARD abgebrochen wird

Wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Störung der Koronararterien verursacht wird (z. B. A. pectoris), ist bei einer Unterbrechung der Behandlung mit ESMOCARD Vorsicht geboten. Die Infusion wird in so einem Fall schrittweise beendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ESMOCARD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von 30 Minuten nach Abbruch der Behandlung mit ESMOCARD. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Die Infusion muss dann möglicherweise abgebrochen werden.

Mögliche Nebenwirkungen werden hier nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abzuschätzen

Folgende Nebenwirkungen können auftreten

Sehr häufig:Blutdruckabfall, Schwitzen

Häufig:

Gelegentlich:

Sehr selten:

Nicht bekannt(die Zahl der Betroffenen ist nicht bekannt)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ESMOCARD 2500 mg/10 ml Injektionslösung AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen ESMOCARD nach dem auf der Faltschachtel oder der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel bei 2-8 °C 24 Stunden haltbar. Trotzdem sollte das Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verdünnt und angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahmen hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was ESMOCARD enthält

Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.

Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 2500 mg Esmololhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 250 mg Esmololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat Trihydrat, Essigsäure 99%, Propylenglykol, Ethanol 96%, Salzsäure 10 % für die pH-Wert-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke

Wie ESMOCARD aussieht und Inhalt der Packung

Eine Ampulle enthält 10 ml einer klaren und farblosen Lösung.

Die Ampulle besteht aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Bruchring an der dünnen Ampullenstelle.

Eine Packung ESMOCARD 2500 mg/10 ml enthält 1 Ampulle.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Österreich

Hersteller

HIKMA ITALIA S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia (PV) 27100

Italien

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

1160 Vienna

Austria

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Esmocard

Czech Republic: Esmocard 2500mg/10ml koncentrát pro připravu infuzního

roztoku

Denmark: Esmocard

Estonia: Esmocard 250 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finland: Esmocard 250 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

France: Esmocard

Germany: Esmocard 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Greece: Esmocard

Hungary: Esmocard 250 mg/ml konzentrátum oldatos infúzióhoz

Ireland: Esmocard

Italy: Esmocard

Latvia: Esmocard

Lithuania: Esmocard 2500 mg/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxembourg: Esmocard

Netherlands: Esmolol HCl Orpha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing

voor intraveneuze infusie

Norway: Esmocard

Poland: Esmocard 2500 mg/10 ml

Portugal: Esmocard concentrado para solução para perfusão

Slovakia: Esmocard infúzny koncentrát

Slovenia: Esmocard

Spain: ESMOCARD 2500 mg/10 ml concentrado para solución para

perfusión

Sweden: Esmocard

United Kingdom: Esmolol hydrochloride 250 mg/ml concentrate for solution for

infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im <bitte das Datum anpassen>

Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zur Anwendung des Produkts sind in der Fachinformation zu finden.