Esmocard 2500 Mg/10 Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
1313- 7 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66410.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Esmololhydrochlorid 2500 mg/ 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Esmololhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das Medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der
Anwendung von Esmololhydrochlorid
2500 mg/10 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ESMOLOLHYDROCHLORID 2500 mg/10 ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Esmolol gehört zur Gruppe der Beta-Blocker. Diese Substanzen verlangsamen den Herzschlag.
Esmolol wird für die Kurzzeitbehandlung von Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzfrequenz eingesetzt (Tachykardie). Es wird auch während Operationen bei zu hohem Blutdruck verwendet (Hypertonie) oder um das Herz vor schnellen Herzrhythmusstörungen zu schützen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESMOLOLHYDROCHLORID 2500 mg/10 mlKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Esmololhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind
wenn Ihr Herz zu langsam schlägt (schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute))
wenn Sie unter schweren Überleitungsstörungen des Herzens (gestörte Übertragung von Reizimpulsen) oder einem Herzblock leiden, welche zu rhythmischen Störungen des Herzens führen können
wenn Sie unter einer Herzschwäche leiden (unkontrollierte Herzinsuffizienz)
wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom leiden (das ist eine spezielle Störung des Herzrhythmus)
wenn Sie ein Phäochromozytom haben, das bis jetzt nicht behandelt wurde (ein Phäochromozytom ist ein Tumor des Nebennierenmarks, welcher von einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks, schweren Kopfschmerzen, Schwitzen und gesteigertem Herzschlag begleitet sein kann)
wenn Sie unter einem kardiogenen Schock leiden (Schock aufgrund eines Fehlers in der Herzfunktion)
wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden
wenn Sie unter pulmonaler Hypertonie leiden (erhöhter Druck in den Gefäßen der Lunge)
wenn Sie einen akuten asthmatischen Anfall erleiden
wenn Sie unter metabolischer Azidose leiden (erhöhter Säurespiegel im Körper)
Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Esmololhydrochlorid erforderlich
- ESMOLOLHYDROCHLORID 2500 MG/10
ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG MUSS VERDÜNNT
WERDEN UND UNMITTELBAR NACH
DEM ÖFFNEN VERWENDET WERDEN
(siehe Abschnitt
3).
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist Hypotonie.
Diabetiker oder Patienten mit zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) brauchen spezielle Kontrolle, weil Esmolol die Symptome einer Hypoglykämie, wie gesteigerten Herzschlag, maskieren kann. Verwirrtheit und Schwitzen werden nicht beeinflußt.
Falls Sie in der Vergangenheit unter Herzproblemen gelitten haben, wird Sie Ihr Arzt besonders gut überwachen, um Anzeichen einer Herzstörung sofort zu erkennen. Falls notwendig, wird die Behandlung sofort beendet, die Dosierung gesenkt oder eine spezielle Behandlung begonnen.
Es wird geraten, ältere Patienten mit spezieller Fürsorge zu behandeln und die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung zu beginnen.
Falls es zu einer Hautreaktion an der Injektionsstelle kommt, sollte eine andere Applikationsstelle verwendet werden.
Falls Sie unter Lungen- oder Atemproblemen, wie Asthma oder Dyspnoea (Kurzatmigkeit), leiden, müssen spezielle Maßnahmen ergriffen werden.
Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) oder Psoriasis in der Vergangenheit (dies ist eine Hauterkrankung, die von trockenem Hautausschlag begleitet ist) brauchen spezielle Überwachung.
Beta-Blocker können sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen erhöhen.
Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen, welche Blässe in der Haut von Fingern und Zehen zeigen (Raynaud-Krankheit).
Anwendung von Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Esmololhydrochlorid und Warfarin scheint es keine Beeinflussung der Blutkonzentration von Warfarin zu geben. Die Konzentration von Esmololhydrochlorid war etwas höher bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin.
Die gleichzeitige Anwendung von Esmolol mit ganglienblockierenden Substanzen (Substanzen, die die Reizübertragung im Nervensystem hemmen) kann den Effekt der Blutdrucksenkung verstärken.
Die Kombination mit kalziumblockierenden Substanzen, wie Verapamil und in geringerem Ausmaß auch Diltiazem, sollte vermieden werden, da die Risiken einer Hypotonie (niedriger Blutdruck) und von Herzproblemen ansteigen.
Die Kombination von Esmolol mit Anästhetika (Narkosemittel) kann den blutdrucksenkenden Effekt verstärken.
Die folgenden Substanzen sollten nur mit Vorsicht angewendet werden:
Kombination mit Digoxin bei intravenöser Verabreichung: dies kann zu einem Anstieg im Digoxin-Blutspiegel um 10 bis 20 Prozent führen.
Kombination mit Morphin bei intravenöser Anwendung: der Gehalt an Esmolol im Blut wird ansteigen.
Succinylcholin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und oralen Antidiabetika kann der blutzuckersenkende Effekt verstärkt werden.
Entzündungshemmer können den blutdrucksenkenden Effekt von Beta-Blockern abschwächen.
Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva und Barbituraten kann den blutdrucksenkenden Effekt verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Esmololhydrochlorid mit Typ-I-Antiarrhythmika (Substanzen gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid und Chinidin) kann den Effekt beider Substanzen auf die Herz steigern.
gleichzeitige Anwendung von Floctafenin oder Sultoprid
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.
Schwangerschaft
Über die Anwendung von Esmolol während der Schwangerschaft beim Menschen gibt es nicht genügend Daten, um die Sicherheit zu belegen. Es gibt aber keine Anzeichen für ein erhöhtes Risiko der Schädigung des Menschen. Wegen der mangelnden Erfahrung bei der Anwendung von Esmololhydrochlorid in der Schwangerschaft wird eine Verwendung nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal um Rat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Esmolol in die Muttermilch abgegeben wird. Die Anwendung von Esmolol in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml
Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Ethanol 96 % und Propylenglycol.
In der verdünnten Lösung beträgt die Menge an Ethanol weniger als 100 mg.
3. WIE IST ESMOLOLHYDROCHLORID 2500 mg/10 ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
ESMOLOLHYDROCHLORID 2500 mg/10 ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG MUSS VOR GEBRAUCH VERDÜNNT UND SOFORT NACH DEM ÖFFNEN VERWENDET WERDEN
Falsche Verdünnungen von Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml Konzentrat haben zu schweren Überdosierungen geführt. In manchen Fällen haben solche Überdosierungen zum Tod oder zu bleibender Invalidität geführt.
Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Es sollte eine Einleitungsdosis gefolgt von einer Erhaltungsdosis gegeben werden. Ihr Arzt wird ein Dosierungsschema festlegen und die Dosierungen, sofern notwendig, auf Grund der Wirkungen und Nebenwirkungen entsprechend anpassen.
Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als Infusion angewendet. Es wird von Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal in eine Vene gegeben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Wirkung und möglichen Nebenwirkungen ab. Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht unbedingt nötig.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Vorsicht ist geboten, wenn Esmololhydrochlorid über längere Zeiträume gegeben wird.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Kinder und Jugendliche
Über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Esmololhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen gibt es keine Erfahrungen.
Wenn Sie eine größere Menge von Esmololhydrochlorid erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie das Gefühl haben, zu viel Esmololhydrochlorid erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal, die dann weitere Maßnahmen ergreifen werden.
Folgende Symptome können bei einer Überdosierung auftreten:
starke Blutdrucksenkung, langsamer Herzschlag, verringerte Herzfunktion, Schock aufgrund der verringerten Herzfunktion, verringerte Atmung (Atemstörung), Bewusstseinsverlust bis zum Koma, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
Wenn die Anwendung von Esmololhydrochlorid abgebrochen wird
Wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Störung der Koronararterien verursacht wird (z.B. Angina Pectoris), ist bei einer Unterbrechung der Behandlung mit Esmololhydrochlorid Vorsicht geboten. Die Infusion wird in so einem Fall schrittweise beendet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Esmololhydrochlorid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung von Esmololhydrochlorid gesenkt oder die Behandlung abgebrochen werden.
Mögliche Nebenwirkungen werden hier nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (mehr als 10%)
Häufig (zwischen 1% und 10%)
Gelegentlich (zwischen 0,1% und 1%)
Selten (zwischen 0,01% und 0,1%)
Sehr selten (weniger als 0,01%)
Folgende Nebenwirkungen können auftreten
Sehr häufig:niedriger Blutdruck, Schwitzen
Häufig:Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verwirrung, Kopfschmerzen, Aufgeregtheit, Mattigkeit, Parästhesien (gestörte Gefühlsempfindungen wie z.B. Hautkribbeln), Schläfrigkeit, Kraftlosigkeit, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Beklemmung, Appetitlosigkeit, Reaktionen an der Einstichstelle
Gelegentlich: Krämpfe, Blässe, Flush, Bradykardie (weniger als 50 Herzschläge pro Minute), periphere Durchblutungsstörungen, Ohnmachtsanfälle, Schmerzen im Brustkorbbereich, Lungenödem, kardialer Block, Bronchospasmen, Stenoseatmung, Kurzatmigkeit, nasale Kongestion, auskultatorische Geräusche, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen, Ödem, Erythem, Hautverfärbungen, Brennen an der Injektionsstelle, Harnstauung, Sprechstörungen, Sehstörungen, Schulterschmerzen und Fieber.
Sehr selten:
Bei Patienten mit schweren
Koronarerkrankungen: schwere Bradykardie, Sinuspause,
Asystolie
Esmololhydrochlorid kann Thrombophlebitis und
lokale Hautnekrosen hervorrufen, ausgelöst durch Austritt der
Infusionslösung ins Gewebe.
Esmololhydrochlorid kann in manchen Situationen Psoriasis verursachen, verschlechtern oder bei ähnlichen Hauterkrankungen zu einer Rötung führen.
Alle diese unerwünschten Wirkungen verschwinden innerhalb von 30 Minuten nach Abbruch der Gabe von Esmololhydrochlorid.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST EsmololHYDROCHLORID 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Esmololhydrochlorid nach dem auf der Faltschachtel oder der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das geöffnete Arzneimittel ist bei 2-8 °C 24 Stunden haltbar. Trotzdem sollte das Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verdünnt und angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahmen hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was Esmololhydrochlorid enthält
Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2500 mg Esmololhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 250 mg Esmololhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumacetat-Trihydrat (E262),
Essigsäure 99% (E260), Propylenglycol
(E1520), Ethanol 96%, Salzsäure 10 % (E507) für die
pH-Wert-Einstellung sowie Wasser für
Injektionszwecke
Wie Esmololhydrochlorid aussieht und Inhalt der Packung
Eine Ampulle enthält 10 ml einer klaren und farblosen Lösung.
Die Ampulle besteht aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Bruchring an der dünnen Ampullenstelle.
Eine Packung Esmololhydrochlorid 2500 mg/10 ml enthält 1 Ampulle.
Pharmazeutischer Unternehmer
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Österreich
Hersteller
Istituto Biochimico Pavese Pharma S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].
Die Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels für das Medizinische Fachpersonal befinden sich in der beiliegenden Fachinformation.
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