Document: 08.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Esomeprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Esomeprazol-Actavis und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol-Actavis beachten?

3. Wie ist Esomeprazol-Actavis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Esomeprazol-Actavis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazol-Actavis und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol-Actavis enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten "Protonenpumpenhemmer". Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol-Actavis wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

- "Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)". Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

- Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem Bakterium Helicobacter pyloriinfiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

Erwachsene

- Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol-Actavis kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.

- Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.

- zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös gegebenes Esomeprazol.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol-Actavis beachten?

Esomeprazol-Actavis darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind.

- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol-Actavis nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol-Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen vor der Einnahme von Esomeprazol-Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten:

- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

- wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Corticosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Esomeprazol-Actavis kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der nachfolgenden Symptome bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Esomeprazol-Actavis auftritt:

- Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken

- Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

- Sie erbrechen Nahrung oder Blut

- Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Faeces).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihnen Esomeprazol-Actavis zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, Ihre Krankheitsanzeichen jedoch anhalten oder sich verändern.

Einnahme von Esomeprazol-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Esomeprazol-Actavis die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann, beziehungsweise weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol-Actavis haben können.

Nehmen Sie Esomeprazol-Actavis nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavirenthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze hervorgerufen werden)

- Erlotinib (zur Behandlung von Krebserkrankungen).

- Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

- Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

- Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol-Actavis durchführen.

- Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol-Actavis durchführen.

- Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - Schmerz in den Beinen beim Gehen verursacht durch eine unzureichende Blutversorgung)

- Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

- Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

- Methotrexat (ein Arzneimittel zur Chemotherapie in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs) - wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat erhalten, kann Ihr Arzt vorübergehend Ihre Behandlung mit Esomeprazol-Actavis beenden.

- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen).

Wenn Ihnen Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol-Actavis zur Behandlung von Geschwüren verschrieben hat, die durch eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pyloriverursacht sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie zusätzlich einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol-Actavis während dieser Zeit einnehmen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol-Actavis in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Einnahme von Esomeprazol-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol-Actavis Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Esomeprazol-Actavis enthält Sucrose und Parahydroxybenzoate (E216 und E218)

Esomeprazol-Actavis enthält Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, Propyl‑4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) und Methyl‑4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218):

- Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

- Parahydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Esomeprazol-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

- Esomeprazol-Actavis wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

- Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

- Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel „nach Bedarf“ einnehmen sollen, müssen Sie ihn über mögliche Veränderungen Ihrer Beschwerden informieren.

Art der Anwendung

- Sie können Ihre Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.

- Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

- Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit 1 Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln oder deren Inhalt nicht zerkauen, zermahlen oder zerdrücken. Das liegt daran, dass die Kapseln überzogene Kügelchen (so genannte Pellets) enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist daher wichtig, dass die Pellets nicht zerstört sind.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapsel

- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

(ohne Kohlensäure) und entleeren Sie den Inhalt der Kapsel (die Pellets) in das Glas. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.

- Wenn Ihnen das Schlucken überhaupt nicht möglich ist, kann der Inhalt der Kapsel mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen gegeben werden (Magensonde).

Wie viel soll eingenommen werden?

- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen und für wie lange. Dies ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leberfunktion ist.

- Esomeprazol-Actavis ist in 2 Stärken erhältlich: Esomeprazol-Actavis 20 mg und Esomeprazol-Actavis 40 mg.

- Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

- Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 1-mal täglich 40 mg Esomeprazol über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

- Sobald die Speiseröhre verheilt ist, beträgt die übliche Dosis 1-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol-Actavis 20 mg.

- Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, beträgt die übliche Dosis täglich 1 Kapsel Esomeprazol-Actavis 20 mg. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt möglicherweise anordnen, dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu maximal 1 Kapsel Esomeprazol-Actavis 20 mg pro Tag.

- Wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden, und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol-Actavis 20 mg für eine Woche.

- Ihr Arzt wird Sie außerdem anweisen, Antibiotika, z. B. Amoxicillin und Clarithromycin, einzunehmen.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) verursacht werden:

- Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol-Actavis 20 mg für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen:

- Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol-Actavis 20 mg.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

- Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 40 mg Esomeprazol.

- Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis beträgt 80 mg 2-mal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös gegebebes Esomeprazol:

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol-Actavis vergessen haben

- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol-Actavis und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

– plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwer den (schwere allergische Reaktion).

– Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsorganen auftreten. Hierbei könnte es sich um ein „Stevens- Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse handeln.

– gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten auf.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):

- Kopfschmerzen

- Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

- Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):

- Schwellung der Füße und Fußknöchel

- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

- Schwindel, Kribbeln/Missempfindungen, Müdigkeit

- Drehschwindel (Vertigo)

- Mundtrockenheit

- veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

- Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz

- Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule).

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten):

- Veränderungen des Blutbildes, wie z.B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder die Gefahr von Infekten erhöhen.

- niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit/Erbrechen und Muskelkrämpfen führen.

- Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

- Geschmacksveränderungen

- Sehstörungen wie unscharfes Sehen

- plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit/Atemnot (Bronchospasmus)

- Entzündung der Mundschleimhaut

- eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

- Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

- Haarausfall (Alopezie)

- Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

- Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen

- generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

- vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten):

- Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

- Aggressivität

- Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

- schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberinsuffizienz/Leberversagen und Gehirnentzündung führen

- plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

- Muskelschwäche

- schwere Nierenfunktionsstörungen

- Vergrößerung der männlichen Brust

- niedrige Magnesiumspiegel im Blut. Wenn Sie Esomeprazol-Actavis mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol-Actavis die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen müssen Sie sofortIhren Arzt aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt aufgrund der hier aufgeführten Nebenwirkungen. Möglicherweise tritt keine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Esomeprazol-Actavis aufzubewahren?

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- Nicht über 25°C lagern.

- In der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung) bzw. das Behältnis fest verschlossen halten (Flasche), um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder Flasche oder Folie der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

- Nach dem Öffnen der Flasche sollen die Kapseln innerhalb von 3 Monaten verwendet werden.

- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

Jede Kapsel enthält 40 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Dimeticon-Emulsion 35% (enthält Dimeticon, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Sorbinsäure (Ph.Eur), Natriumbenzoat, Poly(oxyethylen)-20-sorbitanmonododecanoat, Alpha-Hydro-omega-(isooctylphenoxy)poly/oxyethylen) und Propylenglycol), Polysorbat 80, Mannitol, (Ph.Eur.), Glycerol(mono/di)acetatalkanoat (C16-C18), Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, enthält ein Copolymer aus Methacrylsäure und Ethylacrylat, Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80), Triethylcitrat, Macrogolglycerolstearate (300-4000) (Ph.Eur).

Kapselhülle:

Eisen (II,III)-oxid (E 172), Schellack, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H₂O(E 172,

Titandioxid (E 171), Gelatine

Wie Esomeprazol-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol-Actavis 40 mg Kapseln haben ein opak-gelbes Oberteil und ein opak-gelbes Unterteil. Oberteil und Unterteil tragen jeweils den Aufdruck
„40 mg“ in schwarzer Schrift.

Ihre Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen mit 28, 56 oder 90 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Ethypharm

Z.I.de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais – Frankreich

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly - Frankreich

Famar l'Aigle

Zone industrielle N°1, Route de Crulai

61300 L'Aigle - Frankreich

Laphal Industries

248 avenue de la Victoire

13106 Rousset - Frankreich

Rottendorf Pharma

Zone industrielle N°2 de Prouvy - Rouvignies

1, rue de Nungesser

59121 Prouvy - Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien: Remesolin 40 mg

Deutschland: Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Irland: Esomeprazole Actavis 40 mg capsules, hard

Island: Esomeprazol Actavis 40 mg

Italien: Esomprazolo Actavis PTC 40 mg

Niederlande: Esomeprazol Actavis 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Norwegen: Esomeprazole Actavis 40 mg/

Österreich: Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Polen: Remesolin 40 mg

Rumänien: Remesolin 40 mg capsule gastrorezistente

Vereinigtes Königreich: Esomeprazole 40 mg capsules, hard

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.