Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Esomeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Esomeprazol Genericon und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Genericon beachten?

3. Wie ist Esomeprazol Genericon einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Esomeprazol Genericon aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazol Genericon und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol Genericon enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpen-Hemmer“. Diese bewirken, dass sich die in Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol Genericon wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren:

Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise zusätzlich eine geeignete Antibiotikabehandlung zur Bekämpfung der Infektion und Heilung der Geschwüre verschreiben.

Erwachsene:

Esomeprazol Genericon kann auch zur Vorbeugung von Magengeschwüren bei einer Behandlung mit NSARs angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Genericon beachten?

Esomeprazol Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch auf andere Protonenpumpen-Hemmer sind.

• wenn Sie mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) behandelt werden.

Wenn einer oder mehrere der oben angeführten Punkte auf Sie zutreffen, dürfen Sie Esomeprazol Genericon nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Esomeprazol Genericon beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol Genericoneinnehmen, wenn Sie an:

• schwerwiegenden Leberproblemen leiden.

• schwerwiegenden Nierenproblemen leiden.

Esomeprazol Genericon kann die Anzeichen anderer Krankheiten verschleiern. Sprechen Sie deshalb unverzüglich mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden vor oder während der Behandlung mit Esomeprazol Genericon auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.

• Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutigen Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazol Genericon für eine Anwendung „bei Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Beschwerden weiterbestehen oder sich verändern.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Esomeprazol Genericon mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen Auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wir möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Einnahme von Esomeprazol Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Esomeprazol Genericon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol Genericon haben.

Nehmen Sie Esomeprazol Genericon nicht ein, wenn Sie mit einem Arzneimittel behandelt werden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen oder Epilepsie).

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazol Genericon beginnen oder diese beenden.

• Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie Warfarin. Ihr Arzt wird regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazol Genericon beginnen oder diese beenden.

• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

• Clopidogrel (zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln).

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit Esomeprazol Genericon zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter pylori Infektion verursacht werden, verschrieben worden sind, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jedes weitere Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.

Bei Einnahme von Esomeprazol Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Esomeprazol Genericon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zuwerden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Esomeprazol Genericon während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Genericon in die Muttermilch übertritt. Esomeprazol Genericon darf daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Esomeprazol Genericon hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Esomeprazol Genericon enthält die Zuckerarten Sucrose und Lactose.

Bitte nehmen Sie Esomeprazol Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Esomeprazol Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Esomeprazol Genericon magensaftresistente Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere wenn Sie es länger als 1 Jahr einnehmen).

• Wenn Ihnen Ihr Arzt Esomeprazol Genericon für eine Anwendung „bei Bedarf“ verschrieben hat, sollten Sie ihn kontaktieren, falls sich Ihre Beschwerden verändern.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Sie können Esomeprazol Genericon zu jeder Tageszeit einnehmen.

• Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser. Die Tabletten dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden. Der Grund dafür ist, dass die einzelnen Tabletten aus Kügelchen (enthalten den Wirkstoff) mit einer speziellen Beschichtung bestehen, die sie vor Zerstörung durch die Säure im Magen schützt. Die einzelnen Kügelchen dürfen nicht zerstoßen werden.

Einnahme dieses Arzneimittels bei Schluckbeschwerden

• Zur leichteren Einnahme können die Tabletten auch in einem halbgefüllten Glas mit kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst werden. Andere Flüssigkeiten als Wasser dürfen nicht verwendet werden.

• Die Flüssigkeit umrühren bis die Tablette zerfallen ist (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung vor dem Trinken immer kurz um.

• Um sicherzustellen, dass Sie die ganze Tablette genommen haben, füllen Sie das Glas halb voll mit Wasser, schwenken das Glas und trinken das Wasser. Die festen Teilchen beinhalten das Arzneimittel. Sie dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden.

Bei Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser gelöst und durch eine Magensonde verabreicht werden.

Wie viele Tabletten sollen Sie einnehmen?

• Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer körperlichen Verfassung, Ihrem Alter und Ihren Leberwerten ab.

• Die übliche Dosierung ist wie unten angegeben.

Behandlung von Sodbrennen durch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

• Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung der Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die übliche Dosierung 1-mal täglich 1 Tablette Esomeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Tabletten für 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen danach eine Verlängerung dieser Behandlung für weitere 4 Wochen verschreiben, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

• Sobald Ihre Speiseröhre geheilt ist, beträgt die übliche Dosierung 1-mal täglich 1 Tablette Esomeprazol Genericon 20 mg magensaftresistente Tabletten.

• Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die übliche Dosierung 1-mal täglich 1 Tablette Esomeprazol Genericon 20 mg magensaftresistente Tabletten. Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Anwendung nur bei Bedarf durchzuführen, wobei die maximale Dosierung 1 Tablette Esomeprazol Genericon 20 mg magensaftresistente Tabletten pro Tag beträgt.

• Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung vorschreiben.

Behandlung von Geschwüren, hervorgerufen durch eine Helicobacter pylori Infektion, und zur Vorbeugung eines Wiederauftretens dieser Geschwüre:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tablette Esomeprazol Genericon 20 mg magensaftresistente Tabletten für 1 Woche.

• Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich auch Antibiotika wie zum Beispiel Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Behandlung von Magengeschwüren, hervorgerufen durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs):

Vorbeugung von Magengeschwüren, bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR):

Zur Behandlung eines übersäuerten Magens, hervorgerufen durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison Syndrom):

• Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 2-mal täglich Esomeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Tabletten.

• Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren Anforderungen entsprechend anpassen und auch über die Dauer der Behandlung entscheiden. Die Maximaldosis beträgt 2-mal täglich 80 mg.

Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Esomeprazol Genericon Tabletten eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben worden sind, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Genericon vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme sogleich nach. Ist es jedoch schon knapp vor der nächsten vorgeschriebenen Einnahme von Esomeprazol Genericon, holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Anwendungen zur gleichen Zeit) ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Esomeprazol Genericon nicht weiter ein, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Hautrötung mit massiver Blasenbildung oder Schälen der Haut, möglicherweise mit schweren Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien. Dies können Anzeichen schwerer Hautreaktionen sein.

• Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.

Diese Effekte sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerz

• Magen-, Darmerkrankungen: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen

• Übelkeit/Erbrechen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Schwellung der Füße und Fußknöchel

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• Schwindel, Kribbelgefühl, Schläfrigkeit

• Drehschwindel (Vertigo)

• Mundtrockenheit

• Abweichungen bei Bluttests zur Bestimmung der Leberwerte

• Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen, wodurch Schwächezustände sowie blaue Flecken auf der Haut auftreten können und Infektionen wahrscheinlicher werden

• Verminderte Mengen an Natrium im Blut, wodurch es zu Schwächezuständen, Erbrechen oder Krämpfen kommen kann

• Unruhe, Verwirrtheit, Depression

• Geschmacksstörungen

• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)

• Entzündungen im Mund

• Infektionen, die als „Soor“ bezeichnet werden, den Darm betreffen und von einer Pilzinfektion herrühren

• Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und Müdigkeit führen können

• Haarverlust (Alopezie)

• Hautausschlag unter Einwirkung von Sonnenlicht

• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

• Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit

• Verstärktes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Veränderung der Anzahl von Blutzellen einschließlich Agranulozytose (Verlust weißer Blutkörperchen)

• Aggressivität

• Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen)

• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und krankhaften Veränderungen im Gehirn führen

• Plötzliches Auftreten von massivem Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schälen der Haut, möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• Muskelschwäche

• Schwere Nierenprobleme

• Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Esomeprazol Genericon kann in sehr seltenen Fällen Einfluss auf die weißen Blutkörperchen haben, wodurch es zu einer Immunschwäche kommen kann.

Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber in Verbindung mit einem stark geschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund haben, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben, müssen Sie sobald als möglich Ihren Arzt aufsuchen, um durch einen Bluttest auszuschließen, dass ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen. Möglicherweise bekommen Sie keine davon.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Esomeprazol Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Esomeprazol Genericon darf nicht länger als 100 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses (HDPE-Flasche) verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Esomeprazol Genericon enthält

Beschichtete Zuckerkügelchen: Zuckerkügelchen (Saccharose und Maisstärke), Ethylcellulose, Magnesiumstearat

Wirkstoffbeschichtung: Povidon K 90, Magnesiumoxid

Barrierebeschichtung: Povidon, Magnesiumoxid, Magnesiumstearat

Magensaftresistente Beschichtung: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) Dispersion 30% (enthält Natriumlaurylsulfat und Polysorbat 80), Diethylphthalat, Talkum

Tablettenkern: Silicifizierte mikrokristalline Cellulose (enthält mikrokristalline Cellulose und Siliciumdioxid), Starlac (enthält Lactose Monohydrat und Maisstärke), Copovidon K 28, Macrogol 8000, Crospovidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E 171), Siliciumdioxid, Eisenoxid, rot (E 172)

Bedruckung: Opacode S-1-17823 schwarz (enthält Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172), Schellack)

Wie Esomeprazol Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Tabletten:

Ziegelrote, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „40“ bedruckt und auf der anderen Seite glatt ist.

Blister (Aluminium/Aluminium) oder HDPE-Flaschen (Flaschen mit Halsabschluss aus HDPE und mit Polypropylen-Schraubdeckel, der mit Verschlussdichtung ausgestattet ist,sowie einer Silica-Gel-Trockenkapsel.)

Packungsgrößen:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Deutschland: Esomeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Tabletten

• Österreich: Esomeprazol Genericon 40 mg magensaftresistente Tabletten

• Bulgarien: Езомепразол Генерикон 40 mg стомашно-устойчиви таблетки

• Tschechien: Esomeprazol +pharma 40 mg enterosolventní tablety

• Ungarn: Esomeprazol +pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

• Polen: Esomeprazol +pharma

• Slowakei: Esomeprazol +pharma 40 mg, gastrorezistentné tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.