Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Esomeprazol Hospira 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel

bei Ihnen angewendet wird.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auf für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Esomeprazol Hospira und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol Hospira beachten?

3.    Wie ist Esomeprazol Hospira anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Esomeprazol Hospira aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazol Hospira und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol Hospira enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol Hospira wird zur kurzzeitigen Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet, wenn die Behandlung nicht durch die Einnahme über den Mund erfolgen kann. Es wird verwendet zur Behandlung von:

•    „Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)“ bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

•    Magengeschwüre bei Erwachsenen, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.

•    zur Vorbeugung von erneuten Blutungen bei Erwachsenen im Anschluss an eine therapeutischen Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol Hospira beachten?

Esomeprazol Hospira darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).

•    wenn Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern sind (z.B.: Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

•    wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Esomeprazol darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Esomeprazol Hospira ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Esomeprazol Hospira bei Ihnen anwendet wird, wenn

•    Sie an schweren Leberproblemen leiden.

•    Sie an schweren Nierenproblemen leiden.

Esomeprazol kann die Symptome anderer Krankheiten überdecken. Sprechen Sie deshalb umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung mit Esomeprazol Hospira bei sich bemerken:

•    Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.

•    Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

•    Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

•    Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutigen Fäzes).

Die Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Anwendung von Esomeprazol Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Esomeprazol kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol haben.

Esomeprazol darf nicht angewendet werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Atazanavir (zur Behandlung einer HIV- Infektion)

•    Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    Erlotinib (zur Krebsbehandlung)

•    Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

•    Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

•    Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazol beginnen oder diese beenden.

•    Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt wird regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazol beginnen oder diese beenden.

•    Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit -Schmerzen in Ihren Beinen während Sie gehen, die durch eine ungenügende Blutversorgung verursacht werden)

•    Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

•    Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)

•    Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

•    Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen zur Krebsbehandlung eingesetzt wird) - wenn Sie eine hohe Dosis an Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Esomeprazol- Behandlung kurzzeitig aussetzen.

•    Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen)

•    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol während dieser Zeit angewenden können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Esomeprazol bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Esomepraol Hospira enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und kann daher als „natriumfrei“ bezeichnet werden.

3. Wie ist Esomeprazol Hospira anzuwenden?

Esomeprazol kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren und Erwachsenen, einschließlich älteren Menschen, angewendet werden.

Anwendung von Esomeprazol Hospira

Erwachsene

•    Esomeprazol wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht, dieser entscheidet, wie viel Sie benötigen.

•    Die übliche Dosis beträgt 20 mg oder 40 mg einmal täglich.

•    Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, beträgt die maximale Dosis bei GERD 20 mg pro Tag.

•    Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Das kann bis zu 30 Minuten dauern.

• Zur Vorbeugung von erneuten Blutungen von Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt die übliche Dosis 80 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/Stunde über 3 Tage. Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, kann eine kontinuierliche Infusion von 4 mg/Stunde über 3 Tage ausreichend sein.

Kinder und Jugendlichen

•    Esomeprazol wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel benötigt wird.

•    Bei Kindern von 1 bis 11 Jahren ist die übliche Dosis 10 mg oder 20 mg, einmal täglich verabreicht.

•    Bei Kindern von 12 bis 18 Jahren ist die übliche Dosis 20 mg oder 40 mg, einmal täglich verabreicht.

•    Dieses Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Das kann bis zu 30 Minuten dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, zu viel Esomeprazol bekommen zu haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken,

beenden Sie die Anwendung von Esomeprazol Hospira und wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt:

•    plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

•    Hautrötung mit Bläschenbildung oder Abschälen der Haut. Möglicherweise können auch schwere Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein "Stevens- Johnson Syndrom,, oder eine "toxisch epidermale Nekrolyse" hinweisen.

•    Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.

Diese Effekte sind selten und betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Kopfschmerzen

•    Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Schwellung der Füße und Fußknöchel

•    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

•    Schwindelgefühl, Kribbelgefühl, wie z.B. „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

•    Drehschwindel (Vertigo)

•    Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen

•    Mundtrockenheit

•    Veränderungen bei Bluttests zur Bestimmung der Leberwerte

•    Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

•    Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol Hospira in hohen Dosierungen und über einen längere Zeit angewendet wird)

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Blutprobleme, wie z. B. eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Das kann zu Schwäche, blauen Flecken oder Infektionsanfälligkeit führen.

•    niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen oder Krämpfen führen.

•    Erregung, Verwirrtheit, Depression

•    Geschmacksstörungen

•    plötzliche auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

•    Entzündungen im Mund

•    eine als „ Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen- Darm- Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

•    Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, und Müdigkeit führen können.

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Hautausschlag durch Sonneneinwirkung

•    Gelenksschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

•    generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

•    vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (betreffen weniger als 1 Behandelter von 10.000)

•    Veränderung des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

•    Aggressivität

•    Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

•    schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

•    plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Bläschenbildung oder Abschälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

•    Muskelschwäche

•    schwere Nierenprobleme

•    Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Wenn Sie Esomeprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktion, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

• Darmentzündung (führt zu Durchfall)

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber verbunden mit einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie z.B. Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund haben oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt durch diese Liste von möglichen Nebenwirkungen. Eventuell bekommen Sie keine davon. Wenn Nebenwirkungen schwerwiegend werden oder Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Esomeprazol Hospira aufzubewahren?

•    Der Arzt und der Krankenhausapotheker sind für die ordnungsgemäße Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Esomeprazol verantwortlich.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Nicht über 25°C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 12 Stunden bei 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Lagerungsbedingungen beim Anwender.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Anwendung nach der Rekonstitution Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder eine Verfärbung.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol Hospira enthält

Der Wirkstoff ist: Esomeprazol- Natrium. Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 42,5 mg Esomeprazol- Natrium, entsprechend 40 mg Esomeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Esomeprazol Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol ist ein weißer/s bis weißlicher/s „Kuchen" oder Pulver. Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas geliefert. Daraus wird eine Lösung hergestellt, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 1 x 5 Durchstechflaschen, 1 x 10 Durchstechflaschen, 1 x 25 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24 81669 München

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Esomeprazol Hospira 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Esomeprazol Hospira 40 mg enthält 42,5 mg Esomeprazol- Natrium, entsprechend 40 mg Esomeprazol. Jede Durchstechflasche enthält außerdem Natriumedetat (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid (<1 mmol Natrium).

Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Wenn die gesamte gebrauchsfertige Lösung in der Durchstechflasche nicht vollständig für eine einzelne Dosis verbraucht wird, sollte die nicht verbrauchte Lösung verworfen werden. Für weitere Informationen zu Dosierungsempfehlungen und Lagerungsbedingungen siehe jeweils Abschnitte 3 und 5.

Herstellung und Verabreichung einer gebrauchsfertigen Lösung

Zur Herstellung der Lösung entfernen Sie die farbige Plastikkappe vom oberen Teil der Durchstechflasche Esomeprazol Hospira und durchstechen den Stopfen mittig im angezeichneten Kreis. Dabei halten Sie die Kanüle vertikal, um den Stopfen korrekt durchstechen zu können.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell untersucht werden; sie sollte farblos bis leicht gelblich sein. Nur eine klare Lösung ohne Partikel sollte verwendet werden.

Es wurde gezeigt, dass die Haltbarkeit der Infusionslösung nach der Herstellung bezüglich der chemischen und physikalischen Stabilität 12 Stunden bei 30°C beträgt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Lagerbedingungen beim Anwender.

Esomeprazol Hospira Injektion

Zur Herstellung einer Injektionslösung:

Injektion 40 mg

Herstellung einer Injektionslösung mit 8 mg/ml Esomeprazol:

Stellen Sie die Lösung her, indem Sie zur Esomeprazol 40 mg Durchstechflasche 5 ml isotonische Natriumchlorid- Lösung zur intravenösen Anwendung hinzufügen.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung sollte intravenös über einen Zeitraum von mindestens drei Minuten verabreicht werden.

Für weitere Informationen zur Art der Anwendung, siehe bitte Abschnitt 4.2 der Fachinformation.

Esomeprazol Hospira Infusion

Zur Herstellung einer Infusionslösung:

Infusion 40 mg

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol wird in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchlorid- Lösung zur Infusion aufgelöst.

Infusion 80 mg

Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen mit jeweils 40 mg Esomeprazol mit jeweils 40 mg Esomeprazol wird in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchlorid- Lösung zur Infusion aufgelöst.

Für weitere Informationen zur Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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