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Esomeprazol Mylan 40 Mg Magensaftresistente Tabletten

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten


Wirkstoff: Esomeprazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Esomeprazol Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Mylan beachten?

Wie ist Esomeprazol Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Esomeprazol Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Esomeprazol Mylan und wofür wird es angewendet?


Esomeprazol Mylan enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten “Protonenpumpenhemmer”. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.


Esomeprazol Mylan wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren


Erwachsene


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Mylan beachten?


Esomeprazol Mylandarf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind.

  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV‑Infektion) enthält.


Nehmen Sie Esomeprazol Mylan nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol Mylan einnehmen, wenn


Esomeprazol Mylan kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Esomeprazol Mylan auf Sie zutrifft:


Wenn Ihnen Esomeprazol Mylan zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome weiterbestehen oder sich verändern.


Einnahme von Esomeprazol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Esomeprazol Mylan kann die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol Mylan haben.


Nehmen Sie Esomeprazol Mylan nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV‑Infektion) enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit Esomeprazol Mylan zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter-pylori-Infektion, verschrieben worden sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jedes weitere Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.


Einnahme von Esomeprazol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol Mylan während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Mylan in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol Mylan nicht einnehmen, wenn Sie stillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Mylan Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.


Esomeprazol Mylan enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Esomeprazol Mylan einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Einnahme dieses Arzneimittels


Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Tabletten

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:


Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, können die Tabletten mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann Ihnen dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde“).


Wie viele Tabletten sollen Sie einnehmen?


Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:


Zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter pyloriInfektion und zur Vorbeugung eines Wiederauftretens dieser Geschwüre:


Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt 1‑mal täglich 1 Esomeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Tablette für 4 bis 8 Wochen.


Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) einnehmen:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt 1‑mal täglich 1 Esomeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Tablette.


Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, hervorgerufen durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):


Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol Mylan, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Geschwüren:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt 1‑mal täglich 1 Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tablette für 4 Wochen.


Wenn Sie eine größere Menge von EsomeprazolMylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol Mylan eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Mylan vergessen haben


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Esomeprazol Mylan nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Diese Effekte sind selten und betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten.


Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol Mylan kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.


Andere Nebenwirkungen sind:


Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):


Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):


Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):


Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol Mylan die weißen Blutkörperchen beeinflussen, wodurch es zu einer Immunschwäche kommen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Anzeichen wie Fieber in Verbindung mit einem starkgeschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, um einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest auszuschließen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Möglicherweise tritt keine davon bei Ihnen auf. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Esomeprazol Mylan aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder der Blisterpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Esomeprazol Mylanenthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium).


Die sonstigen Bestandteile sind:


Wie Esomeprazol Mylanaussieht und Inhalt der Packung


Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten sind rosa, längliche, bikonvexe Filmtabletten, bedruckt mit ‘M’ auf der einen Seite der Tablette und „EM4“ auf der anderen Seite.


Esomeprazol Mylan ist in Blisterpackungen mit 14, 30, 60 und 90 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

D-64206 Darmstadt


Hersteller


McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland


Generics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich


Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1, Ungarn


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Belgien

Esomeprazole Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten

Deutschland

Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten

Frankreich

Esomeprazole Mylan 40 mg Comprimé gastro-résistant

Irland

Esomeprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant Tablets

Niederlande

Esomeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tablet

Österreich

Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Tabletten

Portugal

Esomeprazol Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Slowenien

Esomeprazol Mylan 40 mg Gastrorezistentna tableta

Spanien

Esomeprazol Mylan 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Tschechische Republik

Esomeprazol Mylan 40 mg entersolventní tablety

Ungarn

Esomeprazole Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Vereinigtes Königreich

Esomeprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013