PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Esomeprazol Mylan und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol Mylan enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten “Protonenpumpenhemmer”. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol Mylan wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), wodurch es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen kommt.

• Geschwüre im Magen oder oberen Teil des Darms, die mit dem Bakterium „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und Heilung des Geschwürs verschreiben.

Erwachsene

• Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol Mylan kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.

• Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.

• Zur Langzeitbehandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol Mylan, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Geschwüren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Mylan beachten?

Esomeprazol Mylandarf nicht eingenommen werden,

Nehmen Sie Esomeprazol Mylan nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol Mylan einnehmen, wenn

• Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

• Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

• Sie einen geringen Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Aufnahme von Vitamin B 12 haben und eine Langzeitbehandlung mit Esomeprazol Mylan erhalten. Wie alle Säure-reduzierenden Arzneimittel kann Esomeprazol Mylan zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B 12 führen.

Esomeprazol Mylan kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Esomeprazol Mylan auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.

• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazol Mylan zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome weiterbestehen oder sich verändern.

Einnahme von Esomeprazol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Esomeprazol Mylan kann die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol Mylan haben.

Nehmen Sie Esomeprazol Mylan nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV‑Infektion) enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV‑Infektion).

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Mylan durchführen.

• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt wird möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Mylan durchführen.

• Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens – einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).

• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

• Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).

• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazol Mylan möglicherweise vorübergehend ab.

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit Esomeprazol Mylan zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter-pylori-Infektion, verschrieben worden sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jedes weitere Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.

Einnahme von Esomeprazol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol Mylan während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Mylan in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol Mylan nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Mylan Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.

Esomeprazol Mylan enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Esomeprazol Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Esomeprazol Mylan magensaftresistente Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

• Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, falls sich Ihre Beschwerden verändern.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

• Sie können die Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden. Der Grund dafür ist, dass die Tabletten überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass der Arzneistoff im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Tabletten

• Geben Sie die Tabletten in ein Glas mit stillem (kohlesäurefreiem) Wasser. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

• Rühren Sie die Mischung, bis sich die Tabletten auflösen (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Mischung sofort oder aber innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.

• Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser. Schwenken Sie das Glas gründlich um und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten den Arzneistoff. Kauen oder zerkleinern Sie diese nicht.

Wie viele Tabletten sollen Sie einnehmen?

• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon ab, wie gut Ihre Leber arbeitet.

• Die empfohlenen Dosierungen sind nachfolgend angegeben.

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

• Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung Ihrer Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die empfohlene Dosierung 1‑mal täglich 1 Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tablette für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

• Sobald die Speiseröhre verheilt ist, beträgt die empfohlene Dosierung 1‑mal täglich 1 Esomeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Tablette.

• Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, beträgt die empfohlene Dosierung 1‑mal täglich 1 Esomeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Tablette. Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu einer maximalen Dosierung von 1 Esomeprazol Mylan 20 mg magensaftresistenten Tablette täglich.

• Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosierung.

Zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter pyloriInfektion und zur Vorbeugung eines Wiederauftretens dieser Geschwüre:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt 2‑mal täglich 1 Esomeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Tablette für eine Woche.

• Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) einnehmen:

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, hervorgerufen durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

• Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt 2‑mal täglich 1 Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tablette.

• Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und wird auch entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis beträgt 2‑mal täglich 80 mg.

Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol Mylan, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Geschwüren:

Wenn Sie eine größere Menge von EsomeprazolMylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol Mylan eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Mylan vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen gleichzeitig) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Esomeprazol Mylan nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Hautrötung mit Blasenbildung oder Schälen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies können Anzeichen eines „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein.

• Gelbfärbung der Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome einer Lebererkrankung sein.

Diese Effekte sind selten und betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol Mylan kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Kopfschmerzen.

• Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).

• Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Schwellung der Füße und Fußknöchel.

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

• Schwindel, Kribbelgefühl, wie z. B. „Nadelstiche“, Schläfrigkeit.

• Drehschwindel (Vertigo).

• Mundtrockenheit.

• Veränderungen der Leberwerte bei Bluttests.

• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.

• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazol Mylan möglicherweise vorübergehend ab.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Veränderungen des Blutes, wie z. B. Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwächezuständen und blauen Flecken führen und Infektionen können wahrscheinlicher werden.

• Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwächezuständen, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

• Erregung, Verwirrtheitszustände oder Depressionen.

• Geschmacksveränderungen.

• Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen.

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe).

• Entzündung im Mund.

• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm betreffen kann und von einer Pilzinfektion herrührt.

• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

• Haarausfall (Alopezie).

• Hautausschlag unter Einwirkung von Sonnenlicht.

• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

• Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit.

• Verstärktes Schwitzen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Veränderung der Anzahl von Blutzellen einschließlich Agranulozytose (Verlust weißer Blutkörperchen).

• Aggressivität.

• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen).

• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Schälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• Muskelschwäche.

• Schwere Nierenprobleme.

• Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung im Darm (die zu Durchfall führt)

• Wenn Sie Esomeprazol Mylan mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol Mylan die weißen Blutkörperchen beeinflussen, wodurch es zu einer Immunschwäche kommen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Anzeichen wie Fieber in Verbindung mit einem starkgeschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, um einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest auszuschließen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Möglicherweise tritt keine davon bei Ihnen auf. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Esomeprazol Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder der Blisterpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol Mylanenthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kern: Zuckerpellets (Sucrose und Maisstärke), Crospovidon (Typ B) (E1202), Hyprolose (E463), Natriumdodecylsulfat

• Überzug 1: Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

• Überzug 2: Povidon K30 (E1201), Talkum (E553b), Macrogol 6000

• Magensaftresistenter Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %, Triethylcitrat (E1505), Glycerolmonostearat 40‑55 (E471), Polysorbat 80 (E433), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)

• Schmiermittel: Talkum (E553b)

• Mischung und Kompression: mikrokristalline Cellulose (E460), Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Crospovidon (Typ A) (E1202), Macrogol 6000, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

• Opadry Klar Überzug bestehend aus: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Macrogol 8000

• Opadry Braun 03B565012 bestehend aus: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid x H₂O (E172)

Wie Esomeprazol Mylanaussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten sind rosa, längliche, bikonvexe Filmtabletten, bedruckt mit ‘M’ auf der einen Seite der Tablette und „EM4“ auf der anderen Seite.

Esomeprazol Mylan ist in Blisterpackungen mit 14, 30, 60 und 90 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

D-64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien	Esomeprazole Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten
Deutschland	Esomeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten
Frankreich	Esomeprazole Mylan 40 mg Comprimé gastro-résistant
Irland	Esomeprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant Tablets
Niederlande	Esomeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tablet
Österreich	Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Tabletten
Portugal	Esomeprazol Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Slowenien	Esomeprazol Mylan 40 mg Gastrorezistentna tableta
Spanien	Esomeprazol Mylan 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Tschechische Republik	Esomeprazol Mylan 40 mg entersolventní tablety
Ungarn	Esomeprazole Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Vereinigtes Königreich	Esomeprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013