Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Esomeprazol Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Esomeprazol Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Esomeprazol Mylan verabreicht wird?

3.    Wie wird Ihnen Esomeprazol Mylan verabreicht?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Esomeprazol Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazol Mylan und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol Mylan enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert. Esomeprazol zur Injektion oder Infusion wird zur Kurzzeitbehandlung bestimmter Krankheiten angewendet, wenn eine Behandlung durch Einnahme eines Arzneimittels bei Ihnen nicht möglich ist.

Es wird angewendet zur

•    Behandlung der „gastroösophagealen Refluxkrankheit“ (GERD) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

•    Behandlung von Magengeschwüren bei Erwachsenen, die durch als NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnete Arzneimittel hervorgerufen wurden. Esomeprazol kann auch angewendet werden, um die Entstehung von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.

•    Vorbeugung von erneuter Blutung bei Erwachsenen nach therapeutischer Endoskopie von akut blutenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Esomeprazol Mylan verabreicht wird? Esomeprazol Mylan darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

-    wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV Infektion).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Esomeprazol Mylan bei Ihnen angewandt wird, wenn

•    Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol Mylan vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben;

•    Sie schwere Leberprobleme haben;

•    Sie schwere Nierenprobleme haben.

Esomeprazol kann die Symptome anderer Krankheiten überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome vor oder nach der Anwendung von Esomeprazol Mylan bei sich bemerken:

•    wenn Sie aus unersichtlichem Grund viel Gewicht verlieren und Probleme beim Schlucken haben,

•    wenn Sie Bauchschmerzen oder Verdauungsprobleme bekommen,

•    wenn Sie Nahrung oder Blut erbrechen,

•    wenn Sie schwarzen Stuhl (Blut im Kot) ausscheiden.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Mylan eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Esomeprazol Mylan kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, vor allem, wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Corticoide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Anwendung von Esomeprazol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund dafür liegt darin, dass Esomeprazol die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol haben können.

Esomeprazol darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

•    Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)

•    Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

•    Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

•    Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

•    Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie)

•    Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Esomeprazol Kontrolluntersuchungen durchführen.

•    Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt wird möglicherweise zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Esomeprazol Kontrolluntersuchungen durchführen.

•    Cilostazol (zur Behandlung der Claudicatio intermittens, der sogenannten Schaufensterkrankheit - ein Schmerz in den Beinen beim Gehen, der durch Durchblutungsstörungen verursacht wird)

•    Cisaprid (bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

•    Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

•    Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Esomeprazol Mylan vorübergehend unterbrechen

•    Tacrolimus (bei Organtransplantationen)

•    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol Mylan verschrieben hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Esomeprazol Mylan während dieser Zeit bei Ihnen angewendet werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übertritt. Daher sollte Esomeprazol bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Esomeprazol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Esomeprazol Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu “natriumfrei“.

3. Wie wird Ihnen Esomeprazol Mylan verabreicht?

•    Esomeprazol Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen 1 und 18 Jahren), Erwachsenen und älteren Patienten angewendet werden.

Anwendung von Esomeprazol Mylan Erwachsene

•    Esomeprazol wird Ihnen von einem Arzt gegeben, der auch über die für Sie richtige Dosierung entscheidet.

•    Die übliche Dosis beträgt 20 mg oder 40 mg einmal täglich.

•    Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, beträgt die maximale Tagesdosis bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit“ (GERD) 20 mg.

•    Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.

•    Die übliche Dosierung zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Blutungen bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt 80 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen. Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, kann für diese Indikation eine kontinuierliche Infusion von 4 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen ausreichend sein.

Kinder und Jugendliche (1 bis 18 Jahre)

•    Esomeprazol Mylan wird von Ihrem Arzt gegeben, der auch über die für Sie richtige Dosierung entscheidet.

•    Für Kinder zwischen 1 und 11 Jahren beträgt die übliche Dosis 10 oder 20 mg einmal täglich.

•    Für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren beträgt die übliche Dosis 20 oder 40 mg einmal täglich.

•    Das Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird immer darauf achten, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Wenn Sie

versehentlich eine Überdosis erhalten haben, bekommen Sie die entsprechende

Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, muss die Anwendung von Esomeprazol Mylan beendet werden. Wenden Sie sich daher umgehend an einen Arzt bei:

•    plötzlich auftretender pfeifender Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

•    Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-JohnsonSyndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

•    Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können die Symptome von Leberproblemen sein.

Diese Nebenwirkungen sind selten; sie treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Reaktion an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Schwellung der Füße und Knöchel

•    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

•    Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

•    Drehschwindel (Vertigo)

•    Sehstörungen, z. B. verschwommenes Sehen

•    Mundtrockenheit

•    Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie Ihre Leber arbeitet

•    Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

•    Knochenbruch von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule (wenn Esomeprazol Mylan in hohen Dosierungen und über lange Zeit angewendet wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann Schwäche und blaue Flecke verursachen oder die Infektanfälligkeit erhöhen.

•    Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.

•    Innere Unruhe, Verwirrtheit oder Depressionen

•    Geschmacksveränderungen

•    Plötzliches pfeifendes Atmen oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf)

•    Entzündung der Mundschleimhaut

•    Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.

•    Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

•    Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

•    Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen)

•    Aggression

•    Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)

•    Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

•    Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

•    Muskelschwäche

•    Schwere Nierenprobleme

•    Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

•    Wenn Sie Esomeprazol Mylan länger als 3 Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel oder eine erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einem Absinken der Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Magnesiumspiegel zu überwachen.

• Darmentzündung (führt zu Durchfall).

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einem stark reduzierten Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, damit er durch eine Blutuntersuchung einen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausschließen kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt dabei über die derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren.

Lassen Sie sich durch die hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise tritt keine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Esomeprazol Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Esomeprazol Mylan enthält

-    Der Wirkstoff ist Esomeprazol (als Esomeprazol-Natrium). Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 42,5 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Natrium), entsprechend 40 mg Esomeprazol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid

Wie Esomeprazol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol Mylan ist ein weißer bis cremefarbener poröser „Kuchen" oder ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Daraus wird eine Lösung hergestellt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska SP. z o o 10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Esomeprazol Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Esomeprazole Mylan 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Esomeprazol Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Esomeprazole Mylan 40 mg pulver til injektions- og infusionsv^ske, oplosning

Esomeprazole Mylan 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Esomeprazole Agila 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion

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Esomeprazol Agila 40 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion

Esomeprazole Mylan, 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.