Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ESOZ 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ESOZ und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von ESOZ beachten?

3.    Wie ist ESOZ einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ESOZ aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist ESOZ und wofür wird es angewendet?

ESOZ enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, den sogenannten Protonenpumpenhemmern. Es wirkt, indem es die Menge der Säure im

Magen senkt.

ESOZ wird angewendet:

•    Bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD). Dies ist eine Erkrankung, bei der es zum Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre kommt, was zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen führen kann.

•    Mit Helicobacter pylori verbundene Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, kann Ihr Arzt zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und Heilung der Geschwüre verschreiben.

•    Magengeschwüre, die durch NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) verursacht werden. ESOZ kann auch angewendet werden, um Magengeschwüren vorzubeugen, wenn Sie NSAID einnehmen.

•    Ein Zustand übermäßiger Magensäureabsonderung aufgrund eines Tumors in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndroms)

•    Langzeitbehandlung zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Blutungen von Geschwüren mit intravenös verabreichtem Esomeprazol

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von ESOZ beachten?

ESOZ darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

•    wenn Sie Nelfinavir einnehmen (welches zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet wird).

Nehmen Sie ESOZ nicht ein, wenn einer der o. g. Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie vor der Einnahme von ESOZ mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ESOZ einnehmen. • wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.

•    wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden.

•    wenn Sie einen verringerten Körperspeicher an Vitamin B12 haben oder das Risiko besteht, diesen zu entwickeln

ESOZ kann die Symptome anderer Erkrankungen verschleiern. Sprechen Sie daher unverzüglich mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie ESOZ einnehmen, wenn einer der folgende Punkte auf Sie zutrifft:

•    Sie verlieren grundlos Gewicht und haben Schwierigkeiten beim Schlucken.

•    Sie leiden unter Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

•    Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

•    Sie haben dunklen Stuhl (Blut im Stuhl).

Wenn Sie ESOZ bei Bedarf einnehmen: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Ihre Symptome ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Laboruntersuchung auf bestimmte Tumormarker (CgA-Messung) durchgeführt werden soll. Ihr Arzt wird Ihnen anraten, die Behandlung mit diesem Arzneimittel mindestens fünf Tage vor der Untersuchung abzusetzen.

Einnahme von ESOZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist notwendig, da ESOZ die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von ESOZ haben können.

Nehmen Sie ESOZ nicht ein, wenn Sie Nelfinavir einnehmen (welches zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet wird).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Atazanavir (zur Behandlung von HIV)

•    Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

•    Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder zur Behandlung von Epilepsie)

•    Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie zu Beginn oder bei Absetzen der Behandlung mit ESOZ überwachen.

•    Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie etwa Warfarin. Ihr Arzt muss Sie zu Beginn oder bei Absetzen der Behandlung mit ESOZ überwachen.

•    Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

•    Digoxin (wird angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

•    Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Clopidogrel (wird angewendet, um Blutgerinnseln (Pfropfen) vorzubeugen)

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (wird angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Wenn Ihr Arzt Ihnen ESOZ, Amoxicillin und Clarithromycin zur Behandlung Ihres Helicobacter pylori verschrieben hat, um Ihr Geschwür zu heilen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von ESOZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten zusammen mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie ESOZ in dieser Zeit einnehmen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob ESOZ in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sie sollten ESOZ daher nicht einnehmen, solange Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ESOZ hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ESOZ enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie ESOZ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ESOZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    ESOZ magensaftresistente Tabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

•    Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen wollen (insbesondere bei Einnahme über mehr als ein Jahr).

•    Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur Einnahme bei Bedarf verschrieben hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome ändern.

Art der Anwendung

•    Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

•    Sie können Ihre Tabletten zusammen mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

•    Die Tabletten sollten zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten dürfen weder zerdrückt noch zerbrochen noch gekaut werden. Dies hängt damit zusammen, dass die Tabletten Pellets mit Filmüberzug enthalten, die das Arzneimittel davor schützen, durch die Magensäure abgebaut zu werden. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben

•    Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben,

-    können die Tabletten in einem Glas mit (kohlensäurefreiem) Wasser aufgelöst werden. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

-    Rühren Sie, bis die Tablette zerfallen ist (die Flüssigkeit wird nicht transparent), und trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Flüssigkeit immer um, bevor Sie sie trinken.

-    Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel zu sich genommen haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie das Wasser. Die festen Stücke des Arzneimittels dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden.

•    Wenn Sie gar nicht schlucken können, können die Tabletten in Wasser aufgelöst und in eine Spritze aufgenommen werden. Das Arzneimittel kann dann über eine Sonde direkt in Ihren Magen gegeben werden („Magensonde“).

Dosierung

•    Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrer Leberfunktion ab.

•    Die üblichen Dosen sind nachstehend aufgeführt.

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

•    Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht beschädigt ist, beträgt die übliche Dosis eine magensaftresistente Tablette ESOZ 40 mg einmal täglich über 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen noch einmal die gleiche Dosis für weitere 4 Wochen verordnen, wenn Ihre Speiseröhre danach noch nicht geheilt ist.

•    Wenn Ihre Speiseröhre geheilt ist, beträgt die übliche Dosis eine magensaftresistente Tablette ESOZ 20 mg einmal täglich.

•    Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die übliche Dosis eine magensaftresistente Tablette ESOZ 20 mg einmal täglich. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt Ihnen verordnen, das Arzneimittel ausschließlich bei Bedarf einzunehmen, wobei maximal eine magensaftresistente Tablette ESOZ 20 mg pro Tag eingenommen werden darf.

•    Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, verordnet Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht wurden, und zur Verhinderung ihres Wiederauftretens:

•    Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt eine magensaftresistente Tablette ESOZ 20 mg zweimal täglich eine Woche lang.

•    Ihr Arzt wird Ihnen auch verordnen, bestimmte Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) einzunehmen.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) verursacht wurden:

•    Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt eine magensaftresistente Tablette ESOZ 20 mg einmal täglich 4 bis 8 Wochen lang.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) einnehmen:

•    Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt eine magensaftresistente Tablette ESOZ 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung eines Zustandes übermäßiger Magensäureabsonderung aufgrund eines Tumors in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndroms ):

•    Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt ESOZ 40 mg zweimal täglich.

•    Ihr Arzt wird die Dosierung und Behandlungsdauer anpassen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg zweimal täglich.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Blutungen von Geschwüren mit intravenös verabreichtem Esomeprazol

Die übliche Dosis beträgt eine magensaftresistente Tablette ESOZ 40 mg einmal täglich 4 Wochen lang.

Wenn Sie eine größere Menge von ESOZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von ESOZ eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von ESOZ vergessen haben

•    Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

•    Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Falls Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen, nehmen Sie ESOZ nicht mehr ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

•    Plötzlich auftretende keuchende Atmung, Anschwellen von Lippen, Zunge und Hals oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische Reaktion)

•    Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Abschälen. Es kann auch zu einer schweren Bläschenbildung und Blutungen der Lippen, des Mundes, der Nase oder der Genitalien kommen. Es könnte sich dabei um das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse handeln.

•    Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, was Symptome für Leberprobleme sein können.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten,)

•    Kopfschmerzen

•    Wirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

•    Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

•    Anschwellen von Füßen und Knöcheln

•    Schlaflosigkeit

•    Schwindelgefühl, Kribbeln, Schläfrigkeit

•    Schwindel (Vertigo)

•    Mundtrockenheit

•    Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

•    Hautausschläge, Nesselsucht und juckende Haut

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

•    Blutprobleme, wie etwa Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Dies kann zu Schwächegefühl, Blutergüssen und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Infektionen führen.

•    Niedrige Mengen an Natrium im Blut. Dies kann zu Schwächegefühl, Erbrechen und Muskelkrämpfen führen.

•    Unruhe (Agitation), Verwirrung oder Depression

•    Geschmacksstörungen

•    Sehstörungen, wie etwa verschwommenes Sehen

•    Plötzlich auftretende keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmen)

•    Eine Entzündung der Mundschleimhäute

•    Infektionen, die als „Soor“ bezeichnet werden, den Darm betreffen und von einer Pilzinfektion herrühren.

•    Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu einer Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und Müdigkeit führen kann.

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

•    Generelles Unwohlsein oder Antriebslosigkeit

•    Übermäßiges Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

•    Veränderungen des Blutbildes, einschließlich Agranulozytose (starke Verminderung der weißen Blutkörperchen)

•    Aggression

•    Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

•    Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und einer Entzündung des Gehirns führen können.

•    Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut. Dies kann in Zusammenhang mit hohem Fieber und Muskelschmerzen auftreten (Erythema multiforme, StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

•    Muskelschwäche

•    Schwere Nierenprobleme

•    Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

•    Niedrige Mengen an Magnesium im Blut. Dies kann zu Schwächegefühl, Erbrechen, Muskelkrämpfen, Zittern und Herzrhythmusstörungen führen. Stark verminderte Magnesiumkonzentrationen im Blut können sogar eine Verminderung des Blutcalciumspiegels verursachen.

ESOZ kann in sehr seltenen Fällen die Zahl der weißen Blutkörperchen stark vermindern, was zu einer Immundefizienz führt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit sehr schlechtem Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie etwa Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, aufweisen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist dabei wichtig, dass Sie alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, nennen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist ESOZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Nicht über 30 °C lagern.

• Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

•    In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ESOZ 20 mg magensaftresistente Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Esomeprazol.

Jede Tablette enthält 20 mg Esomeprazol als Esomeprazol-Hemimagnesium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hyprolose, Crospovidon Typ A

Tablettenüberzug: Zucker-Stärke-Pellets Talkum, Hyprolose, Crospovidon Typ B,

Povidon (K30), Macrogol 400, Macrogol 6000, Hypromellosephtalat, Diethylphthalat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Opadry 03B86651 Braun [Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)]

Wie ESOZ 20 mg magensaftresistente Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

ESOZ 20 mg magensaftresistente Tabletten sind hellziegelrote bis braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten bedruckt mit „E5“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Originalpackungen (Blisterpackungen) mit 14, 28, 56, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland

Telefon: +49 (0)214 403 99-0 Telefax: +49 (0)214 403 99-199 E-Mail: info@ranbaxy.de Internet: http://www.basics.de

Hersteller

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irland

Terapia SA 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Esobax 20 mg, Maagsapresistente Tabletten ESOZ 20 mg, Comprime Gastro-Resistant Esomeprazolo DOC compresse gastroresistenti Esombax 20 mg, Maagsapresistente Tabletten ESOZ

Esoz 20 mg, Enterotabletter ESOZ 20 mg, Gastro-resistant Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

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