Espa-Lipon 600 Mg I.V., Infusionslösungskonzentrat
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/ Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss espa-lipon® 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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Was ist espa-lipon® 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von espa-lipon® 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat beachten?
Wie ist espa-lipon® 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat einzunehmen/ anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist espa-lipon® 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat aufzubewahren?
Weitere Angaben
espa-lipon® 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat
Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (1 : 1)
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist alpha-Liponsäure.
24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 755 mg alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (1 : 1) (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Die sonstigen Bestandteile des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung sind Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff und Argon.
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Packungsgrößen:
OP mit 5 Ampullen zu je 24 ml (N1)
OP mit 10 Ampullen zu je 24 ml (N2)
OP mit 20 Ampullen zu je 24 ml (N3)
1. Was ist espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentratund wofür wird es angewendet?
1.1 Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften,
1.2 von: esparma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Telefon: 039205 422-000, Telefax: 039205 422-115.
1.3 espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat wird angewendet zur Therapie von Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ ANWENDUNG von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentratbeachten?
2.1 espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat darf nicht eingenommen/ angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/ Anwendung von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat ist erforderlich:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
a) Kinder
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
b) Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
c) Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt. espa-lipon® 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat sollte daher grundsätzlich während der Stillzeit nicht angewendet werden.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat
alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z.B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. espa-lipon® 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
2.4 Bei Einnahme/ Anwendung von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
3. Wie ist espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrateinzunehmen/ ANZUWENDEN?
Wenden Sie espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet. espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat wird nach Verdünnen mit physiologischer Kochsalzlösung als Venentropf angewendet.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung eine Ampulle espa-lipon® 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat in 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
3.3 Wie und wann wird espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat angewendet?
espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat wird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und als kurzdauernder Venentropf (Kurzinfusion) angewendet (über mindestens 30 Minuten).
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie bzw. dem der Packung beigefügten Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.
Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat zu stark oder zu schwach ist.
3.4 Wenn Sie eine größere Menge espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat eingenommen/ angewendet haben, als Sie sollten...
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z.B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Reaktionen am Anwendungsort
Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Ekzem und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem
Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
Blut und Blutgefäße
Sehr selten: Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
Körper insgesamt:
Häufig: nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen
Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
4.2 Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist espa-lipon®600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrataufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
espa-lipon 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat ist vor Licht geschützt und nicht über +25 °C aufzubewahren.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 25°C und unter Lichtschutz nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Bei weiteren Fragen zur Haltbarkeit von espa-lipon 600 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder an den pharmazeutischen Unternehmer.
Stand der Information:
Februar 2006