Espa-Rhin
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender espa-rhin® , 0,5 mg/ml, Nasenspray, Lösung Zur Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss espa-rhin® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist espa-rhin® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von espa-rhin® beachten?
3. Wie ist espa-rhin® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist espa-rhin® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist espa-rhin® und wofür wird es angewendet?
espa-rhin® ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das AlphaSympathomimetikum Xylometazolin.
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.
espa-rhin® Nasenspray wird angewendet
- zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut. espa-rhin® ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von espa-rhin® beachten?
espa-rhin® darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)
- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von espa-rhin® ist erforderlich
Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie espa-rhin® Nasenspray für Kinder nur
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
- Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)
- Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Prostatavergrößerung
- Stoffwechselerkrankung Porphyrie
- Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
Kinder
espa-rhin® darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
Bei Anwendung von espa-rhin® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von espa-rhin® und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.
Da die Sicherheit einer Anwendung von espa-rhin® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie espa-rhin® nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von espa-rhin®
Das in espa-rhin® enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
3. Wie ist espa-rhin® anzuwenden?
Wenden Sie espa-rhin® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß espa-rhin® in jede Nasenöffnung eingebracht.
espa-rhin® ist für die nasale Anwendung bestimmt, d.h. zum Einsprühen in die Nase.
Hinweis: Vor dem erstmaligen Benutzen die Flasche mit der Öffnung nach oben halten und den Pumpmechanismus mehrmals betätigen, bis ein feiner Nebel entsteht.
Abb.
Dauer der Anwendung
espa-rhin® sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von espa-rhin® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge espa-rhin® angewendet haben als Sie sollten,
sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
Das klinische Bild einer Vergiftung mit espa-rhin® kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-KreislaufSystems abwechseln können.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis),
Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen , psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller /zu langsamer Herzschlag.
Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von espa-rhin® vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie die Anwendung von espa-rhin® abbrechen
Sie können die Anwendung von espa-rhin® abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann espa-rhin® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 | |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage verfügbarer Daten nicht abschätzbar | |
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
Herzerkrankungen:
Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell):
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“
Nase, Nasenbluten.
Sehr selten: Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag. Juckreiz.
Schwellung von Haut und Schleimhaut).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist espa-rhin® aufzubewahren?
Bewahren Sie espa-rhin® so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses
Nach Anbruch soll espa-rhin® nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6. Weitere Informationen
Was espa-rhin® enthält:
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Nasenspray, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß mit 50 pl Lösung enthält 25 pg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85 %, Natriumcitrat (Ph. Eur.) und Gereinigtes Wasser.
Wie espa-rhin® aussieht und Inhalt der Packung:
Das Nasenspray ist in Braunglasflaschen mit Sprühaufsatz zu 10 ml (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Telefon: 030 71094-4200 Telefax: 030 71094-4250
Hersteller
Pharma Wernigerode GmbH Dornbergsweg 35 38855 Wernigerode
Telefon: 03943 554-0 Telefax: 03943 554183
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
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