Document: 01.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss espa-rhin^®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Bezeichnung des Arzneimittels

espa-rhin^®

Nasentropfen, Lösung

Wirkstoff

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Xylometazolinhydrochlorid

Zusammensetzung

1 ml espa-rhin^®enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Tropfen mit 27 Mikroliter Lösung enthält 13,5 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat^.2H₂O, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Nasentropfen, Lösung

Originalpackung mit 10 ml (N1)

1. Was ist espa-rhin^®und wofür wird es angewendet?

1.1 espa-rhin^®ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

1.2 von: esparma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

Telefon: 039205/ 422-000

Telefax: 039205/ 422-115

1.3 Anwendungsgebiete

espa-rhin^®wird angewendet

- zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut

espa-rhin^®ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von espa-rhin^®beachten?

Gegenanzeigen

2.1Wann dürfen Sie espa-rhin^®nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden:

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einen der Bestandteile von espa-rhin^®

• bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)

• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen

• bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von espa-rhin^®ist erforderlich

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie espa-rhin^®nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit und Bluthochdruck (Hypertonie))

- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

- bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)

- bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• bei Prostatavergrößerung

• bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

a) Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von espa-rhin^®in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie espa-rhin^®nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann

b) Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

espa-rhin^®darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von espa-rhin^®

Das in espa-rhin^®enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von espa-rhin^®?

Bei gleichzeitiger Anwendung von espa-rhin^® und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Dosierungsanleitung

Wie ist espa-rhin^®anzuwenden?

Wenden Sie espa-rhin^®immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

espa-rhin^® ist für die nasale Anwendung bestimmt, d.h. zum Eintropfen in die Nase.

3.2 Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3 mal täglich 1 Tropfen espa-rhin^®in jede Nasenöffnung eingebracht.

Wie lange sollten Sie espa-rhin^® anwenden?

espa-rhin^® sollt nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von espa-rhin^® zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von espa-rhin^® angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit espa-rhin^® kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/ zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von espa-rhin^®vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann espa-rhin^®Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von espa-rhin^®auftreten:

Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung) Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herz-Kreislauf-System:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen

Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist espa-rhin^® aufzubewahren?

Bewahren Sie espa-rhin^®so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Wie lange ist espa-rhin^®haltbar?

Das Verfallsdatum dieser Packung espa-rhin^®ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll espa-rhin^®nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Wann ist espa-rhin^®auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

entfällt

Stand der Information

Juli 2006