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Espa-Rhin

Document: 01.09.2006   Fachinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


espa-rhin®


Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml espa-rhin®enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.


1 Tropfen mit 27 µl Lösung enthält 13,5 µg Xylometazolinhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform

Nasentropfen, Lösung



4. Klinische Angaben


4.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Rhinologikum, alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.


Anwendungsgebiete


Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.


espa-rhin®ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.



Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

2 bis 3 mal täglich ein Tropfen der Nasentropfen, Lösung in jede Nasenöffnung.Die für espa-rhin®genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3 mal pro Tag verabreicht werden. espa-rhin®darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.


Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.


Sonstige Hinweise

espa-rhin®ist für Kleinkinder und Kinder der Altersgruppe 2 bis 6 Jahre geeignet. Es darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr angewendet werden.


Art der Anwendung

espa-rhin®ist für die nasale Anwendung bestimmt.


4.3 Gegenanzeigen


Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren



4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:


Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten, sollte das Sympa­thomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.


Das in espa-rhin®enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden



4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereichs Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3) Die Anwendung von espa-rhin®sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von espa-rhin®sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.



4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.


4.8 Nebenwirkungen


Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig: >= 10%, häufig: >= 1% und < 10%, gelegentlich: >= 0,1% und < 1%, selten: >= 0,01% und < 0,1%, sehr selten: < 0,01% und Einzelfälle


Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)


Herz-Kreislauf-System:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien


Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten


Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)


Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)


4.9 Intoxikationen

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.


Folgende weitere Symptome können auftreten:Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.


Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nichtselektiver alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.



5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code: R01AA07


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung, und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von espa-rhin® setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6 bis 8 Stunden – lang an. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. im Zentralnervensystem und im Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen. Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.


Toxikologische Eigenschaften

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine in-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.


Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität hat, bis hin zum irreversiblen Stillstand, sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat.2H2O, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser


6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll espa-rhin®nicht länger als 6 Monate verwendet werden.


6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Braunglasflasche der Glasart III mit Lochschraubkappe aus Polypropylen und Glaspipette mit Gummisaughütchen aus Chlorbutylkautschuk


6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Hinweise


7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

esparma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

Telefon: 039205/ 422-000

Telefax: 039205/ 422-115


Zulassungsnummer

37036.00.00


9. Datum der Verlängerung der Zulassung

28.07.2006


Stand der Information

Juli 2006


Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig


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