Document: 04.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Espestesin1/100 000

40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml

Injektionslösung

Articainhydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)

Lokalanästhetikum in der Zahnheilkunde

Anwendung in der Mundhöhle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Espestesin 1/100 000 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Espestesin 1/100 000 beachten?

3. Wie ist Espestesin 1/100 000 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Espestesin 1/100 000 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ESPESTESIN 1/100 000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Espestesin 1/100 000 ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung). Das Arzneimittel wird zur Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) in der Zahnheilkunde angewandt. Es ist geeignet für aufwändige Eingriffe, die eine verlängerte Anästhesie erfordern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESPESTESIN 1/100 000 BEACHTEN?

Espestesin 1/100 000darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Articainhydrochlorid, Epinephrinhydrochlorid,
  Natriumsulfit (E221), oder einen der sonstigen Bestandteile von Espestesin 1/100 000 sind oder
  auf Lokalanästhetika des Amidtyps.

• wenn Sie unter akuten Herzproblemen leiden wie z.B. akute Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung), schweren Herzrhythmusstörungen (zu niedrige oder zu hohe Herzfrequenz oder unregelmäßiger Herzrhythmus), Angina pectoris (Brustenge).

• wenn bei Ihnen vor kurzem ein Herzinfarkt festgestellt wurde.

• wenn Sie kürzlich eine Herzoperation hatten.

• wenn Sie zu niedrigen oder zu hohen Blutdruck haben.

• wenn Sie eine eingeschränkte Plasmacholinesterase-Aktivität haben (ein im Körper vorkommendes Enzym).

• wenn Sie Erkrankungen des Blutes einschließlich einer Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen haben.

• wenn das Injektionsgebiet entzündet ist.

• wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (beides Arzneimittel gegen Depressionen) kürzlich eingenommen haben oder zur Zeit einnehmen.

Espestesin 1/100 000 darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Espestesin 1/100 000 ist erforderlich,

- wenn Sie Lungenerkrankungen insbesondere schweres Bronchialasthma oder allergisches
Asthma haben.

- wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

- wenn bei Ihnen eine Verkalkung der Arterien vorliegt (Arteriosklerose).

- wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.

- wenn bei Ihnen eine Zuckererkrankung vorliegt (Diabetes mellitus).

- falls Sie eine Augenerkrankung bekannt als Engwinkelglaukom (sog. Grüner Star) haben.

- falls bei Ihnen ein Pheochromocytom (Tumor der Nebenniere) diagnostiziert wurde.

- falls Sie unter epileptischen Anfällen leiden.

Bei Anwendung von Espestesin 1/100 000 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Arzneimittel gegen Depressionen wie beispielweise Monoaminooxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva

• Orale Anitdiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

• Nicht-kardioselektive Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck)

• Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

• Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder denken Sie sind schwanger oder wenn Sie planen schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Zahnarzt mit, da Espestesin 1/100 000 während der Schwangerschaft nur auf Anweisung des Zahnarztes angewendet werden darf .

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Zahnarzt um Rat bevor Sie ein Medikament einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl Espestesin 1/100 000 Ihre Verkehrstüchtigkeit normalerweise nicht beeinträchtigt, sollte der Zahnarzt nach der Behandlung Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit überprüfen. Bitte verlassen Sie die Zahnarztpraxis nicht bevor 30 Minuten nach der Injektion vergangen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Espestesin 1/100 000

Wasserfreies Natriumsulfit (einer der Bestandteile von Espestesin 1/100 000) kann bei empfindlichen Personen, insbesondere bei denen mit einer Vorgeschichte von Asthma und Allergie, allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen z.B. Bronchialspasmus (Verengung der Bronchien) auslösen.

Das Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Es ist möglich, dass Espestesin 1/100 000 zu positiven Ergebnissen von Dopingtests bei Sportlern führt.

3. WIE IST ESPESTESIN 1/100 000 ANZUWENDEN?

Espestesin 1/100 000 wird Ihnen in Form einer Injektion in die Mundhöhle durch den Zahnarzt verabreicht. Der Zahnarzt wählt die für Sie geeignete Dosierung von Espestesin 1/100 000 aus. Im allgemeinen wird Espestesin 1/100 000 für die Behandlung einmalig angewendet.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung des Arzneimittels fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Espestesin 1/100 000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herz-Kreislauf Erkrankungen

Selten

Abnahme der Herzfrequenz, unregelmäßiges Verhalten der Herzfrequenz (unregelmäßiger Herzrhythmus, verlangsamte oder beschleunigte Herzfrequenz, oder Herzrasen), niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall oder – anstieg, Herzstillstand, Hitzegefühl, Schweißausbruch, migräneartige Kopfschmerzen, Brustenge und Schilddrüsenschwellung

Erkrankungen des Nervensystems

Selten

Andere seltene Ereignisse, die Sie wahrnehmen können sind Metallgeschmack, Ohrgeräusche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Augenzittern, zwanghafte Geschwätzigkeit, Kopfschmerzen und ein Anstieg der Atemfrequenz. Es ist auch möglich, daß Sie das Empfindungsvermögen verlieren und/oder ein Brennen, Kribbeln auf der Lippe, der Zunge oder von beiden wahrnehmen.

Allergische Reaktionen

Sehr selten

Sehr selten wurde über allergische Reaktionen nach Anwendung von Espestesin 1/100 000 berichtet. Sie sollten Ihren Zahnarzt oder Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Juckreiz, juckende Schwellung oder Hautrötung sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall , keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewußtseinsstörungen oder anaphylaktischer Schock (akute allergische Allgemeinreaktion als Typ I der Immunreaktion).

Wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden bekannt als subklinische Methämoglobinämie sollten Sie vor der Anwendung Ihren Zahnarzt informieren, da Espestesin 1/100 000 eine Methämoglobinämie verursachen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ESPESTESIN 1/100 000 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Dosenboden und auf der Zylinderampulle nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Espestesin 1/100 000 nicht verwenden, wenn Sie folgendes nach optischer Überprüfung bemerken: Partikel, Verfärbung oder Beschädigung des Behältnisses.

Das Produkt ist nur für den Einmalgebrauch. Zylinderampullen müssen nach dem ersten Gebrauch sofort verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Espestesin 1/100 000 enthält

• Die Wirkstoffe sind:
  Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin) (als Epinephrin (Adrenalin) hydrochlorid)

• 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als Epinephrin (Adrenalin) hydrochlorid)

• 1 Zylinderampulle mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als Epinephrin (Adrenalin) hydrochlorid)

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriumsulfit (E221), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure 14 % und Natriumhydroxid 9 %zur Einstellung des pH-Wertes.

Wie Espestesin 1/100 000 aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Die Lösung ist eine klare, nicht opaleszente, farblose Flüssigkeit.

Dose mit 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml,

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

3M ESPE AG

ESPE Platz

D-82229 Seefeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Espestesin 1/100 000 40mg /ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung

England: Espestesin 4 % articaine with 1/100 000 adrenaline (epinephrine), solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 17.07.2006

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

<Da das Produkt ausschließlich von Zahnärzten angewendet wird, ist beabsichtigt die vollständige Fachinformation am Ende der gedruckten Gebrauchsinformation in abreissbarer Form anzuhängen.