iMedikament.de

Espestesin 1/100 000 40 Mg/Ml + 10 Mikrogramm/Ml Injektionslösung

Document: 21.11.2006   Fachinformation (deutsch) change

3M ESPE Logo


Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Espestesin 1/100 000

40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml

Injektionslösung

Articainhydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält

1 Zylinderampulle mit 1.7 ml Injektionslösung enthält

Articainhydrochlorid

40 mg

68 mg

Epinephrin (Adrenalin) als Epinephrin (Adrenalin) hydrochlorid

10 Mikrogramm

17 Mikrogramm

Sonstige Bestandteile

Natriumsulfit (E 221)

0,6 mg

1,02 mg

Natrium

0.443 mg

0.753 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Injektionslösung

Die Lösung ist klar, nicht opaleszent und farblos.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde.

Espestesin 1/100 000 ist besonders indiziert bei aufwendigen Eingriffen, die eine verlängerte Anästhesie erfordern.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Es ist stets das kleinste Volumen an Lösung zu verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt.


Bei Extraktionen von Oberkieferzähnen sind in den meisten Fällen 1,7 ml Espestesin
1/100 000 pro Zahn ausreichend, dabei kann auf die schmerzhaften palatinalen Injektionen verzichtet werden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist oftmals eine Reduzierung der Injektionsmenge möglich.


Sind am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht erforderlich, ist eine palatinale Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich indiziert.


Bei glatten Extraktionen von Unterkiefer-Prämolaren genügt meist eine Infiltrationsanästhe­sie von 1,7 ml Espestesin 1/100 000 pro Zahn; vereinzelt ist eine bukkale Nachinjektion von 1 - 1,7 ml erforderlich. In seltenen Fällen kann eine Injektion am Foramen mandibulare angezeigt sein.


Vestibuläre Injektionen von 0,5 - 1,7 ml Espestesin 1/100 000 pro Zahn ermöglichen Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen.


Bei der Behandlung von Unterkiefer-Molaren ist die Leitungsanästhesie anzuwenden.


Bei chirurgischen Eingriffen ist Espestesin 1/100 000 je nach Schwere und Dauer des Eingriffs und der beim Patienten gegebenen Voraussetzungen individuell zu dosieren.


Im Allgemeinen sind 0,25 - 1 ml bei Kindern mit einem Gewicht von etwa 20 - 30 kg ausreichend, bei Kindern mit einem Gewicht von 30 - 45 kg entsprechend 0,5 - 2 ml.

Espestesin 1/100 000 soll nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden (siehe Abschnit 4.3).


Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des klei­neren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Espestesin 1/100 000 auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z. B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Espestesin 1/100 000 zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken (siehe Abschnitt 4.4).

In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.


Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).

Empfohlene Maximaldosis:

Erwachsene:

Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis an Articain 7 mg/kg Körpergewicht (KG) (500 mg für einen Patienten mit 70 kg KG), entsprechend 12,5 ml Espestesin 1/100 000.

Die Maximaldosis liegt bei 0,175 ml Lösung pro kg.


Kinder:

Die zu injizierende Menge muss dem Alter und dem Gewicht des Kindes sowie dem Schweregrad des Eingriffes angepasst werden. 7 mg Articain/kg KG (0,175 ml Espestesin 1/100 000) dürfen nicht überschritten werden.


Espestesin 1/200 000 ist ebenfalls verfügbar und ist besonders geeignet für kurze Eingriffe und/oder bei Behandlungen bei denen die Kontrolle der Blutung im Operationsfeld von geringer Bedeutung ist (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen zur Dauer der Analgesie) .


Art und Dauer der Anwendung

Zur Injektion/Anwendung in der Mundhöhle

NUR FÜR DIE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE IN DER ZAHNHEILKUNDE


Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in mindestens zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschließt.


Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Zylinderampulle pro Minute nicht übersteigen.


Durch Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 – 0,2 ml und erst nach 20 – 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich größere systemische Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.


Angebrochene Zylinderampullen dürfen nicht bei weiteren Patienten verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.


4.3 Gegenanzeigen


Espestesin 1/100 000 darf nicht angewendet werden bei

- Kindern unter 4 Jahren

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriumsulfit (E 221) oder einen der sonstigen
Bestandteile


Espestesin 1/100 000 darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei


Espestesin 1/100 000 darf aufgrund von Epinephrin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei

- Herzkrankheiten, wie z. B.

- Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5)


Espestesin 1/100 000 darf aufgrund des Hilfsstoffes Sulfit nicht angewendet werden bei

Espestesin 1/100 000 kann akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen, z. B. Bronchialspasmus auslösen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Espestesin 1/100 000 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

schweren Nierenfunktionsstörungen

- Angina pectoris (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3)

- Arteriosklerose

- erheblichen Störungen der Blutgerinnung (siehe Abschnitt 4.5)

- Thyreotoxikose

- Engwinkelglaukom

- Diabetes mellitus

- Lungenerkrankungen, speziell allergisches Asthma

- Phäochromozytom


Eine versehentliche intravasale Injektion kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder kardiorespiratorisches Versagen verursachen. Geräte zur Wiederbelebung, Sauerstoff und Arzneimittel für die Notfalltherapie sollten zum sofortigen Einsatz bereit sein.


Da Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ auch von der Leber metabolisiert werden, sollte Espestesin 1/100 000 bei Patienten mit Lebererkrankungen vorsichtig eingesetzt werden. Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko toxische Plasmakonzentrationen zu erreichen.


Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislaufstörungen angewendet werden. Bei diesem Personenkreis könnte möglicherweise die Fähigkeit eingeschränkt sein, funktionelle Veränderungen, in Verbindung mit der von diesem Medikament verursachten Verlängerung der A-V-Leitung, auszugleichen.


Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einer epileptischen Anamnese vorsichtig verabreicht werden.


Positive Ergebnisse bei an Sportlern durchgeführten Dopingtests sind möglich.


Es ist zu beachten, dass während der Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion bei der Injektion des Lokalanästhetikums zu ernsten Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist (siehe Abschnitt 4.5).


Intravasale Fehlapplikation ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2)


Im Rahmen der Kavitäten- bzw. Kronenstumpfpräparation ist aufgrund des Epinephrinzusatzes die geringere Durchblutung des Pulpagewebes und damit das Risiko, eine eröffnete Pulpa zu übersehen, zu beachten.

Espestesin 1/100 000 enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.


Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:


Bei jedem Einsatz eines Lokalanästhetikums sollten folgende Arzneimittel/Behandlungs-methoden zur Verfügung stehen:

- Krampflösende Arzneimittel (Benzodiazepine oder Barbiturate), Muskelrelaxantien, Atropin und blutdrucksteigernde Mittel oder Epinephrin im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen.

- Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die - falls erforderlich - künstliche Beatmung ermöglichen.

- Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein (siehe Abschnitt 4.9).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Patienten, die MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen

Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin kann durch die gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3)


Patienten, die orale Antidiabetika einnehmen

Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.


Patienten, die nicht-kardioselektive Beta-Blocker einnehmen

Bei gleichzeitiger Gabe von Espestesin 1/100 000 und nicht-kardioselektiven Beta-Blockern kann es aufgrund des Epinephrin-Anteils zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.

Patienten, die Phenothiazine einnehmen

Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin verringern oder umkehren. Die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe sollte generell vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie angezeigt ist, ist der Patient unbedingt gründlich zu beobachten.


Patienten, die Antikoagulantien einnehmen

Während der Behandlung mit Antikoagulantien ist die Blutungsneigung allgemein erhöht (siehe Abschnitt 4.4).


Inhalationsnarkotika

Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Espestesin 1/100 000 auslösen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für Espestesin 1/100 000 liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien mit Articain lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Tierexperimentelle Studien mit Epinephrin haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.


Der Übergang von Articain und Epinephrin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Articain und Epinephrin in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien überprüft. Ob das Stillen oder ob die Therapie mit Espestesin 1/100 000 weitergeführt oder unterbrochen werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzens in Bezug auf das Stillen für das Kind und in Bezug auf die Behandlung der Frau mit Espestesin 1/100 000 entschieden werden.

Stillende Mütter sollten deshalb die erste Muttermilch nach der Anästhesie mit Articain abpumpen und verwerfen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Obwohl bei Probanden keine Abweichungen von ihrer normalen Verkehrstüchtigkeit festgestellt werden konnten, sollte der Zahnarzt den Patienten auf eine mögliche Beeinträchtigung der Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen hinweisen. Der Patient sollte nicht vor Ablauf von mindestens 30 Minuten nach Injektion die Praxis verlassen.




4.8 Nebenwirkungen


Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain können die folgenden Nebenwirkungen auftreten


Herz-Kreislauf Erkrankungen

selten(>1/10.000, < 1/1.000)

Abnahme der Herzfrequenz, Hypotonie.

Blutdruckabfall, kardiale Überleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie, Herz-Kreislauf-Stillstand.


Erkrankungen des Nervensystems

selten(>1/10.000, < 1/1.000)

Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Nausea, Vomitus, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Nystagmus, Logorrhö, Kopfschmerzen, Anstieg der Atemfrequenz. Parästhesie (Verlust des Empfindungsvermögens, Brennen, Kribbeln) der Lippe, der Zunge oder beider Organe.

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sofort korrektive Maßnahmen erforderlich, um eine mögliche Verschlechterung zu verhindern.

Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.


Atemwege

selten(>1/10.000, < 1/1.000)

Tachypnoe, dann Bradypnoe, die zu einer Apnoe führen können.




Allergische Reaktionen

sehr selten (< 1/10.000)

Hypersensitivität gegenüber Articain kann beobachtet werden, wie Hautausschlag, juckendes Ödem, Pruritus und Erythem sowie Nausea, Diarrhoe, keuchende Atmung oder Anaphylaxie. Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spät-Typ Hypersensitivität nach Prilocain berichtet.

Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen Hypersensitivität gegenüber Articain oder anderen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ für die nachfolgenden Behandlungen Lokalanästhetika der Ester-Gruppe erhalten.

Die Gabe von hohen Dosen Articain könnte zu einer Methämoglobinämie bei Patienten mit subklinischer Methämoglobinämie führen.


Aufgrund des Zusatzes von Epinephrin als Vasokonstriktor können die folgenden Nebenwirkungen auftreten


Herz-Kreislauf Erkrankungen

selten(>1/10.000, < 1/1.000)

Hitzegefühl, Schweißausbruch, Herzrasen, migräneartige Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-Kreislauf-Stillstand sowie akut ödematöse Schilddrüsenschwellung.




Aufgrund des Zusatzes des Hilfsstoffes Sulfit können die folgenden Nebenwirkungen in sehr seltenen Fällen auftreten:

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern, die sich als Vomitus, Diarrhoe, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern können.


Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Epinephrin können die folgenden Nebenwirkungen auftreten

Erkrankungen des Nervensystems

Eine zwei Wochen nach Behandlung aufgetretene Fazialparese wurde im Zusammenhang mit Articain/Epinephrin beschrieben; die Symptome dauerten auch 6 Monate später noch an.


Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden.


Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.


4.9 Überdosierung


Unerwünschte Wirkungen (Auftreten einer ungewöhnlich hohen Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort - verursacht durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z. B. entzündetes oder stark vaskularisiertes Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Überdosierung aufgrund der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung auftreten und sich in Form von zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äußern.


Durch den lokalanästhetischen Wirkstoff Articain hervorgerufene Symptome:

Leichtere zentralnervöse Symptome sind Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Nausea, Vomitus, Unruhe, Angst, initialer Atemfrequenzanstieg.

Schwerere Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.

Schwere kardiovaskuläre Zwischenfälle äußern sich in Blutdruckabfall, kardialen Überleitungsstörungen, Bradykardie, Herz-Kreislauf-Stillstand.




Durch den Vasokonstriktor Epinephrin hervorgerufene Symptome:

Kardiovaskuläre Erscheinungen wie Hitzegefühl, Schweißausbruch, Herzrasen, migräneartige Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-Kreislauf-Stillstand sowie akut ödematöse Schilddrüsenschwellung.


Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden.


Therapie

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung des Lokalanästhetikums abzubrechen.


Allgemeine Basismaßnahmen:

Diagnostik (Atmung, Kreislauf, Bewusstsein), Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der Vitalfunktionen Atmung und Kreislauf, Sauerstoffapplikation, intravenöser Zugang.


Spezielle Maßnahmen:



Hypertonie:

Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual.

Krampfanfall:

Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z. B. Diazepam i.v.).

Hypotonie:

Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer Vollelektrolytlösung, Vasopressoren (z. B. Etilefrin i.v.).

Bradykardie:

Atropin i.v..

Anaphylaktischer Schock:

Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, großzügige Infusion
einer Vollelektrolytlösung, ggf.
Epinephrin i.v., Cortison i.v..

Herz-Kreislauf-Stillstand:

sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BB58


Espestesin 1/100 000 enthält Articain, ein Lokalanästhetikum für die Zahnheilkunde vom Amid-Typ. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet.

Charakteristisch sind der rasche Eintritt der Anästhesie - Latenzzeit von 1 - 3 Minuten - die zuverlässige Wirkung mit stark analgetischem Effekt und die gute lokale Verträglichkeit. Die Wirkungsdauer beträgt für die Pulpenanästhesie bei Espestesin 1/100 000 mindestens
75 Minuten, für die Weichteilanästhesie 120 - 240 Minuten.


Epinephrin führt lokal zu einer Vasokonstriktion, dadurch wird die Resorption des Articains verzögert. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer Nebenwirkungen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Espestesin 1/100 000 wird schnell und weitgehend resorbiert.

Bei intraoraler Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach ca. 10 –
15 Minuten Tmaxerreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg und die Eliminationshalbwertzeit ca. 20 Minuten .

Articain ist im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.

Articain wird schnell durch die Plasmacholinesterase zu seinem Hauptmetaboliten Articainsäure hydrolysiert, das weiter zu Articainsäureglucuronid abgebaut wird. Articain und seine Abbauprodukte werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.

Epinephrin wird rasch in der Leber und anderen Geweben abgebaut. Die Abbauprodukte werden durch die Niere ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50 - 100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tode und bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5 – 10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.


Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen auf die embryonale oder fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von säugenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen
(80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Durchfallwahrscheinlichkeit beim Passiv-Vermeidungs-Test.

Epinephrin war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-fachen therapeutischen Dosis für Menschen entsprechen – potentiell teratogen.

Nach i.v.-Gabe erhöhte die Anwesenheit von 1:100 000-Epinephrin die Toxizität von Articain bei der Ratte und der Maus, aber nicht beim Kaninchen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumsulfit, wasserfrei (E221)

Natriumchlorid

Salzsäure 14 % (zum Einstellen des pH Wertes)

Natriumhydroxidlösung 9 % (zum Einstellen des pH Wertes)

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren. Im Orginalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Zylinderampullen aus farblosem Neutralglas, Klasse 1.

Stopfen und Gummischeibe aus Brombutylkautschuk.

Aluminiumkappe aus einer Aluminium-Eisen-Silikon-Legierung.


Dose mit 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Das Produkt sollte vor der Anwendung auf partikuläre Verunreinigungen, Verfärbungen oder Beschädigung des Behältnisses visuell überprüft werden .

Das Produkt ist nur für die einmalige Anwendung. Reste des Produktes sind sofort nach dem ersten Gebrauch zu verwerfen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


3M ESPE AG

ESPE Platz

D-82229 Seefeld

Deutschland


8. ZULASSUNGSNUMMER


46753.01.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2001

Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2006


10. STAND DER INFORMATION


Juli 2006


11. VERKAUFSABGRENZUNG


verschreibungspflichtig


1