Espumisan Perlen
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Espumisan® Perlen
40 mg, Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel Espumisan Perlen enthält 40 mg Simeticon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur.], Gelborange S (E 110)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Nahezu runde gelbe Weichkapseln aus Gelatine mit einer Naht und glatter Oberfläche Der Inhalt der Weichkapseln ist farblos und kann leicht getrübt sein.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Flatulenz
- Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
• z. B. Meteorismus, Flatulenz
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Alter |
Dosierung |
Häufigkeit der Einnahme |
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Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene |
2 Perlen (entsprechend 80 mg Simeticon) |
3- bis 4-mal täglich |
Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich
• Röntgen, Sonographie
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am Tag vor der Untersuchung |
am Morgen des Untersuchungstages |
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3-mal je 2 Perlen (entsprechend insgesamt 240 mg Simeticon) |
2 Perlen (entsprechend 80 mg Simeticon) |
Kinder und Jugendliche
Für jüngere Kinder (unter 6 Jahren) und Säuglinge sind Espumisan Perlen nicht geeignet. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Espumisan Perlen werden zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.
Die Einnahme ist auch nach Operationen möglich.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Espumisan Perlen können, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden (Hinweis in Abschnitt 4.4 beachten).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon, Gelborange S (E 110), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur.] oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der Wirkung von Simeticon und der fehlenden Aufnahme aus dem MagenDarm-Trakt in den Körper sind keine negativen Auswirkungen nach Einnahme von Espumisan Perlen während der Schwangerschaft und Stillzeit zu erwarten.
Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Espumisan Perlen bei Schwangeren vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Espumisan Perlen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Perlen wurden bisher nicht beobachtet.
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (e 218) [Ph. Eur.] kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Perlen werden symptomlos vertragen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone; ATC-Code: A03AX13
Espumisan Perlen enthalten als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.
Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-DarmTraktes unverändert wieder ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur.]
Gelatine
Glycerol 85 %
Chinolingelb (E 104)
Gelborange S (E 110)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
25 Weichkapseln:
Durchdrückpackung aus PVDC-beschichteter opaker Hart-PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie
50 und 100 Weichkapseln:
Etikettiertes Klarglasröhrchen mit Dosierstopfen aus Polyethylen
Originalpackungen mit 25 Weichkapseln 50 Weichkapseln (N2)
100 Weichkapseln (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale) Fax: (030) 6707 - 2120
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
3001025.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
13.02.2002
10. STAND DER INFORMATION
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig