Document: 19.01.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 14.01.2015   Fachinformation (deutsch)
• 19.01.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Espumisan^®Perlen

40 mg, Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Simeticon

1 Weichkapsel Espumisan Perlen enthält 40 mg Simeticon.

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur.], Gelborange S (E 110)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

Nahezu runde gelbe Weichkapseln aus Gelatine mit einer Naht und glatter Oberfläche

Der Inhalt der Weichkapseln ist farblos und kann leicht getrübt sein.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Flatulenz

• Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden(z. B. Meteorismus, Flatulenz):

Alter	Dosierung	Häufigkeit der Einnahme
Kinder von 6 bis 14 Jahren	2 Perlen (≙ 80 mg Simeticon)	3-bis 4-mal täglich
Erwachsene und Jugendliche	2 Perlen (≙ 80 mg Simeticon)	3-bis 4-mal täglich

Die Einnahme von Espumisan Perlen ist auch nach Operationen möglich.

Espumisan Perlen werden zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Espumisan Perlen können, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich (Röntgen, Sonographie):

am Tag vor der Untersuchung	am Morgen des Untersuchungstages
3-mal täglich je 2 Perlen (≙ insgesamt 240 mg Simeticon)	2 Perlen (≙ 80 mg Simeticon)

Hinweis: Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Espumisan Perlen dürfen nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Simeticon, Gelborange S (E 110), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) oder einem der sonstigen Bestandteile von Espumisan Perlen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der Wirkung von Simeticon und der fehlenden Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper sind keine negativen Auswirkungen nach Einnahme von Espumisan Perlen während der Schwangerschaft und Stillzeit zu erwarten.

Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Espumisan Perlen bei Schwangeren vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Espumisan Perlen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Perlen wurden bisher nicht beobachtet.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Perlen werden symptomlos vertragen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone

ATC-Code: A03AX13

Espumisan Perlen enthalten als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) [Ph. Eur.]

Gelatine

Glycerol 85 %

Chinolingelb (E 104)

Gelborange S (E 110)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

25 Weichkapseln:

Durchdrückpackung aus PVDC-beschichteter opaker Hart-PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie

50 und 100 Weichkapseln:

Etikettiertes Klarglasröhrchen mit Dosierstopfen aus Polyethylen

Originalpackung mit 25 Weichkapseln

Originalpackung mit 50 Weichkapseln

Originalpackung mit 100 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sowie sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0

Fax: (030) 6707 - 2120

8. Zulassungsnummer

3001025.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13.02.2002

10. Stand der Information

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig