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Essex Infusionsset

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GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Essex INFUSIONSSET, isotone Kochsalzlösung 0,9 % und Wasser für Injektionszwecke, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist das Essex INFUSIONSSET und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Essex INFUSIONSSET beachten?

3. Wie ist das Essex INFUSIONSSET anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist das Essex INFUSIONSSET aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DAS ESSEX INFUSIONSSET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Das Essex INFUSIONSSET dient zur Auflösung lyophilisierter proteinhaltiger Wirkstoffe in Wasser für Injektionszwecke und zur Applikation in isotoner Kochsalzlösung über ein Infusionssystem mit geringer Proteinbindung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESSEX INFUSIONSSET BEACHTEN?

Das Essex INFUSIONSSET darf nicht angewendet werden,

wenn Sie an Überwässerung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Essex INFUSIONSSET ist erforderlich bei:

erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokalämie),
erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie),
erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie),
Erkrankungen, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr gebieten, wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bluthochdruck (Hypertonie), schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie), schweren Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz).

Wenn Sie an Wassermangel und gleichzeitig einem hohen Gehalt an Salzen im Blut leiden (hypertone Dehydratation), muss Ihnen die Lösung unbedingt ausreichend langsam infundiert werden, um ein weiteres Ansteigen des Salzgehaltes und insbesondere des Natriumspiegels zu vermeiden.

Während der Infusion werden Ihr Wasserhaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht und die Serum-Elektrolytspiegel überwacht.

Das Wasser für Injektionszwecke ist nicht zur alleinigen intravenösen Anwendung bestimmt.

Die Herstellung der Infusionslösung muss unter den in Klinik und Praxis zur Wahrung der Sterilität üblichen hygienischen Bedingungen erfolgen.

Bei Anwendung von Essex INFUSIONSSET mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beim Auflösen verschiedener Arzneimittel in derselben Lösung ist unbedingt auf mögliche Wechselwirkungen zu achten.

Beim Mischen von isotoner Kochsalzlösung 0,9 % mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei

schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie) ist das Essex INFUSIONSSET mit Vorsicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Essex INFUSIONSSET hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bitte beachten Sie jedoch auch die Gebrauchsinformation zu dem Arzneimittel, dass Ihnen mit dem Essex INFUSIONSSET verabreicht wurde.

3. WIE IST DAS ESSEX INFUSIONSSET ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen mit Hilfe des Essex INFUSIONSSET das von Ihnen benötigte Arzneimittel verabreichen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie etwas nicht verstanden haben.

Das Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln mit dem Wasser für Injektionszwecke erfolgt unmittelbar vor Gebrauch. Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach den entsprechenden Angaben des zu verabreichenden Arzneimittels.

Die Kochsalzlösung dient als Trägerlösung für den gelösten Wirkstoff. Die Menge an Lösung, die Sie erhalten, richtet sich nach den Angaben zu dem Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Essex INFUSIONSSET angewendet haben, als Sie sollten (Überdosierung)

Eine Überdosierung kann zu erhöhtem Natrium- und Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie), Überwässerung und erhöhtem Säuregehalt des Blutes (Acidose) führen.

In einem solchen Fall wird die Infusion sofort abgebrochen, und Sie erhalten ggf. ein Mittel, das den Harnfluss steigert (ein Diuretikum), wobei Ihre Serum-Elektrolytspiegel ständig überwacht werden. Ihr Arzt wird über die Gabe weiterer Medikamente oder andere Maßnahmen zur Normalisierung Ihrer Serum-Elektrolytspiegel, des Wasserhaushalts und des Säure-Basen-Gleichgewichts entscheiden.

Sollte das Wasser für Injektionszwecke versehentlich intravenös appliziert worden sein, wird Ihr Arzt Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter korrigieren.

Tritt ein starker Abbau der roten Blutkörperchen (Hämolyse) auf, wird Ihr Arzt sofort intensivmedizinische Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann das Essex INFUSIONSSET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für das Wasser für Injektionszwecke sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Nebenwirkungen bekannt.

Bei der Kochsalzlösung sind folgende Nebenwirkungen möglich:

Bei der Anwendung kann es zu erhöhtem Natrium- und Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie und Hyperchlorämie) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DAS ESSEX INFUSIONSSET AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen das Wasser für Injektionszwecke und die Kochsalzlösung nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung der Lösung, Schwebeteilchen in der Lösung, Beschädigungen an Behälter oder Verschluss.

Nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen zwischen erstem Öffnen und Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Bitte beachten Sie jedoch auch die Gebrauchsanweisung zu dem Arzneimittel, dass Ihnen mit Hilfe des Essex INFUSIONSSET verabreicht wurde.

Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Restmengen vom Inhalt sind zu verwerfen.

6. WEITERE Informationen

Was das Essex INFUSIONSSET enthält

Das Essex INFUSIONSSET enthält die Arzneimittel Wasser für Injektionszwecke und isotone Kochsalzlösung.

Der Wirkstoff der Kochsalzlösung ist Natriumchlorid.
250 ml Infusionslösung enthalten 2,25 g Natriumchlorid.
Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie das Essex INFUSIONSSET aussieht und Inhalt der Packung

Das Essex INFUSIONSSET enthält die Arzneimittel Wasser für Injektionszwecke und isotone Kochsalzlösung. Beides sind klare farblose wässrige Lösungen.

Ein INFUSIONSSET besteht aus:

1 x 50 ml Aqua ad injectabilia (Wasser für Injektionszwecke)

1 x 250 ml NaCl 0,9 %, (Isotone Kochsalzlösung)

und den Medizinprodukten

1 Vasofix 1,1 Safety (Venenverweilkanüle mit Injektionsventil)

1 Intrapur Lipid (1,2 µm Infusionsfilter)

1 Exadrop (Präzisions-Tropfenregler)

1 Discofix C-3, blau (3-Wegehahn)

Das Essex INFUSIONSSET ist zugelassen in Packungsgrößen mit 1, 3, 4 und 10 Infusionssets.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Essex Pharma GmbH

Thomas-Dehler-Str. 27

81737 München

Deutschland

Telefon: (089) 62731-0

Telefax: (089) 62731-499

www.essex.de

Hersteller:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 03/2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungsbeschreibung für das ESSEX INFUSIONSSET

Vor der Infusion

Legen Sie fest, was im Falle einer leichten bzw. schweren Infusionsreaktion geschehen muss, und stellen Sie sicher, dass dafür alle Medikamente zur Verfügung stehen.

Bereiten Sie die Infusion vor. Das Wasser für Injektionszwecke zum aseptischen Auflösen und Verdünnen geeigneter Arzneimittel verwenden.

Zum sterilen Arbeiten benutzen Sie OP-Handschuhe*. Benutzen Sie zur Desinfektion aller zu verwendenden Stopfen der Durchstechflaschen ein geeignetes Desinfektionsmittel.

Entnehmen Sie der 250 ml 0,9 % NaCl-Infusionsflasche ein der Infusionslösung entsprechendes Volumen, indem Sie mit einer auf eine 10 ml Spritze* aufgesetzten Einmal-Injektions-Kanüle der Größe 2* den Gummistopfen der Flasche durchstechen.

Geben Sie die Infusionslösung in die Infusionsflasche, indem Sie mit einer auf eine neue Spritze aufgesteckten neuen Kanüle zuerst den Gummistopfen der Flasche mit der Infusionslösung und anschließend den Gummistopfen der Infusionsflasche durchstechen.

*) nicht Bestandteil des Essex INFUSIONSSET

Vorbereitung des Infusionssystems:

Verbinden Sie den Luer Lock des Präzisionstropfenreglers mit dem 3-Wegehahn.

Verbinden Sie über das Luer-Lock-System das untere (grüne) Ende des 3-Wegehahns mit dem 1,2 µm Infusionsfilter. Die Laufrichtung des Filters ist damit automatisch richtig (Abb. 1A).

Der Filter muss unter dem Niveau des Flüssigkeitsspiegels gehalten werden (Abb. 1B).

Stellen Sie den Präzisionstropfenregler auf 0 ml/h und schließen Sie die Schiebeklemme (Abb. 1C).

Reinigen Sie den Stopfen der Infusionsflasche und durchstechen Sie diesen mit dem Einstechdorn an der Tropfkammer des Präzisionstropfenreglers (Abb. 1D).

Stellen Sie den Flüssigkeitsspiegel in der Tropfkammer des Präzisionstropfenreglers ein.

Stellen Sie die Tropfgeschwindigkeit am Rädchen auf „max.“ ein, um das Infusionsgerät luftblasenfrei zu befüllen. Das einmalige Drehen des Rädchens auf „max.“ ist zudem wichtig, um danach eine präzise Tropfgeschwindigkeit zu gewährleisten. Reduzieren Sie danach die Tropfgeschwindigkeit wieder auf 0 ml/h (Abb. 1 E).

bb. 1

Anlegen der Infusion

Beachten Sie: Sind Infusionsreaktionen zu erwarten, können Sie den Patienten mit Corticosteroiden oder Antihistaminika vorbehandeln.

Desinfizieren Sie das Punktionsgebiet mit einem geeigneten Desinfektionsmittel und punktieren Sie eine geeignete Vene mit der Venenverweilkanüle. Der Punktionserfolg ist sofort im Griffteil sichtbar (Abb. 2A).

Schieben Sie den Katheter in die Vene vor, ziehen Sie dabei die Stahlkanüle leicht zurück (Abb. 2B).

Fixieren Sie den Katheter auf der Haut, dabei verhindert die steckende Stahlkanüle den Blutaustritt (Abb. 2C).

Vor dem Entfernen der Stahlkanüle, drücken Sie die Vene mit dem Mittelfinger vor der Katheterspitze ab, um Blutaustritt zu vermeiden. Fixieren Sie gleichzeitig mit dem Zeigefinger den Katheteransatz, um ein Verschieben des Katheters beim Herausziehen der Stahlkanüle zu vermeiden. Der Metallsicherheitsclip gleitet automatisch auf die Kanülenspitze, wenn diese aus dem Katheter austritt (Abb. 2D).

Schließen Sie nun das Infusionssystem am Infusionsfilter über das Luer-Lock-System an die Venenverweilkanüle an.

Regulieren Sie die Tropfgeschwindigkeit am Rädchen des Präzisionstropfenreglers (die Werte auf dem Rädchen geben die Tropfgeschwindigkeit in ml/h an). Beginnen Sie mit einer geringen Geschwindigkeit, die Sie im Laufe der Infusion steigern können (Abb. 2E).

Es wird empfohlen, nach Beendigung der Infusion das Infusionssystem mit 0,9 %iger NaCl–Lösung durchzuspülen, um eine vollständige Applikation des Arzneimittels zu gewährleisten.

Beachten Sie:Während der Infusion und mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion muss der Patient durch medizinisches Personal überwacht werden. Bitte beachten Sie auch die weiteren Informationen der Gebrauchsinformation des zu applizierenden Arzneimittels.

Abb. 2

Sicherheits- und Warnhinweise

Mögliche Symptome einer Infusionsreaktion:

Dyspnoe
Urtikaria
Bronchospasmus
Pruritus
Angioödem
Flush
Erniedrigter Blutdruck
Fieber
Schüttelfrost
Unwohlsein
Kopfschmerzen

Anzeichen für Infusionsreaktionen mit generalisierter Symptomatik

Quaddelbildung
Blutdruckabfall
Atembeschwerden
Fieber

Vorgehen bei Auftreten einer Infusionsreaktion:

Stoppen Sie die Infusion. Schließen Sie gegebenenfalls am 3-Wegehahn eine Infusionsflasche mit isotoner Kochsalzlösung an und stellen Sie die Infusion auf diese Lösung um.
Prüfen Sie die Vitalfunktionen des Patienten.
Häufig lässt sich die Infusion fortsetzen. Erwägen Sie eventuell eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit.

Notfallmedikation

Falls erforderlich können Sie die Notfallmedikation über den 3-Wegehahn infundieren.