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Essex Infusionsset

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Essex INFUSIONSSET, isotone Kochsalzlösung 0,9 % und Wasser für Injektionszwecke, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Wirkstoff: Natriumchlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

250 ml isotone Kochsalzlösung 0,9 % enthalten:

Natriumchlorid 2,25 g

Theor. Osmolarität 308 mOsml/l

Titrationsacidität (pH 7,4) <0,3 mmol/l

pH-Wert 4,5-7,0

Elektrolyte

Natrium 154 mmol/l

Chlorid 154 mmol/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Isotone Kochsalzlösung 0,9 %

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

klare, farblose wässrige Lösung

Wasser für Injektionszwecke

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

klare, farblose wässrige Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Das Essex INFUSIONSSET dient zur Auflösung lyophilisierter proteinhaltiger Wirkstoffe in Wasser für Injektionszwecke und zur Applikation in isotoner Kochsalzlösung über ein Infusionssystem mit geringer Proteinbindung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das vom Patienten benötigte Arzneimittel wird mit Hilfe des Essex INFUSIONSSET verabreicht.

Das Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln mit dem Wasser für Injektionszwecke erfolgt unmittelbar vor Gebrauch. Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach den entsprechenden Angaben des zu verabreichenden Arzneimittels.

Die Kochsalzlösung dient als Trägerlösung für den gelösten Wirkstoff. Die dem Patienten zu applizierende Menge an Lösung richtet sich nach den Angaben zu dem Arzneimittel, das verabreicht wird.

4.3 Gegenanzeigen

Die isotone Kochsalzlösung 0,9 % darf nicht angewendet werden bei Hyperhydratationszuständen.

Gegenanzeigen, die sich aus dem zugesetzten Arzneimittel ergeben, sind unbedingt zu beachten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Isotone Kochsalzlösung 0,9 %

Die isotone Kochsalzlösung 0,9 % soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

Hypokaliämie
Hypernatriämie
Hyperchlorämie
Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.

Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzentration).

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz sowie des Säure-Basen-Status sind erforderlich.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

Wasser für Injektionszwecke

Das Wasser für Injektionszwecke ist hypotonisch und nicht zur alleinigen intravenösen Anwendung

bestimmt. Wenn Wasser für lnjektionszwecke ohne Zusätze intravenös appliziert wird, kann es zu

einer Hämolyse kommen. Wasser für Injektionszwecke ist erst dann intravenös verabreichen, wenn

die Lösung durch Zusetzen eines geeigneten gelösten Stoffs in einen annähernd isotonischen Zustand

versetzt wurde. Wenn Wasser für lnjektionszwecke zum Verdünnen von hypertonischen Lösungen

verwendet wird, ist die Lösung so zu verdünnen, dass sie in einen annähernd isotonischen Zustand

gebracht wird.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Wechselwirkungen, die sich aus dem zugesetzten Arzneimittel ergeben, sind unbedingt zu

beachten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Isotone Kochsalzlösung 0,9 % ist mit Vorsicht anzuwenden bei Eklampsie.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Essex INFUSIONSSET hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist hierzu jedoch auch die Fachinformation des mit dem Essex INFUSIONSSET verabreichten Arzneimittels zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von isotoner Kochsalzlösung 0,9 % kann es zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie kommen.

Für das Wasser für Injektionszwecke sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Nebenwirkungen bekannt.

4.9 Überdosierung

Isotone Kochsalzlösung 0,9 %

Symptome der Intoxikation

Eine Überdosierung kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Überwässerung und metabolischer Acidose führen.

Therapie der Intoxikation

Infusionsstopp, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts; evtl. Acidoseausgleich.

Wasser für Injektionszwecke

Therapie der Intoxikation

Sollte das Wasser für Injektionszwecke versehentlich intravenös appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren. Nach der Infusion großer Mengen von hypotonischen Lösungen, die mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt wurden, kann es zu einer Hämolyse kommen. Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, ATC-Code: V07AB

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.

Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel

mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

Da das Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittelzusatzes dient, hängt die Pharmakodynamik vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säure-Basen-Haushaltes beteiligt.

Eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

Da das Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittelzusatzes dient, hängt die Pharmakokinetik vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit dem Wasser für Injektionszwecke und der isotonen Kochsalzlösung wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie durchgeführt.

Da Natrium- und Chloridionen sowie Wasser wesentliche Bestandteile des menschlichen Organismus sind, sind von dem Wasser für Injektionszwecke und der isotonen Kochsalzlösung keine toxischen Effekte bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Im Allgemeinen ist beim Auflösen verschiedener Arzneimittel in derselben Lösung unbedingt auf mögliche Wechselwirkungen zu achten.

Die Herstellung von parenteralen Lösungen muss unter den in Klinik und Praxis zur Wahrung der Sterilität üblichen Bedingungen erfolgen.

Isotone Kochsalzlösung 0,9 %:

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist nur zu verwenden, wenn die Behältnisse unverletzt und die Flüssigkeit klar ist.

Die Behältnisse sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Restmengen vom Inhalt sind zu verwerfen.

Nach dem ersten Öffnen:

Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheit muss das aufgelöste Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungstemperatur und die Lagerbedingungen während der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders.

Die Aufbewahrungshinweise des zu verabreichenden Arzneimittels sind in diesem Zusammenhang ebenfalls zu beachten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ein Essex INFUSIONSSET enthält:

1 Kunststoffflasche mit 250 ml isotoner Kochsalzlösung 0,9 %

1 Durchstechflasche mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Vasofix 1,1 Safety (Venenverweilkanüle mit Injektionsventil)

1 Intrapur Lipid (1,2 µm Infusionsfilter)

1 Exadrop (Präzisions-Tropfenregler)

1 Discofix C-3, blau (3-Wegehahn)

Das Essex INFUSIONSSET ist zugelassen in Packungsgrößen mit 1, 3, 4 und 10 Infusionssets.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Anwendungsbeschreibung für das ESSEX INFUSIONSSET

Vor der Infusion

Legen Sie fest, was im Falle einer leichten bzw. schweren Infusionsreaktion geschehen muss und stellen Sie sicher, dass dafür alle Medikamente zur Verfügung stehen.

Bereiten Sie die Infusion vor. Das Wasser für Injektionszwecke zum aseptischen Auflösen und Verdünnen geeigneter Arzneimittel verwenden.

Zum sterilen Arbeiten benutzen Sie OP-Handschuhe*. Benutzen Sie zur Desinfektion aller zu verwendenden Stopfen der Durchstechflaschen ein geeignetes Desinfektionsmittel.

Entnehmen Sie der 250 ml 0,9 % NaCl-Infusionsflasche ein der Infusionslösung entsprechendes Volumen, indem Sie mit einer auf eine 10 ml Spritze* aufgesetzten Einmal-Injektions-Kanüle der Größe 2* den Gummistopfen der Flasche durchstechen.

Geben Sie die Infusionslösung in die Infusionsflasche, indem Sie mit einer auf eine neue Spritze aufgesteckten neuen Kanüle zuerst den Gummistopfen der Flasche mit der Infusionslösung und anschließend den Gummistopfen der Infusionsflasche durchstechen.

*) nicht Bestandteil des Essex INFUSIONSSET

Vorbereitung des Infusionssystems:

Verbinden Sie den Luer Lock des Präzisionstropfenreglers mit dem 3-Wegehahn.

Verbinden Sie über das Luer-Lock-System das untere (grüne) Ende des 3-Wegehahns mit dem 1,2 µm Infusionsfilter. Die Laufrichtung des Filters ist damit automatisch richtig (Abb. 1A).

Der Filter muss unter dem Niveau des Flüssigkeitsspiegels gehalten werden (Abb. 1B).

Stellen Sie den Präzisionstropfenregler auf 0 ml/h und schließen Sie die Schiebeklemme (Abb. 1C).

Reinigen Sie den Stopfen der Infusionsflasche und durchstechen Sie diesen mit dem Einstechdorn an der Tropfkammer des Präzisionstropfenreglers (Abb. 1D).

Stellen Sie den Flüssigkeitsspiegel in der Tropfkammer des Präzisionstropfenreglers ein.

Stellen Sie die Tropfgeschwindigkeit am Rädchen auf „max.“ ein, um das Infusionsgerät luftblasenfrei zu befüllen. Das einmalige Drehen des Rädchens auf „max.“ ist zudem wichtig, um danach eine präzise Tropfgeschwindigkeit zu gewährleisten. Reduzieren Sie danach die Tropfgeschwindigkeit wieder auf 0 ml/h (Abb. 1 E).

Abb. 1

Anlegen der Infusion

Beachten Sie: Sind Infusionsreaktionen zu erwarten, können Sie den Patienten mit Corticosteroiden oder Antihistaminika vorbehandeln.

Desinfizieren Sie das Punktionsgebiet mit einem geeigneten Desinfektionsmittel und punktieren Sie eine geeignete Vene mit der Venenverweilkanüle. Der Punktionserfolg ist sofort im Griffteil sichtbar (Abb. 2A).

Schieben Sie den Katheter in die Vene vor, ziehen Sie dabei die Stahlkanüle leicht zurück (Abb. 2B).

Fixieren Sie den Katheter auf der Haut, dabei verhindert die steckende Stahlkanüle den Blutaustritt (Abb. 2C).

Vor dem Entfernen der Stahlkanüle drücken Sie die Vene mit dem Mittelfinger vor der Katheterspitze ab, um Blutaustritt zu vermeiden. Fixieren Sie gleichzeitig mit dem Zeigefinger den Katheteransatz, um ein Verschieben des Katheters beim Herausziehen der Stahlkanüle zu vermeiden. Der Metallsicherheitsclip gleitet automatisch auf die Kanülenspitze, wenn diese aus dem Katheter austritt (Abb. 2D).

Schließen Sie nun das Infusionssystem am Infusionsfilter über das Luer-Lock-System an die Venenverweilkanüle an.

Regulieren Sie die Tropfgeschwindigkeit am Rädchen des Präzisionstropfenreglers (die Werte auf dem Rädchen geben die Tropfgeschwindigkeit in ml/h an). Beginnen Sie mit einer geringen Geschwindigkeit, die Sie im Laufe der Infusion steigern können (Abb. 2E).

Es wird empfohlen, nach Beendigung der Infusion das Infusionssystem mit 0,9 %iger NaCl-Lösung durchzuspülen um eine vollständige Applikation des Arzneimittels zu gewährleisten.

Beachten Sie:Während der Infusion und mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion muss der Patient durch medizinisches Personal überwacht werden. Bitte beachten Sie auch die weiteren Informationen der Gebrauchsinformation des zu applizierenden Arzneimittels.

Abb. 2