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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Estalis^®50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Estradiol-Hemihydrat, Norethisteronacetat

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Estalis und wofür wird es angewendet?

Estalis ist eine so genannte „kontinuierliche“ Hormonersatztherapie (HRT), bei der ununterbrochen Estrogen und ein Gestagen zugeführt werden.

Estalis soll Symptome eines Estrogenmangels nach den Wechseljahren bekämpfen. Dazu gehören Hitzewallungen (plötzliches, in Wellen auftretendes Wärmegefühl mit Schwitzen, das den gesamten Körper betrifft), Schlafstörungen, Reizbarkeit und Trockenheit der Scheide.

Estalis kann auch zur Verhinderung eines Knochenabbaus (Osteoporose) bei Frauen nach den Wechseljahren verwendet werden, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben und keine anderen Arzneimittel einnehmen können, die zu diesem Zweck angewendet werden.

Die Behandlung mit Estalis ist für Frauen bestimmt, bei denen die letzte Monatsblutung mehr als ein Jahr zurück liegt. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Estalis ist kein empfängnisverhütendes Mittel.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Estalis beachten?

Bevor Sie mit der Anwendung von Estalis beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen den Nutzen und die Risiken dieser Behandlung erklären. Er sollte vor Beginn einer regelmäßigen Behandlung beurteilen, ob die Behandlung mit Estalis für Sie geeignet ist. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie häufig Sie zu Kontrolluntersuchungen erscheinen müssen, was von Ihrer persönlichen Vorgeschichte abhängig ist. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihren unmittelbaren Verwandten (Mutter, Schwester, Tochter) schwerwiegende Erkrankungen aufgetreten sind, wie sie unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estalis ist erforderlich“ genannt sind, da dies bedeuten könnte, dass das Risiko für Sie höher ist als für andere Patientinnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste feststellen.

Estalis darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estalis ist erforderlich

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag, müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren. Diese Erkrankungen können während der Behandlung mit Estalis erneut auftreten oder sich verschlechtern:

Beenden Sie die Anwendung von Estalis unverzüglich und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine der folgenden Situationen auftritt:

Es hat sich gezeigt, dass eine Hormonersatztherapie allgemein das Risiko für die folgenden Erkrankungen erhöht:

Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium)

Wenn über einen langen Zeitraum nur Estrogen verabreicht wird, besteht das Risiko für ein anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), was zu Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) führen kann. Die zusätzliche Gabe eines Gestagens über mindestens 12 Tage pro Monat verringert dieses Risiko erheblich.

Setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen (Durchbruchblutungen) auftreten,

• nachdem Sie Estalis über einige Zeit angewendet haben;

• wenn diese nach Beendigung der Behandlung fortdauern.

Es sollte nach dem Grund für diese Blutungen gesucht werden, um eine Krebserkrankung der Gebärmutter auszuschließen.

Brustkrebs

Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für Brustkrebs im Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie. Das Risiko steigt an, je länger die Behandlung andauert, und nimmt ab, wenn die Behandlung beendet wird. Fünf Jahre nach Beendigung der Behandlung ist das Risiko wieder gleich hoch wie bei Frauen, die nie eine Hormonersatztherapie durchgeführt haben. Das Brustkrebsrisiko scheint bei Frauen, die Estrogen in Kombination mit einem Gestagen anwenden, höher zu sein als bei Frauen, die nur Estrogen anwenden.

Um einen etwaigen Tumor früh zu entdecken, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie irgendwelche Änderungen Ihrer Brüste feststellen, wie z. B.:

• Dellen in der Haut

• Veränderungen der Brustwarzen

• sichtbare oder tastbare Knoten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Mammographien empfehlen.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Das Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, 2- bis 3-mal höher. Blutgerinnsel in den Venen treten häufiger im ersten Jahr der Behandlung auf als später. Wenn es bei Ihnen zu einem Blutgerinnsel kommt, besteht das Risiko, dass dieses Blutgerinnsel aus den Blutgefäßen zu den Lungen transportiert wird und dort eine Lungenembolie verursacht, die schließlich zum Tod führen kann. Symptome einer Lungenembolie sind Brustschmerzen und Atemnot.

Wenn es bei Ihnen

• zu einer schmerzhaften Schwellung und Rötung der Beine,

• zu plötzlichen Brustschmerzen oder

• zu Atemnot kommt,

beenden Sie die Anwendung von Estalis und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Diese Symptome können auf ein Blutgerinnsel hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen zutrifft, da das Risiko für das Entstehen eines Blutgerinnsels erhöht ist:

• wenn bei Ihnen oder bei jemandem aus Ihrer unmittelbaren Familie früher einmal ein Blutgerinnsel aufgetreten ist;

• wenn Sie mehr als eine spontane Fehlgeburt hatten;

• wenn Sie sehr starkes Übergewicht haben (Body-Mass-Index [BMI] > 30);

• wenn Sie an einer schweren Bindegewebserkrankung leiden, die „systemischer Lupus erythematodes“ heißt.

  • wenn Sie wegen eines Unfalls, einer Operation, einer Erkrankung oder aus anderen Gründen an das Bett gebunden sind;

  • wenn bei Ihnen in der nahen Zukunft ein operativer Eingriff geplant ist; es ist am besten, die Behandlung 4–6 Wochen vor dem operativen Eingriff zu unterbrechen;

  • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben und eine medikamentöse Behandlung benötigen (z. B. mit Arzneimitteln, die Warfarin enthalten). Wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, sollten Sie Estalis nur anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der Nutzen der Behandlung eindeutig höher ist als das Risiko für ein Blutgerinnsel.

Es ist nicht geklärt, ob Krampfadern (Varizen) das Risiko für das Auftreten einer Venenthrombose erhöhen.

Schlaganfall

Einige wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass das Risiko für einen Schlaganfall unter einer Hormonersatztherapie leicht erhöht ist. Wenn es bei Ihnen zu ungeklärten migräneartigen Kopfschmerzen kommt, mit oder ohne Sehstörungen, beenden Sie die Anwendung von Estalis und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Derartige Kopfschmerzen können ein frühes Zeichen für einen Schlaganfall sein. Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall erlitten haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen der Behandlung größer ist als das möglicherweise erhöhte Risiko.

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Herz- oder Blutkreislaufprobleme)

Es wurde nicht nachgewiesen, dass eine Hormonersatztherapie positive Auswirkungen auf das Herzkreislaufsystem hat. Zwei wissenschaftliche Untersuchungen mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination, als sie in Estalis enthalten ist, zeigten im ersten Jahr der Anwendung ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzkreislauferkrankungen. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch auf andere Präparate für die Hormonersatztherapie wie Estalis zutreffen. Wenn Sie einen Herzanfall (Herzinfarkt) oder Brustschmerzen (Angina pectoris) hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken der Anwendung von Estalis.

Eierstockkrebs

Frauen, die über mindestens 5–10 Jahre ausschließlich Estrogene angewendet haben, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko für Eierstockkrebs als Frauen, die niemals eine Hormonersatztherapie durchgeführt haben. Es ist nicht bekannt, ob Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogenen und Gestagenen behandelt werden, das gleiche Risiko aufweisen.

Andere Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie kann zu Flüssigkeitseinlagerungen (Ödemen) führen, was insbesondere auf Frauen zutrifft, die bereits an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden.

Die Hormonersatztherapie kann die Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöhen, was bei Frauen mit erhöhten Blutfettwerten zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen kann. Dadurch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen und Fieber kommen.

Die Anwendung von Estrogenen kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (wie solcher auf Schilddrüsenhormone und andere hormonbindende Eiweißstoffe). Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung darüber, dass Sie Estalis anwenden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Hormonersatztherapie die intellektuelle Funktion verbessern könnte. In einer Studie gab es gewisse Anzeichen für ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei älteren Frauen (über 65 Jahren), die mit der Anwendung einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination, als sie in Estalis enthalten ist, begannen. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auf Frauen nach den Wechseljahren, die jünger als 65 Jahre sind, oder auf andere Präparate für die Hormonersatztherapie zutreffen.

Alle Arzneimittel, die auf der Haut angewendet werden (wie Pflaster), können allergische Hautreaktionen hervorrufen. Auch wenn dies sehr selten ist, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile des Pflasters kommt oder irgendwann einmal gekommen ist.

Bei Anwendung von Estalis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Estalis verstärken oder abschwächen. Dazu gehören:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Estalis nicht an, wenn Sie schwanger sind. Estalis ist kein empfängnisverhütendes Mittel und verhindert nicht, dass Sie schwanger werden können.

Wenden Sie Estalis nicht an, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen von Estalis auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

3. Wie ist Estalis anzuwenden?

Wenden Sie Estalis immer genau nach Anweisung des Arztes an. Es sollte sich um die niedrigste mögliche wirksame Dosis handeln und die Behandlung sollte nicht länger erfolgen als notwendig. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wann sollte die Behandlung begonnen werden?

Wann muss das Estalis-Pflaster aufgeklebt werden?

Estalis wird als kontinuierlich kombinierte Therapie angewendet (Anwendung zweimal wöchentlich ohne Unterbrechung).

Wo muss Estalis aufgeklebt werden?

Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb der Gürtellinie. Vermeiden Sie es, das Pflaster in Höhe der Gürtellinie aufzukleben, da es durch die Kleidung abgerieben werden kann.

Beim Wechseln des Pflasters können Sie einen anderen Hautbereich ausprobieren. So finden Sie die für Sie angenehmsten Stellen, an denen das Pflaster nicht durch Kleidung abgerieben wird.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf Ihre Brüste.

Kleben Sie ein neues Pflaster jeweils auf eine andere Stelle im Bereich des Unterbauchs als das vorherige. Lassen Sie eine einmal benutzte Stelle mindestens eine Woche lang frei von Pflastern, bevor Sie dort ein neues Pflaster aufkleben.

Wie ist Estalis aufzukleben?

Wenn Sie die Pflaster im Kühlschrank aufbewahren, sollten Sie warten, bis sie Raumtemperatur angenommen haben, bevor Sie sie auf die Haut aufkleben.

Achten Sie vor dem Aufkleben des Pflasters darauf, dass die Haut:

• sauber, trocken und kühl ist,

• frei von Puder, Körperöl, Feuchtigkeitscremes oder Lotionen ist,

• keine Schnitte und keine Reizung aufweist.

	Jedes Pflaster ist zum Schutz in einer Einzelpackung versiegelt. Reißen Sie den Beutel an der Kerbe auf und entnehmen Sie das Pflaster. Verwenden Sie beim Öffnen des Beutels keine Schere – dadurch könnten Sie das Pflaster beschädigen. Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und Entfernen der abziehbaren Schutzfolie auf.
	Halten Sie das Pflaster so, dass die Seite mit der abziehbaren Schutzfolie zu Ihnen zeigt. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie ab und legen Sie sie weg. Vermeiden Sie es, den Klebebereich des Pflasters zu berühren, da das Pflaster sonst anschließend nicht mehr gut haften wird.
	Drücken Sie die Klebeseite des Pflasters auf die Haut, während Sie das Pflaster im Bereich der anderen Hälfte der Schutzfolie festhalten. Entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie und kleben Sie den Rest des Pflasters auf.
	Pressen Sie das Pflaster über mindestens 10 Sekunden mit der Handfläche fest auf die Haut, um sicherzustellen, dass es fest sitzt. Achten Sie dabei insbesondere auf die Ränder und Ecken.

Ziehen Sie das alte Pflaster beim Pflasterwechsel ab und falten Sie es zusammen, bevor Sie es entsorgen. Werfen Sie keine benutzten Pflaster in die Toilette. Etwaige Klebereste auf der Haut lassen sich einfach entfernen, indem Sie den Hautbereich sanft mit einer Creme oder Lotion auf Öl-Basis abreiben.

Weitere nützliche Informationen

Baden, Schwimmen, Duschen und Sport sollten das Pflaster nicht beeinträchtigen, wenn es korrekt aufgeklebt wurde. Wenn ein Pflaster zum Beispiel beim Baden oder Duschen abfällt, schütteln Sie das Wasser ab und kleben Sie es nach dem Abtrocknen und Abkühlen der Haut auf einen anderen Hautbereich auf (siehe „Wo muss Estalis aufgeklebt werden?”).

Versichern Sie sich, dass der Hautbereich, auf den Sie das Pflaster aufkleben, sauber, trocken und frei von Lotionen ist. Wenn ein Pflaster nicht mehr vollständig auf der Haut aufklebt, verwenden Sie ein neues Pflaster. Kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Wechselrhythmus zurück und wechseln Sie das Pflaster an den von Ihnen gewählten Tagen, unabhängig davon, an welchem Tag Sie dieses schlecht klebende Pflaster wechseln mussten.

Beim Sonnenbaden oder beim Besuch einer Sonnenbank sollten Sie das Pflaster abdecken. Beim Schwimmen kann das Pflaster unter dem Badeanzug oder Bikini getragen werden.

Das Pflaster sollte nicht auf schwitzende Haut oder unmittelbar nach dem Baden oder Duschen aufgetragen werden. Warten Sie, bis die Haut abgekühlt und trocken ist.

Wie lange sollten Sie Estalis anwenden?

Von Zeit zu Zeit sollten Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und den Nutzen der Anwendung von Estalis sprechen und darüber, ob Sie die Behandlung noch benötigen. Es ist wichtig, dass Sie Estalis nur so lange anwenden, wie Sie es benötigen, und dass regelmäßige Kontrolluntersuchungen erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Estalis angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der Funktionsweise von Estalis (das Pflaster gibt den Wirkstoff nach und nach ab), ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Symptome einer Überdosierung mit oral angewandten Estrogenen sind Spannungsgefühl in der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder Zwischenblutungen. Eine Überdosierung mit Gestagenen kann zu depressiven Verstimmungen, Müdigkeit, Akne und verstärkter Körperbehaarung führen. Entfernen Sie das Pflaster und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie die Anwendung von Estalis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln, kleben Sie ein anderes Pflaster auf, sobald Sie sich daran erinnern. Kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Wechselrhythmus zurück und wechseln Sie das Pflaster an den von Ihnen gewählten Tagen, unabhängig davon, an welchem Tag Sie diesen Pflasterwechsel vorgenommen haben.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie ein Pflaster vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Estalis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Estalis beenden, ist das Risiko für ein erneutes Auftreten der Symptome sowie für Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen erhöht. Wenn es nach der Beendigung der Behandlung zu derartigen Blutungen kommt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt muss den Grund für diese Blutung herausfinden und eine Krebserkrankung der Gebärmutter ausschließen.

Sprechen Sie, wenn Sie das Pflaster über einen längeren Zeitraum nicht angewendet haben, zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einer erneuten Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Estalis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Die folgenden Symptome erfordern sofortige ärztliche Abklärung:

• unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Durchbruchblutungen, nachdem Sie Estalis bereits einige Zeit angewendet haben, oder nach Beendigung der Behandlung

• schmerzhafte Menstruationsblutung

• schmerzhafte Schwellung oder Rötung der Beine

• plötzliche Schmerzen in der Brust

• Schwierigkeiten beim Atmen

• Schmerzen in der Brust, die in den Arm oder Nacken ausstrahlen (Schmerzen in den Gliedmaßen)

• Gelbfärbung der Augen und des Gesichts (Gelbsucht)

• nicht abgeklärte migräneartige Kopfschmerzen

• Veränderungen der Brust wie Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen, sichtbare oder tastbare Knoten (Brustkrebs).

Beenden Sie sofort die Anwendung von Estalis und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome bemerken. Beachten Sie die Risiken, die im allgemeinen mit einer Hormonersatztherapie verbunden sind (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Estalis beachten?“).

Weitere Nebenwirkungen

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen unter Estalis berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelte von 10):

Kopfschmerzen, Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt ist, Schmerzen in der Brust, Spannungsgefühl in der Brust, Schmerzen bei der Regelblutung, Störungen der Regelblutung.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Übelkeit, Blähungen, Verdauungsprobleme, Durchfall, Bauchschmerzen, Akne, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, generelle Schmerzen, Schwäche, Änderung des Körpergewichts, Flüssigkeitseinlagerungen, Vergrößerung der Brust, starke Regelblutungen, weißer oder gelblicher zähflüssiger Ausfluss aus der Scheide, unregelmäßige Blutungen aus der Scheide, starke Anspannungen der Gebärmuttermuskulatur, Scheidenentzündungen, anormales Wachstum der inneren Auskleidung der Gebärmutter (Endometrium), Depression.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Migräne, Schwindel, Erbrechen, Hautverfärbung, Anstieg des Blutdrucks, Krampfadern, Brustkrebs, Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Muskelschwäche, Blutgerinnsel in den Venen, allergische Reaktionen, Änderung des sexuellen Verlangens, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Gallensteine, Erkrankungen der Gallenblase, gutartige Wucherungen in der Gebärmutter, Zysten in der Nähe der Eierstöcke, Polypen im Gebärmutterhals.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelte von 10.000):

Gelbsucht aufgrund von Gallenstauung.

Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie berichtet wurden, sind:

Harte, schmerzhafte Stellen in den Beinen (ähnlich einem Bluterguss), Hautausschlag mit Rötung und unregelmäßigen Flecken, manchmal mit Blasenbildung (möglicherweise auch in der Mundhöhle), sowie Nachlassen des Gedächtnisses oder der geistigen Fähigkeiten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Estalis aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 C–8 C). Estalis kann bei weniger als 25 ºC über eine Höchstdauer von 6 Monaten gelagert werden. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung (versiegelte Einzelbeutel) aufbewahren. Das Pflaster muss unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.

Alle Pflaster (gebraucht und ungebraucht) müssen zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Estalis enthält

Ein Pflaster Estalis 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/24 Stunden (16 cm²) enthält Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol, und 4,80 mg Norethisteronacetat und gibt etwa 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat pro 24 Stunden ab.

• Die Wirkstoffe im Estalis-Pflaster sind Estradiol (als Hemihydrat) und Norethisteronacetat.
  
  

• Die sonstigen Bestandteile im Estalis-Pflaster sind:
  Adhäsive Matrix: Poly-[acrylsäure-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat]; [Poly(trimethylsilyl)silicat]-[alpha-Hydro-omega-hydroxypolydimethylsiloxan]-Polykondensat; 4-Oxaheptan-2,6-diol; Povidon K 30; Ölsäure

• Trägerfolie: Polyesterfilm-Laminat
  Schutzfolie (vor der Anwendung zu entfernen): Fluorpolymer-beschichteter Polyesterfilm

Wie Estalis aussieht und Inhalt der Packung

Das Estalis-Pflaster ist rund und hat eine Fläche von 16 cm². Das Pflaster besitzt eine druckempfindliche Klebeschicht, die den Wirkstoff freisetzt, sowie eine durchsichtige Polymerschicht auf der einen und eine Schutzfolie auf der anderen Seite.

Estalis ist in Packungen mit 8 Pflastern und 24 Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Mitvertriebe

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90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
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Novartis Pharma Marketing GmbH
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Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien: Estalis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.