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• 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Estracyt^®300 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Zur Anwendung bei Männern

Estramustin-17-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Estracyt 300 mg und wofür wird es angewendet?

Estracyt 300 mg ist ein Zytostatikum, Metastasenhemmer.

Estracyt 300 mg wird angewendet zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen, hormonunempfind­lichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Estracyt 300 mg beachten?

Estracyt 300 mg sollte bei Patienten mit folgender Vorgeschichte nicht verwendet werden:

- bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder N-Lost,

- schwere Herz- oder Lebererkrankungen,

- aktive Thrombophlebitis (Venenentzündung) oder thromboembolische Störungen (Störungen durch Blutpfropfen in den Gefäßen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estracyt 300 mg ist erforderlich

bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis (Venenentzündung), Thrombose oder thromboembolischen Störungen, insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Erkrankungen (Erkrankungen der Gehirngefäße oder der Herzkranzgefäße), peptischen Ulkuserkrankungen (Magengeschwüren) und Gürtelrose (Herpes zoster).

Estramustin kann den Kalzium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, welche an Ossifikationsstörungen (Störungen der Knochenbildung) leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) und Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) vorliegen.

Estramustin wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen regelmäßig überwacht werden.

Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen erstellt werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wasserretention negativ beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen), bedürfen sorgfältiger Überwachung. Da es zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann, wird eine ständige Kontrolle der Diabetespatienten unter Estracyt-Therapie empfohlen.

Es wurde über das Auftreten von arterieller Hypertonie berichtet. Aus diesem Grund sind regelmäßige Blutdruckkontrollen angezeigt.

Zur Gynäkomastieprophylaxe (Vorbeugung einer Vergrößerung der Brustdrüse) wird eine Bestrahlung der Brustwarzen empfohlen.

Zur Beachtung: Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern.

Bei Patienten, die Estramustin erhalten, müssen Impfungen mit lebenden Erregern vermieden werden.

Estracyt 300 mg darf bei Anwendung in der Infusionstherapie nur in 250 ml Glucose 5 % (pH 5,5 ± 0,5) gelöst werden. Andere Infusionslösungen als Glucose 5 % (z. B. physiologische Kochsalzlösung) können zu Ausfällungen führen.

Bei Anwendung von Estracyt 300 mg mit anderen Arzneimitteln

Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden. Kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen.

Estrogene können sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva verstärken, vermutlich durch Hemmung ihrer Verstoffwechselung.

Eine Wechselwirkung zwischen Estramustinphosphat und ACE-Hemmern kann möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für angioneurotische Ödeme führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Estracyt 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden. Kalziumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte sowie Mineralwasser mit einem Kalziumge­halt über 200 mg/l können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gastrointestinale (Magen/Darm) und kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen führen.

3. Wie ist Estracyt 300 mg ANZUWENDEN?

Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Wenden Sie Estracyt 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es wird folgende Dosierung empfohlen:

Initialdosierung, intravenöse Anwendung:

Beginn mit 300 bis 450 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat intravenös täglich über 5 bis 10 Tage. Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten.

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.

Alternativ Initialdosierung oral (zum Einnehmen):

Über 4 Wochen 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag.

Erhaltungsdosierung:

Für die Erhaltungstherapie wird folgende Dosierung empfohlen:

2 x 2 Hartkapseln/Tag, bei Bedarf (z. B. hohes Körpergewicht) bis zu 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag.

Art der Anwendung

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Estracyt 300 mg wird in 8 ml Wasser für Injektions­zwecke gelöst. Schaumbildung muss vermieden werden. Man lässt das Lösungsmittel langsam an der Wand der Durchstechflasche einfließen. Während und nach der Zubereitung darf der Inhalt nicht geschüttelt werden. Die Lösung ist erst unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten.

Zur Beachtung:

Thrombophlebitiden können an der Injektionsstelle auftreten. Die Injektion muss daher mit einer feinen Injektionsnadel (mindestens Nr. 18) unbedingt exakt intravenös und ganz langsam (3 bis 5 Minuten) erfolgen.

Die rekonstituierte Injektionslösung Estracyt 300 mg kann mit Humanalbumin (10 ml

20%iges Humanalbumin) gemischt und innerhalb von 3 bis 5 Minuten injiziert werden. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Mischung von Estracyt 300 mg mit Human­albumin lokale Phlebitiden vermindert werden können.

Estracyt 300 mg darf bei Anwendung in der Infusionstherapie nur in 250 ml Glucose 5 % (pH 5,5 ± 0,5) gelöst werden. Die Infusionsdauer von 3 Stunden soll nicht überschritten werden. Andere Infusionslösungen als Glucose 5 % können zu Ausfällungen führen.

Dauer der Anwendung

Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Estracyt dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estracyt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Estracyt 300 mg angewendet haben, als Sie sollten

Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Symptomatische Behandlung wird empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens 6 Wochen lang kontrolliert werden.

Paravasate

Bei erfolgter paravasaler Injektion bzw. Infusion ist die Applikation sofort zu beenden. Die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Zur Schmerzlinderung wird Kühlung, z. B. mit Eis, empfohlen. Der Lokalbefund sollte sorgfältig mehrere Tage lang kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Estracyt 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie (Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Quincke-Ödem, Larynxödem (allergisch bedingte Gesichts- oder Kehlkopfschwellung). In vielen berichteten Fällen, einschließlich einem mit fatalem Ausgang, erhielten diese Patienten ACE-Hemmer als Begleitmedikation. Beim Auftreten eines angioneurotischen Ödems muss die Therapie mit Estramustin sofort abgebrochen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Flüssigkeitseinlagerungen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Depression, Kopfschmerzen, Verwirrung und Lethargie

Herzerkrankungen

Häufig: kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Komplikationen, vorwiegend Thromboembolien (Verschluss von Arterien durch Blutpfropfen), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion) sowie ischämische Beschwerden (Beschwerden infolge verringerter Durchblutung) bis hin zum Herzinfarkt. Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend.

Gefäßerkrankungen

Hypertonie (hoher Blutdruck)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall treten häufig zu Beginn der Therapie auf. Die Gabe von Antiemetika oder eine vorübergehende Dosisreduzierung (1 bis 2 Wochen) können hier hilfreich sein.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems. Diese Nebenwirkungen waren aber in der Regel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz und Allergien

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Infolge gesteigerter renaler (durch die Niere) Phosphatausscheidung kann es zu Hypophosphatämie (vermindertem Phosphatgehalt im Blut) kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse), Libido- und Potenzverlust (Verlust des Geschlechtstriebes und der Zeugungskraft)

Kurzdauernde Schmerzen oder Missempfinden (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums (Dammes) und der Prostata (Vorsteherdrüse) können auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Lokale Thrombophlebitiden (Venenentzündungen) im Bereich der Einstichstelle können bei intravenöser Applikation durch langsame Verabreichung der Lösung mit einer feinen Injektionsnadel vermieden werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Estracyt 300 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch sofort verwenden. Rest verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht und da bisher keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse zur chemischen und physikalischen Stabilität nach Rekonstitution [d. h. der Injektionslösung, die aus Pulver und Wasser für Injektionszwecke und ggf. zusätzlich 20%igem Humanalbumin hergestellt wurde] und – falls zutreffend – nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung [d. h. der Infusionslösung, die aus (mit Wasser für Injektionszwecke) rekonstituierter Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung hergestellt wurde] vorliegen, sollten sowohl die rekonstituierte Injektionslösung als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die rekonstituierte Injektionslösung und die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie bitte Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel entsorgt werden kann, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Estracyt 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist Estramustin-17-dihydrogenphosphat. 1 Durchstechflasche mit 621 mg Pulver enthält 300 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sindMeglumin, Mannitol (Ph.Eur.).

1 Lösungsmittelampulle enthält 8 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Estracyt 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Estracyt 300 mg ist ein weißliches, gefriergetrocknetes Pulver in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Packung mit 10 Durchstechflaschen Estracyt 300 mg und 10 Ampullen mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Actavis ItalyS.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

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Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen

Estracyt (Hartkapseln):

Flaschen mit 40 und 100 Hartkapseln

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