Document: 26.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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((Novartis Logo))

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Estragest TTS^®

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat

1 transdermales Pflaster Estragest TTS (10 cm²) enthält:
5,17 mg Estradiol-Hemihydrat, entspr. 5 mg Estradiol und 15 mg Norethisteronacetat (NETA)
Wirkstofffreisetzung: 25 µg/24 Std. Estradiol und 125 µg/24 Std. Norethisteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, Hydroxypropylcellulose, Pegoterat, Poly-(ethylen-co-vinylacetat), flüssiges Paraffin, Polyisobutylen, Silikonbeschichtung auf der Innenseite der Schutzfolie (wird vor Anwendung des Pflasters entfernt).

Estragest TTS ist in Packungen mit 8 (N1) bzw. 24 (N3) Transdermalen Pflastern erhältlich.

1. Was ist Estragest TTS und wofür wird es angewendet?

Estragest TTS wird zur Hormonersatztherapie verordnet. Die transdermalen Pflaster enthalten Estradiol, das natürliche weibliche Geschlechtshormon, das vor der Menopause (Zeitpunkt der letzten Menstruation) in großen Mengen in den Eierstöcken gebildet wird. Als weiteren wirksamen Bestandteil enthalten sie Norethisteronacetat, ein Gestagen mit ähnlichen Wirkungen wie das weibliche Hormon Progesteron (Gelbkörperhormon).

Estragest TTS ist von:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Mitvertrieb:
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653

Mitvertrieb:

Novartis Pharma Marketing GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653

Estragest TTS wird angewendet als:

Hormonersatztherapie für die Behandlung von Wechseljahresbeschwerden wie z. B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Urogenitalatrophie und begleitende depressive Verstimmungen.

Estragest TTS wird eingesetzt bei Frauen mit intakter Gebärmutter, frühestens 2 Jahre nach der letzten Regelblutung (bitte berücksichtigen Sie die Abschnitte 2. und 3.: „Was müssen Sie vor der Anwendung von Estragest TTS beachten?“ und „Wie ist Estragest TTS anzuwenden?“).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Estragest TTS beachten?

Estragest TTS darf nicht angewendet werden bei:

• Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes),

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile von Estragest TTS.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an der Erfassung dieser Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren.

Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.

Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden. Nutzen und Risiko sollten im Laufe der Hormonersatzbehandlung sorgfältig von Ihrem Arzt gegeneinander abgewogen werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Estragest TTS auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

• in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten),

• Risikofaktoren für Estrogen-abhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern),

• Bluthochdruck,

• Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom),

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Gefäßbeteiligung,

• Gallensteinerkrankungen,

• Erkrankungen der Gallenblase,

• Migräne oder schwere Kopfschmerzen,

• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),

• übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte,

• Epilepsie,

• Asthma,

• Knochenveränderungen im Innenohr (Otosklerose),

• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

• Nierenerkrankungen,

• Gelbsucht im Zusammenhang mit einer Hormoneinnahme,

• Juckreiz am ganzen Körper.

Falls während einer Hormonersatztherapie eine Verschlechterung einer der genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren auftritt oder der Verdacht darauf besteht, sollte die Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.

Bei einer Zunahme von epileptischen Anfällen sollte die Hormonersatztherapie abgesetzt werden.

Durchbruchblutungen und Schmierblutungen können während der ersten Behandlungsmonate auftreten. Wenn diese Blutungen nach einer gewissen Behandlungszeit wieder auftreten oder nach Behandlungsabbruch weiter andauern, muss Ihr Arzt die Ursache der Blutung untersuchen.

Estrogene können dazu führen, dass Flüssigkeit im Körper zurückgehalten wird. Deshalb sollten Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sorgfältig überwacht werden. Patientinnen im Endstadium einer Nierenerkrankung sollten engmaschig kontrolliert werden, da eine Erhöhung der Wirkstoffkonzentration im Blut zu erwarten ist.

Bei Frauen mit familiär erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie), die Estrogen-haltige Arzneimittel zum Einnehmen erhielten, wurden seltene Fälle einer deutlichen Erhöhung einer bestimmten Art von Blutfettwerten (Plasmatriglyzeride) berichtet, die zur Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führten.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion,

• deutliche Erhöhung des Blutdrucks,

• neues Auftreten Migräne-artiger Kopfschmerzen,

• Schwangerschaft.

Kontaktsensibilisierung
Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensibilisierung bei allen Anwendungen auf der Haut vorkommen kann. Obwohl es äußerst selten geschieht, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, falls bei Ihnen bereits früher eine heftige allergische Reaktion auf Pflasterbestandteile aufgetreten ist.

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und keine günstigen Effekte danach. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen (wie Estragest TTS) gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, die einen Nutzen bei der Vorbeugung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße belegen.

Schlaganfall

In einer großen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat), gefunden.

Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.

Venöse Thromboembolie

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.

Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:

• venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung,

• erhebliches Übergewicht (so genannter „Body Mass Index“ (BMI) über 30 kg/m²),

• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Estragest TTS sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dieses zusätzliche Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, scheint jedoch innerhalb von fünf Jahren nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückzukehren. Bei Frauen mit einer Estrogen-Gestagen-Hormonersatzbehandlung war das Risiko höher als bei Frauen, die nur Estrogene anwandten. Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn einer Hormonersatztherapie.

Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Wenn Estrogene über einen längeren Zeitraum allein angewendet werden, nimmt das Risiko für krankhafte Veränderungen oder bösartige Geschwulsterkrankungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie, Endometriumkarzinom) zu. Um dieses erhöhte Risiko zu senken, aber nicht vollständig auszuschließen, muss bei Frauen mit vorhandener Gebärmutter eine Estrogen-Therapie mit einer Gestagentherapie kombiniert werden.

Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde, und die eine postmenopausale Hormontherapie benötigen, sollten Estrogen-Monopräparate erhalten, so lange keine anderen Gründe dagegen sprechen (z. B. Endometriose).

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.

Demenz

In einer klinischen Studie (WHIMS, Teilstudie der WHI-Studie), wurden Frauen im Alter von 65 Jahren und älter (Durchschnittsalter 71) mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) zum Einnehmen behandelt. Aus der Nachbeobachtung von durchschnittlich 4 Jahren wurde für diese Frauen ein zweifach höheres Risiko für eine wahrscheinliche Demenz berichtet (Nachlassen der Hirnleistung, z. B. einhergehend mit Gedächtnisstörungen, Nachlassen der Denkprozesse und der Orientierung). Dies entspricht etwa 23 zusätzlichen Fällen pro 10.000 Patientenjahren.

Da bei dieser Studie nur Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter teilnahmen, ist nicht bekannt, ob diese Befunde auch für jüngere Frauen in den Wechseljahren zutreffen.

Für Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut (transdermale Pflaster), die eine Kombination von Estrogenen und Gestagenen enthalten (wie Estragest TTS), gibt es bis jetzt keine großen klinischen Studien, in denen das Risiko für eine wahrscheinliche Demenz im Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie untersucht wurde. Deshalb gibt es keine Daten, aus denen man schließen kann, dass bei der Anwendung von Estragest TTS die Häufigkeit einer wahrscheinlichen Demenz eine andere ist.

Sonstige Hinweise
Bitte beachten Sie, dass Estragest TTS weder zur Empfängnisverhütung noch zur Fruchtbarkeitssteigerung geeignet ist.

Kinder

Estragest TTS darf an Kindern nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Eine Schwangerschaft ist vor Behandlungsbeginn auszuschließen. Falls Sie während der Behandlung mit Estragest TTS schwanger werden, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Stillzeit

Estragest TTS ist in der Stillzeit nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Estragest TTS auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Estragest TTS können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei:

• Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),

• Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin),

• HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir),

ferner Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Meprobamat und Phenylbutazon.

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Estragest TTS abschwächen.

Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen und Gestagenen kann zu Blutungsstörungen führen.

Diese Wechselwirkungen sind bei der Anwendung von Präparaten wie Estragest TTS, bei denen der Wirkstoff über die Haut aufgenommen wird, möglicherweise weniger ausgeprägt als bei Hormonpräparaten, die eingenommen werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Estragest TTS anzuwenden?

Wenden Sie Estragest TTS immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwei Pflaster pro Woche.

Estragest TTS ist eine kontinuierlich-kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie für Frauen mit intakter Gebärmutter.

Die Transdermalen Pflaster werden zweimal wöchentlich angewendet, d. h. es wird abwechselnd alle 3 bzw. 4 Tage (z. B. Montag und Donnerstag) ein neues Pflaster aufgeklebt.

Bei Patientinnen, die vorher keine Hormonsubstitutionstherapie (HST) erhalten haben, kann die Behandlung an jedem gewünschten Tag begonnen werden. Bei Frauen, die von einer sequenziellen HST auf Estragest TTS wechseln, sollte die Therapie am ersten Tag der Blutung begonnen werden. Es gibt keine speziellen Dosierungsvorschriften für ältere Frauen.

Während der ersten Behandlungsmonate können bei einigen Frauen irreguläre Blutungen oder Spottings (Schmierblutungen) auftreten. Bei der Mehrzahl der Frauen entwickelt sich nach einer dreimonatigen Therapie mit Estragest TTS eine Amenorrhö (Ausbleiben der Regelblutungen). Bei einigen Frauen können weiterhin selten Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, die als akzeptabel angesehen werden. Wenn diese Blutungen oder Schmierblutungen zu irgendeinem Zeitpunkt als unakzeptabel angesehen werden, sollte Estragest TTS abgesetzt werden.

Zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden wird Ihr Arzt versuchen, Sie auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen und die Behandlung nur so lange fortzuführen, wie der Nutzen bei der Linderung ausgeprägter Symptome die Risiken überwiegt.

Wie und wann sollten Sie Estragest TTS anwenden?

Jedes Transdermale Pflaster befindet sich in einem luftdichten Siegelbeutel. Der Siegelbeutel wird an der Reißkerbe aufgerissen (bitte keine Schere verwenden) und das Transdermale Pflaster entnommen (Abbildung 1).

((Abbildung 1))

Um die steife, durchsichtige Schutzfolie zu entfernen, welche die Klebstoffseite des Transdermalen Pflasters bedeckt, wird das Transdermale Pflaster so zwischen Daumen und Mittelfinger genommen, dass die glatte Seite mit der Schutzfolie zur Hand weist (Abbildung 2). Das Transdermale Pflaster wird anschließend mehrmals zusammengedrückt, bis sich ein kleiner Teil des Randes abhebt. Die Schutzfolie wird danach abgezogen (Abbildung 3) und verworfen. Die Klebeschicht des Transdermalen Pflasters soll nicht berührt werden. Bitte vermeiden Sie, dass sich das Transdermale Pflaster faltet und die Klebstoffseite zusammenklebt.

((Abbildung 2)) ((Abbildung 3))

Das Transdermale Pflaster sollte unmittelbar nach Entfernung der Schutzfolie (siehe Abbildungen 4 und 5) auf eine saubere, trockene und intakte Hautstelle geklebt werden.

((Abbildung 4)) ((Abbildung 5))

Mit der Handfläche wird das Transdermale Pflaster für 10-20 Sekunden fest auf die gewählte Hautstelle gedrückt. Versichern Sie sich, dass das Transdermale Pflaster gut klebt - insbesondere an den Rändern.

Estragest TTS Transdermale Pflaster dürfen nie auf die Brust oder in deren direkte Nähe appliziert werden. Es ist eine Stelle zu wählen, an der sich die Haut bei Körperbewegungen nicht stark faltet - bevorzugt sind, z. B. Gesäß, Hüfte oder Abdomen (Bauch). Die Taille sollte vermieden werden, da enge Kleidung dazu führen kann, dass sich das Pflaster ablöst. Die Hautstelle sollte nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt sein, d. h. man verwendet am besten ein Areal, das normalerweise von der Kleidung bedeckt ist.

Die bislang gewonnene Erfahrung mit anderen ähnlichen Pflastern hat erbracht, dass am Gesäß weniger Hautirritationen auftreten als an anderen Körperstellen. Es ist daher ratsam, Estragest TTS bevorzugt am Gesäß anzubringen.

Die Hautstelle sollte keine Hautirritationen aufweisen und frei von Fett sein (kein Gebrauch von Feuchtigkeitscreme, Lotion oder Öl).

Dieselbe Hautstelle soll nicht zweimal hintereinander zum Aufkleben eines Membranpflasters verwendet werden.

Weitere nützliche Informationen

Baden, Schwimmen, Duschen und sportliche Betätigung sollten keinen Einfluss auf die Haftfähigkeit des Pflasters haben, wenn es korrekt angebracht wurde. Wenn sich das Pflaster während des Badens oder Duschens löst, sollte es leicht geschüttelt werden, um das Wasser zu entfernen. Anschließend sollte die Haut sorgfältig getrocknet werden und das Pflaster in der üblichen Weise wieder aufgeklebt werden.

Beim Sonnenbaden sollte das Pflaster abgedeckt sein.

Im Solarium sollte das Pflaster entweder bedeckt oder abgenommen werden. Nach dem Duschen, wenn die Haut kühl und trocken ist, kann es erneut angebracht werden.

Beim Schwimmen kann das Pflaster unter der Badebekleidung getragen werden.

Das Pflaster sollte nicht auf verschwitzter Haut oder unmittelbar nach einem heißen Bad/Dusche angebracht werden. Es sollte gewartet werden, bis die Haut trocken und kühl ist.

Wann und wie sollten die Pflaster entfernt werden?

Wenn das gebrauchte Pflaster abgenommen wurde, sollte es mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet werden und so entsorgt werden, dass es sich außerhalb der Reichweite von Kindern befindet.

Wie lange sollten Sie Estragest TTS anwenden?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Estragest TTS Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10. 000 Behandelten
Sehr selten:	Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Die unerwünschten Wirkungen, die bei Frauen in klinischen Studien mit Estragest TTS auftraten, ergeben ein vergleichbares Profil wie mit anderen transdermalen Produkten zur Hormonsubstitution.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Selten: Neuerliche Verschlimmerung variköser Venen (Exazerbation von Krampfadern), Anstieg des Blutdrucks

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Bauchkrämpfe

Gelegentlich: Völlegefühl

Sehr selten: Asymptomatische Leberfunktionsstörung, Gelbsucht durch Gallestauung (cholestatischer Ikterus), Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine)

Erkrankungen der Haut und Unterhaut

Sehr häufig: Vorübergehende Hautrötung (transientes Erythem) und Reizung an der Anwendungsstelle mit oder ohne Juckreiz (Pruritus)

Sehr selten: Hautentzündung (allergische Kontaktdermatitis), sich wieder zurückbildende Veränderung der Hautfarbe (reversible Pigmentierung) nach Abklingen der entzündlichen Reaktion, Juckreiz und Hautrötung am ganzen Körper (generalisierter Pruritus und Exanthem)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Brustspannen

Häufig: Schmierblutung/Blutung, krankhafte Veränderung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Gelegentlich: Brustkrebs*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort

Gelegentlich: Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) und/oder Gewichtszunahme, Schmerzen in den Beinen (kein Zusammenhang mit einer thromboembolischen Erkrankung und gewöhnlich vorübergehend [3-6 Wochen])

Sehr selten: Einer akuten allergischen Allgemeinreaktion ähnelnde (Anaphylaxie-ähnliche) Reaktionen (einige der Patientinnen hatten eine Vorgeschichte mit Allergien und allergischen Erkrankungen).

Weitere Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estrogen-Gestagen-Behandlung berichtet:

• Estrogen-abhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut,

• venöse thromboembolische Ereignisse, z. B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. Für weitere Informationen siehe die Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Warnhinweise“.

• Herzinfarkt und Schlaganfall,

• bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedenen Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura),

• Demenz (Nachlassen der Hirnleistung, z. B. einhergehend mit Gedächtnisstörungen, Nachlassen der Denkprozesse und der Orientierung).

*Das Risiko von Brustkrebs wächst mit der Dauer einer Hormonersatzbehandlung. Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 64 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn einer Hormonersatzbehandlung (siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Anwendung von Estragest TTS beachten?“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Estragest TTS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dies gilt auch für gebrauchte Transdermale Pflaster, die noch Wirkstoff enthalten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Siegelbeutel und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Die Pflaster dürfen nicht ohne den Schutzbeutel aufbewahrt werden.

Stand der Information:

Januar 2004

Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg