Estramon Comp 2 Mg/1 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ESTRAMON comp 2 mg/1 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Estradiol (als Hemihydrat), Norethisteronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ESTRAMON comp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ESTRAMON comp beachten?
3. Wie ist ESTRAMON comp einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ESTRAMON comp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ESTRAMON comp UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ESTRAMON comp ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält 2 verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen. ESTRAMON comp wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.
ESTRAMON comp wird angewendet zur
Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. ESTRAMON comp lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. ESTRAMON comp wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen
Vorbeugung von Osteoporose
Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie können ESTRAMON comp zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESTRAMON COMP BEACHTEN?
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Er/Sie sollte Ihnen mitteilen welche Veränderungen in der Brust Sie beachten müssen und kann Ihnen empfehlen ein BrustRöntgenbild (ein Mammogramm) machen zu lassen.
Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit ESTRAMON comp verbunden sind.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
ESTRAMON comp darf nicht eingenommen werden,
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob
dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie ESTRAMON comp einnehmen.
Sie dürfen ESTRAMON comp nicht einnehmen, wenn
- Sie allergisch gegen Estradiol oder Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
- Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
- vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
- eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt
- sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
- Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. -, Protein-C-, Protein-S-, oder Antithrombin-Mangel)
- Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
- Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
- Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von ESTRAMON comp erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ESTRAMON comp einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit ESTRAMON comp wieder auftreten oder sich verschlimmern können.
In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „unter Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
- erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs ( z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
- Zuckerkrankheit (Diabetes)
- Gallensteine
- Migräne oder schwere Kopfschmerzen
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes SLE)
- Epilepsie
- Asthma
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
- Hypothyroidimus ( eine Erkrankung, bei der Ihre Schilddrüse nicht ausreichend Schilddrüsenhormone produziert und bei der Sie mit einer SchilddrüsenhormonErsatztherapie behandelt werden)
- hereditäres Angioödem oder Episoden von schnell anschwellenden Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge , Rachen (Atemwegsblockade) oder Verdauungstrakt.
Sie müssen die Behandlung mit ESTRAMON comp sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
• Krankheiten, die im Abschnitt „ESTRAMON comp darf nicht eingenommen werden" erwähnt sind
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten mit oder ohne Sehstörung. Kopfschmerzen wie diese können ein frühes Zeichen eines Schlaganfalls sein. Wenn Sie schon einen Schlaganfall hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob der Nutzen der Behandlung die eventuell erhöhten Risiken überwiegt.
• wenn Sie Schmerzen in der Brust haben, die in Ihre Arme oder Hals ausstrahlen. Dieser Schmerz kann ein Zeichen eines Herzinfarkts sein
• wenn Sie schwanger werden
• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Brustschmerzen
- Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)"
Hinweis: ESTRAMON comp ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Das in ESTRAMON comp enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und die keine HRT anwenden, werden im Durchschnitt 5 Endometirumkarzinomfälle pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und die einen Estrogen-Monotherapie anwenden, werden 10 bis 60 Endometriumkarzinomfälle pro 1.000 Frauen (d.h. 5 bis 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosis und der Therapielänge diagnostiziert.
Unregelmäßige Blutungen
Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von ESTRAMON comp können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch
- über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten
- einsetzen, nachdem Sie ESTRAMON comp bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben
- nach Abbruch der Behandlung anhalten, suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Zum Vergleich
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
- Veränderungen der Brustwarzen
- Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist")
• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI>30 kg/m2)
• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
• wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
• wenn Sie Krebs haben.
Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Sonstige Erkrankungen
Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Hypothyreose
Im Fall einer Schilddrüsen-Hormonersatztherapie sollten Sie während der Einnahme von ESTRAMON comp regelmäßig Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen lassen, um sicher zu stellen, dass Ihre Schilddrüsenhormonwerte im zulässigen Bereich liegen.
Angioödem
Estrogene können die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen, die an hereditärem Angioödem leiden.
Einnahme von ESTRAMON comp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von ESTRAMON comp beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu zählen folgende Arzneimittel:
- Arzneimittel gegen Epilepsie die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten
- Arzneimittel gegen Tuberkulose die z.B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen die z.B. Nevirapin,
Efavirenz, Ritonavir, Telaprevir, Nelfinavir enthalten
- pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,
- Phenylbutazon, ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen
- Meprobamat, ein Arzneimittel gegen psychische Störungen
Arzneimittel, die Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) enthalten, können die Nebenwirkungen und die Wirkung von ESTRAMON comp erhöhen.
ESTRAMON comp kann die Wirksamkeit oder Verträglichkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:
• Cyclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems
• Lamotrigin, ein Arzneimittel gegen Epilepsie
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.
Labortests
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie ESTRAMON comp einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von ESTRAMON comp ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von ESTRAMON comp ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Nehmen Sie ESTRAMON comp nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ESTRAMON comp hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
ESTRAMON comp enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ESTRAMON comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ESTRAMON comp EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist:
Sie nehmen jeden Tag ohne Unterbrechung 1 Filmtablette etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ESTRAMON comp zu stark oder zu schwach ist.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie ESTRAMON comp einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie ESTRAMON comp 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)"). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von ESTRAMON comp fortsetzen können.
Behandlungsbeginn
Bei Frauen, die zuvor keine HRT angewendet haben, oder bei Frauen, die von einer kontinuierlich-kombinierten HRT wechseln, kann die Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Bei Frauen, die von einer zyklischen oder kontinuierlich-sequenziellen HRT wechseln,
sollte die Behandlung direkt am Tag nach Beendigung des vorherigen Zyklus begonnen werden.
Behandlungsdauer
Sie sollten ESTRAMON comp so kurz wie möglich anwenden. Es ist wichtig, dass Sie sich an diese Anweisungen halten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung früher beenden möchten. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen die Notwendigkeit einer Estrogenbehandlung regelmäßig neu überprüfen. Dies sollte mindestens einmal jährlich erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von ESTRAMON comp eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel ESTRAMON comp eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf. Symptome einer Überdosierung mit oralen Estrogenen sind Brustspannen, Übelkeit, Erbrechen, und/oder Metrorrhagie. Überdosierungen mit Gestagenen kann zu depressive Verstimmung, Müdigkeit, Akne und Hirsutismus führen.
Wenn Sie die Einnahme von ESTRAMON comp vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, ohne die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Filmtablette vergessen haben. Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.
Wenn Sie die Einnahme von ESTRAMON comp abbrechen
Das Beenden der Einnahme von ESTRAMON comp kann das Risiko von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen erhöhen. Wenn die auftritt, nachdem Sie die Behandlung beendet haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird die Ursache dafür herausfinden.
Nach einer langen Behandlungspause, konsultieren Sie Ihren Arzt bevor Sie ESTRAMON comp wieder einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:
• Burstkrebs
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Anwendung von ESTRAMON comp beachten?".
Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit ESTRAMON comp sind unregelmäßige Blutungen und Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust.
Infektionen
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Pilzinfektionen oder Entzündung in der Scheide
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsansammlung)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Depressionen oder Verschlechterung von Depressionen
• Nervosität
• Stimmungsschwankungen
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Libidoveränderungen
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von10)
• Kopfschmerzen
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Migräne oder Verschlechterung von Migräne
• Schwindel
• Schlafstörungen
Gelegentlich (mehr als 1 Behandelter von 1.000)
• Schwindelgefühl (Drehgefühl)
Selten (mehr als 1 Behandelter von 10.000)
• Gefühl von stechender, prickelnder oder brennender Haut
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
oberflächliche Venenentzündungen in Verbindung mit einer Thrombose
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• tiefe Venenentzündungen in Verbindung mit einer Thrombose,
• Lungenembolie
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Übelkeit,
• Bauchschmerzen,
• Blähungen,
• Unwohlsein
• Durchfall
• Verdauungsstörung
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Völlegefühl
• Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Gallensteine
• Gallenblasenerkrankungen
Sehr selten (1 bis 10 Behandelte von 100.000)
• cholestatische Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Akne
• Hautausschlag
• Juckreiz
• trockene Haut
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• starker Haarausfall,
• vermehrte Gesichts- oder Körperbehaarung
• Nesselsucht
• Hautverfärbung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Rückenschmerzen,
• Schmerzen in den Extremitäten
• Krämpfe in den Beinen
Sehr selten (1 Behandelter von 10.000)
• Muskelschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• unregelmäßige Blutungen,
• Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
• schmerzhafte Menstruation
• menstruelle Störungen
irreguläre vaginale Blutungen
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Flüssigkeitsansammlungen in der Brust;
• Vergrößerung der Brust;
• Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten in der Gebärmutter
• verlängerte Menstruationsblutung (Menorrhagie)
• vaginaler Ausfluss
• Gebärmutterkrämpfe
• vaginale Entzündungen
• Endometriumhyperplasie
Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Brustkrebs
Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Uterusleiomyom
• Eileiterzysten
• endozervikale Polypen
Allgemeine Erkrankungen
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Flüssigkeitsansammlungen in den Armen oder Beinen
• Schmerzen
• Schwäche (Asthenie)
• Gewichtsschwankungen
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• unzureichende Wirkung
Untersuchungen
Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Anstieg der Transaminasen
Folgende Nebenwirkungen sind aus klinischen Studien und Spontanberichten zusammengefasst. Die Häufigkeit ist unbekannt.
• Erkrankungen des Nervensystems: Irritiertheit
• Herzerkrankungen; schneller und unregelmäßiger Herzschlag
• Gefäßerkrankungen: Nasenbluten
• Skelettmuskel- und Bindegewebserkrankungen: Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Brustempfindlichkeit während der ersten Monate der Therapie; möglicherweise unregelmäßige Blutungen; vaginale Störungen
• Untersuchungen: Abnahme der Glucosetoleranz, unnormale Leberfunktionstests
• Allgemeine Erkrankungen: Müdigkeit
Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden folgende Nebenwirkungen spontan gemeldet und stehen in der Fallbeurteilung möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Therapie mit ESTRAMON comp. Diese spontanen Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
• estrogenabhängige gutartige und bösartige Geschwülste, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut
• psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Angst,
• Erkrankungen des Nervensystems: Schlaganfall
• Augenerkrankungen: Sehstörungen
• Gefäßerkrankungen: Verschlechterung von Bluthochdruck
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt: Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenblasenerkrankung, Wiederauftreten oder Verschlechterung von Gallensteinleiden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: fettige Haut; Hautausschlag; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Juckreiz in der Scheide
• Untersuchungen: Gewichtsabnahme, erhöhter Blutdruck
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:
• verschiedene Hauterkrankungen
- Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
- schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
- Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
- kleinflächige Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura)
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (cholestatische Gelbsucht)
• mögliche Demenz im Alter über 65 Jahren
• Gallenblasenerkrankung
• Durchfall
• trockene Augen
• Veränderungen in der Zusammensetzung der T ränenflüssigkeit
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder wenn ungewöhnliche Beschwerden auftreten, die Sie sich nicht erklären können.
Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ESTRAMON comp AUFZUBEWAHREN?
Kinder: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Verfalldatum: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ESTRAMON comp enthält
Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat. Eine Filmtablette enthält 2 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 1 mg Norethisteronacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenüberzug:
Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid
Wie ESTRAMON comp aussieht und Inhalt der Packung
ESTRAMON comp sind weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten kann in gleiche Dosen geteilt werden.
ESTRAMON comp ist in Packungen mit 1x28 und 3x28 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
oder
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark Femanor
Deutschland ESTRAMON comp 2 mg/1 mg Filmtabletten