Estriol-Ovulum Fem Jenapharm

Document: 19.08.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Version 12

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)

0,5 mg Vaginalzäpfchen

Wirkstoff: Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) beachten?

Wie ist Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1. Wasist Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) und wofür wird es angewendet?

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) enthält ein weibliches Geschlechtshormon (Estrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) wird angewendet zur lokalen Behandlung von estrogenmangelbedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) beachten?

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) darf nicht angewendet werden:

bei bestehendem oder früher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch die Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut), oder einem entsprechenden Verdacht;
bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
bei bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
bei schwerer Nierenfunktionsstörung;
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)ist erforderlich:

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate) wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie in der Ihrer nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)eine sorgfältige körperliche und – im Speziellen – frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)mit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);
gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (etwa Mutter, Großmutter, Schwestern);
nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);
Migräne oder (starke) Kopfschmerzen;
Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes – eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
Nierenfunktionsstörungen sowie durch Nierenerkrankungen hervorgerufene Flüssigkeitsansammlung im Körper (siehe auch Abschnitt „Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) darf nicht angewendet werden“);
bestehende oder zurückliegende Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom), solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;
Bluthochdruck;
Herzerkrankungen;
gutartige Brusterkrankungen mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

Gründe für einen sofortigen Behandlungsabbruch:

Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatzbehandlung mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung eines Estrogens ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronare Herzerkrankungen, Schlaganfall, wahrscheinliche Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankungen festgestellt. Vergleichbar breit angelegte und aussagekräftige Studien zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zurzeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht darauf hin, dass die Risiken mit denen einer systemischen Hormonsubstitutionsbehandlung vergleichbar wären.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):

Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten der Anwendung auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebeentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.

Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und für einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt „Art der Anwendung“ genannte Dosierung (1-mal täglich 0,5 mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Erbliches Angioödem:

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken – wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass die Behandlung mitEstriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)nicht empfängnisverhütend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Bei Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen bestimmte Antibiotika, wie z. B. Cephalosporine, Neomycin, Ampicillin und Tetracycline.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfenEstriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fetus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide eingeführt wird.

Stillzeit:

Sie dürfenEstriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R):

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) sowie Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. Wie ist Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) anzuwenden?

Wenden Sie Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel ist zur vaginalen Anwendung bestimmt.

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)wird am besten abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Zur Entnahme des Vaginalzäpfchens ziehen Sie bitte

die Folie an den oberen Enden so weit auseinander,

dass sich das Vaginalzäpfchen leicht herausnehmen

lässt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Während der ersten 3 Wochen ist täglich 1 Zäpfchen Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)(entsprechend 0,5 mg Estriol; ausnahmsweise, falls erforderlich, bis höchstens 2 Vaginalzäpfchen [entsprechend 1,0 mg Estriol]) in die Scheide einzuführen. Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 1 Vaginalzäpfchen (entsprechend 0,5 mg Estriol) überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) angewendet haben als Sie sollten:

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) vergessen haben:

Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 Behandelte von 10
häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten:	weniger als 1 Behandelte von 10.000
nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)auftreten:

	Nebenwirkungshäufigkeit
Systemorganklasse	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Gefäßerkrankungen	Erhöhung des Blutdrucks
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts	Übelkeit und andere Magen-Darm-Beschwerden
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen			Beinkrämpfe, „schwere Beine“
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen); Schmierblutungen; (vermehrter) Ausfluss	Gebärmutterblutungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme; Reizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen	(migräneartige) Kopfschmerzen

Arzneimittel, die wie Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)ist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen:

Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen müssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)ist erforderlich“ aufgeführt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.Wie ist Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen:

Was Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)enthält:

Der Wirkstoff ist Estriol.
Ein Vaginalzäpfchen enthält 0,5 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett mit Emulgator (Witepsol S51)

bestehend aus:

Hartfett, Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO), Glycerolmono/bis[(Z-R)-12-hydroxyoctadec-9-enoat], Butylhydroxytoluol.

Wie Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R)aussieht und Inhalt der

Packung:

weiße Vaginalzäpfchen.

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R) ist in Packungen mit 10 Vaginalzäpfchen, 20 Vaginalzäpfchen und 30 Vaginalzäpfchen*erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon 03641 648888

Telefax 03641 648889

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2011

* Es werden nur die tatsächlich in Verkehr gebrachten Packungsgrößen angegeben.

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM^(R), Gebrauchsinformation

Stand 08/2011; Zul.-Nr. 3000366.00.01