Document: 31.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 31.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Estriol-Ovulum JENAPHARM^®, Vaginalzäpfchen

Wirkstoff: Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arznei­mittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Wasist Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) und wofür wird es angewen­det?

Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) enthält ein weibliches Geschlechts­hormon (Estrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) wird angewendet zur lokalen Behandlung von estrogenmangelbedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) beachten?

Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) darf nicht angewendet werden,

• bei bestehendem oder früher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;

• bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estro­gene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder ein entsprechender Verdacht;

• bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutter­schleimhaut (Endometriumhyperplasie);

• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;

• bei bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);

• bei schwerer Nierenfunktionsstörung;

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) ist erforderlich:

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wich­tigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Ver­wandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Estriol-Ovulum JENAPAHRM^(R)mit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich wäh­rend einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormon­behandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Be­handlung mit Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

• Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);

• gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);

• Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);

• Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mut­ter, Großmutter, Schwestern);

• nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);

• Migräne oder (starke) Kopfschmerzen;

• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

• Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen (siehe auch Abschnitt „Estriol-Ovulum JENAPAHRM^(R) darf nicht angewendet werden“);

• akute Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;

• Bluthochdruck;

• Herzerkrankungen;

• gutartige Brusterkrankungen mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

Gründe für einen sofortigen Behandlungsabbruch:

Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

• deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

• neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;

• Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatzbehandlung mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnsel­bildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, wahrscheinliche Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasen­erkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zurzeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen Hormonsubstitutionsbehandlung vergleichbare Risiken hin.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium­hyperplasie):

Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.

Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt „Art der Anwendung“ genannte Dosierung (1-mal täglich 0,5 mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Bitte beachten Sie, dass die Behandlung mit Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) nicht empfängnisverhütend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Bei Anwendung von Estriol-Ovulum JENAPHARM^®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen bestimmte Antibiotika, wie z. B. Cephalosporine und Neomycin.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fetus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.

Stillzeit:

Sie dürfen Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R):

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. Wie ist Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) anzuwenden?

Wenden Sie Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) immer genau nach Anwei­sung des Arztes an. Bitte fra­gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur vaginalen Anwendung bestimmt.

Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)wird am Besten abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Zur Entnahme des Vaginalzäpfchens ziehen Sie bitte

die Folie an den oberen Enden so weit auseinander,

dass sich das Vaginalzäpfchen leicht herausnehmen

lässt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

während der ersten 3 Wochen täglich 1 Vaginalzäpfchen Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)(entsprechend 0,5 mg Estriol) (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis höchstens 2 Vaginal­zäpfchen (entsprechend 1,0 mg Estriol)). Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 1 Vaginal­zäpfchen (entsprechend 0,5 mg Estriol) überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) ange­wendet haben, als Sie sollten:

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) verges­sen haben:

- Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behand­lungswochen:
Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

- Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) Ne­benwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)auftreten:

	Nebenwirkungshäufigkeit
Systemorganklasse	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Gefäßerkrankungen	Erhöhung des Blutdrucks
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts	Übelkeit und andere Magen-Darm-Beschwerden
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen			Beinkrämpfe, „schwere Beine“
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen); Schmierblutungen; (vermehrter) Ausfluss	Gebärmutterblutungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme; Reizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen	(migräneartige) Kopfschmerzen

Gegenmaßnahmen:

Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen müssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)ist erforderlich“ aufgeführt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R)aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwen­den.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen:

Was Estriol-Ovulum JENAPHARM^®enthält:

- Der Wirkstoff ist Estriol.
1 Vaginalzäpfchen enthält 0,5 mg Estriol.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett mit Emulgator (Witepsol S51)

bestehend aus:

Hartfett, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (25 EO), Glycerolmono/bis[(Z-R)-12-hydroxyoctadec-9-enoat], Butylhydroxytoluol

Wie Estriol-Ovulum JENAPHARM^® aussieht und Inhalt der Packung:

weiße Vaginalzäpfchen

Estriol-Ovulum JENAPHARM^(R) ist in Packungen mit 10 Vaginalzäpfchen (N 1) und 20 Vaginalzäpfchen (N 2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon 0180–4 574 496

Telefax 0180–4 536 232

(20 Cent/Anruf aus dem deutschen Festnetz)

E-Mail: gynaekologie@jenapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2007