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Ethyol

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Ethyol 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Amifostin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist Ethyol und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ethyol beachten?

3. Wie wird Ethyol verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ethyol aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was ist Ethyol und wofür wird es angewendet?


Ethyol wird angewendet:


Ihr Arzt wird festlegen, ob und in welcher Dosis Ethyol anzuwenden ist.


Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ethyol erhalten?


Sie dürfen Ethyol nicht erhalten,

- wenn Sie allergisch gegen Amifostin oderAminothiolverbindungensind.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

- wenn Sie einen zu niedrigen Blutdruck haben.

- wenn Sie unter einem Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

- sofort, wenn Sie sich während der Infusion mit Ethyol nicht wohl oder schwindlig fühlen.

- wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertensiva) einnehmen. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel 24 Stunden vor der Ethyol-Infusion absetzen sollen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Ethyol kontrollieren.


Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, bei Patienten über 70 Jahren und im Fall von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte Ethyol nicht angewendet werden, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zutraf.


- Ethyol darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden, der Ihre Erkrankung sowie Ihre Vor- und Begleiterkrankungen genau kennt,.

- Vor Beginn der Behandlung mit Ethyol wird Ihr Arzt sich vergewissern, dass Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.

- Bei der Anwendung von Ethyol können Hautreaktionen auftreten, die schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich werden können. Vor jeder Gabe von Ethyol sollte deshalb Ihre Haut untersucht und, falls nötig, eine Biopsie (Probenentnahme aus der Haut) durchgeführt werden.

- Ihr Calciumspiegel muss kontrolliert werden, da der Calciumspiegel in seltenen Fällen (wenn man mehrere Dosen Ethyol erhält) abfallen kann.

- Wenn Sie Ethyol im Rahmen einer Chemotherapie erhalten, sollten Sie zusätzlich eine vorbeugende Behandlung gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika) bekommen.

- Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Ethyol zusammen mit anderen Arzneimitteln“ genau durch.


Anwendung von Ethyol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Vor Ihrer ersten Ethyol-Dosis informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck oder für Ihren Calciumblutspiegel einnehmen. Das gleiche gilt für Arzneimittel, von denen Sie wissen, dass sie Krampfanfälle verursachen können.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, dürfen Sie nicht mit Ethyol behandelt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.


Stillzeit

Vor Beginn einer Behandlung mit Ethyol müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nicht Autofahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Behandlung in Ihrer Gesamtheit die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.


Wie wird Ethyol angewendet?


Sie erhalten Ethyol als intravenöse Infusion. Das Arzneimittel muss von einer fachlich qualifizierten Person verabreicht werden. Versuchen Sie niemals, Ethyol selbstständig anzuwenden.


Sie erhalten vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal voraussichtlich noch genaue Hinweise zur Anwendung weiterer Arzneimittel und zur ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Die meisten unter Ethyol auftretenden Nebenwirkungen sind vorübergehend und bilden sich zurück. Wenn Sie Ethyol erhalten, sinkt Ihr Blutdruck unter Umständen ab. Im Allgemeinen normalisiert sich das wieder, kann aber auch anhalten. Möglicherweise muss die Ethyol-Infusion wegen niedrigem Blutdruck abgebrochen werden.


Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen. Sie können dagegen ein anderes Arzneimittel von Ihrem Arzt erhalten.


Schwerwiegende Hautveränderungen

Unter Behandlung mit Ethyol wurden schwerwiegende Hautausschläge beobachtet, die dazu führten, dass die betroffenen Patienten stationär im Krankenhaus behandelt werden und die Ethyol-Infusionen abgebrochen werden mussten. Bei diesen Hautveränderungen (sog. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse Dermatitis, Toxikoderm) kann es zu Rötung, Schwellung und Blasenbildung der Haut und der Schleimhäute von Mund, Rachen, Augen und anderen Stellen im Körper kommen. Sie verlaufen manchmal sogar tödlich.


Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeinen Hautausschlag bemerken. Falls es sich dabei um einen der oben beschriebenen schwerwiegenden Hautausschläge handelt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ethyol dauerhaft abbrechen und die Hautveränderungen behandeln. Dazu wird er möglicherweise auch einen Hautfacharzt (Dermatologen) hinzuziehen.


Unerwünschte Wirkungen, die zumindest als möglicherweise mit der Ethyol-Behandlung zusammenhängend beurteilt wurden, sind im Folgenden nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.


Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Hitzewallungen und fliegende Röte (Flush), Niesen.


Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten:

Schüttelfrost, Fieber, Frieren, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schluckauf, hoher Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Abfall des Calciumspiegels, unregelmäßiger oder stark spürbarer Herzschlag, Hautausschlag, Krankheitsgefühl/allgemeines Unwohlsein.


Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:

Erythema multiforme.


Selten: kann bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten:

Beschleunigter Herzschlag, Brustschmerzen, erschwerte Atmung/Kurzatmigkeit, allergische Reaktionen (unter Umständen schwer verlaufend), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Krampfanfälle, Nierenversagen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag.


Die meisten bisher beobachteten schweren allergischen Reaktionen äußerten sich mit Symptomen wie Frösteln, Schüttelfrost, Brustschmerzen und Hautausschlag. Vereinzelt wurden anaphylaktoide Reaktionen mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Hautquaddeln, Herzstillstand und Rachenschwellung beobachtet.


Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten:

Verlangsamter Herzschlag, Erstickungsgefühl, Toxikoderm, starke Hautabschälung (exfoliative Dermatitis), schwerwiegende Hautveränderungen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis), Herzstillstand, Engegefühl in der Brust, Atemstillstand, Herzinfarkt.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Ethyol aufzubewahren


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Unter 25°C lagern. Nach Rekonstitution des Pulvers kann die Lösung bis zu 6 Stunden bei 25°C oder bis zu 24 Stunden bei 2–8°C aufbewahrt werden.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Ethyol enthält

Der Wirkstoff ist Amifostin:


Wie Ethyol aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Ethyol ist in den folgenden Packungen erhältlich: Schachteln mit je 5 Durchstechflaschen à 375 mg oder Schachteln mit je 3 Durchstechflaschen à 500 mg.


Pharmzeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Pinnacle Biologics, B.V.p/a Trust Company Amsterdam B.V.

Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam

Niederlande


HERSTELLER

MedImmune Pharma B.V.

Lagelandseweg 78

6445 CG Nijmegen/Niederlande

Telefon: 0031243717310

Telefax: 0031243731519


Vertrieb durch

BIOPROJET PHARMA

9 rue Rameau

75002 Paris

FRANCE


Für ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie bitte Bioprojet Pharma unter:

0251- 609 35 550

arzneimittelnebenwirkung@bioprojet.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2013


Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung sollte das rekonstituierte Arzneimittel visuell auf nicht gelöste Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn dies die Lösung und das Behältnis erlauben. Das Arzneimittel ist nicht anzuwenden, wenn es trüb erscheint oder sich ein Niederschlag gebildet hat.

Ethyol sollte nur unter Aufsicht von Ärzten gegeben werden, die über Erfahrungen mit der Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebserkrankungen verfügen.


Aufgrund des Risikos von Hautreaktionen sollte das medizinische Fachpersonal sorgfältig daraufachten, einen Haut- oder Schleimhautkontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden.


Vor der intravenösen Verabreichung wird das Pulver mit steriler Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) rekonstituiert (9,7 ml für eine 500-mg-Durchstechflasche, 7,3 ml für eine 375-mg-Durchstechflasche).


Ethyol ergibt nach Rekonstitution eine farblose Lösung.


Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Der Infusionsschlauch sollte vorab mit physiologischer Kochsalzlösung ausgespült werden, bevor andere Arzneimittel verabreicht werden.


Es wird empfohlen, eine antiemetische Therapie vor und während der Behandlung mit Ethyol anzuwenden, wenn Ethyol in der für eine Chemotherapie erforderlichen Dosis (740-910 mg/m² KOF) eingesetzt wird. Diese sollte 20 mg Dexamethason intravenös und einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten umfassen, insbesondere dann, wenn es mit einer stark emetogenen Chemotherapie wie Cisplatin angewendet wird. Wenn Ethyol mit einer stark emetogenen Chemotherapie verabreicht wird, sollte das Flüssigkeitsgleichgewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden. Bei den für eine Strahlentherapie notwendigen Dosen (200 mg/m² KOF pro Fraktion von 2 Gy) wird eine prophylaktische Gabe von Antiemetika empfohlen.


Während der Infusion der rekonstituierten Ethyol-Lösung sollte der Patient auf dem Rücken liegen.


Vor der Chemotherapie ist darauf zu achten, dass die Infusion der empfohlenen Ethyol-Dosis (740-910 mg Amifostin/m² KOF) über einen Zeitraum von 15 Minuten gegeben wird. Vor der Strahlentherapie sollte die empfohlene Ethyol-Dosis (200 mg/m² KOF pro Fraktion von 2 Gy) über eine Dauer von 3 Minuten verabreicht werden. Befinden sich die Speicheldrüsen nicht im zu bestrahlenden Bereich, so ist Ethyol nicht indiziert.


Im Falle eines Blutdruckabfalles sollte der Patient in die Trendelenburg-Lagerung gebracht und physiologische Kochsalzlösung infundiert werden.


Die Infusion von Ethyol sollte unterbrochen werden, wenn der systolische Blutdruck signifikant von den Ausgangswerten, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, absinkt:



Richtlinien für die Unterbrechung der Ethyol-Infusion aufgrund von systolischem Blutdruckabfall

Systolischer Blutdruck (mmHg) vor Infusionsbeginn

<100

100-119

120-139

140-179

>180

Abfall des systolischen Blutdruckes (mmHg) während der Ethyol-

Infusion

20

25

30

40

50

Falls der Blutdruck innerhalb von 5 Minuten wieder auf den Ausgangswert zurückgeht und der Patient keinerlei Symptome aufweist, kann die Infusion fortgesetzt werden, um somit die gesamte Ethyol-Dosis zu verabreichen. Sofern die volle Dosis von Ethyol nicht angewendet werden kann, sollte sie in nachfolgenden Chemotherapiezyklen um ca. 20 % reduziert werden. Zum Beispiel würde die Dosis von 910 mg Amifostin/m² auf 740 mg Amifostin/m² herabgesetzt werden.



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