Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

ETI-PUREN^®Tropfen Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: 10 mg Etilefrinhydrochlorid pro 1 ml Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung

1 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 20 Tropfen) enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 10 mg Etilefrinhydrochlorid

- sonstige Bestandteile: Gereinigtes Wasser, Polysorbat 80, Benzoesäure

Darreichungsform und Inhalt

20 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

50 ml Lösung zum Einnehmen (N2)

100 ml Lösung zum Einnehmen (N3)

Indikationsgruppe

Blutdrucksteigerndes Arzneimittel.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Anwendungsgebiete

Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie ETI-PUREN^®Tropfen nicht einnehmen?

Sie dürfen ETI-PUREN^®Tropfen nicht einnehmen bei:

• Überempfindlichkeit gegen Etilefrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile,

• Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertoner Reaktion),

• Bluthochdruck (Hypertonie),

• Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose),

• Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom),

• Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom),

• Entleerungsstörungen der Harnblase, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung,

• Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen),

• schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzerkrankung),

• Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmus­störungen),

• Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose),

• einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

• wenn Sie sich in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft befinden,

• wenn Sie stillen.

Wann dürfen Sie ETI-PUREN^®Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ETI-PUREN^®Tropfen nur unter speziellen Bedingungen und nur mit Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten ETI-PUREN^®Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei:

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie),

• erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),

• schweren Funktionsstörungen der Niere,

• einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

ETI-PUREN^®Tropfen dürfen in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen (teratogene Wirkung) durch hohe Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt sie befürwortet.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Während der Stillzeit dürfen ETI-PUREN^®Tropfen nicht angewendet werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ETI-PUREN^®Tropfen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	mögliche Wirkung
Reserpin, Guanethidin (Mittel zur Blutdrucksenkung), trizyklische Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen), Sympathomimetika (z. B. Mittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen), Schilddrüsenhormone, Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), MAO-Hemmer (Mittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen)	Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
Atropin (Anwendung vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden)	Anstieg der Herzfrequenz
Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck)	Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge)

Welche anderen Arzneimittel werden durch ETI-PUREN^®Tropfen beeinflusst?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	mögliche Wirkung
Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)	Blutzuckersenkung wird vermindert
Herzwirksame Glykoside(Digitalis), Halothan (Narkosegas)	mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von ETI-PUREN^®Tropfen sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ETI-PUREN^®Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ETI-PUREN^®Tropfen sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel und wie oft sollten SieETI-PUREN^®Tropfen einnehmen?

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20 – 50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. in der Regel 2- bis 3-mal täglich 10 – 20 Tropfen ETI-PUREN^®Tropfen (entsprechend 10 – 30 mg Etilefrinhydrochlorid).

Wie und wann sollten SieETI-PUREN^®Tropfen einnehmen?

Nehmen Sie ETI-PUREN^®Tropfen vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein.

ETI-PUREN^®Tropfen sollten nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da ihre anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Wie lange sollten SieETI-PUREN^®Tropfen anwenden?

Die Notwendigkeit der Einnahme von ETI-PUREN^®Tropfen sollte regelmäßig überprüft werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn ETI-PUREN^®Tropfen in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung von ETI-PUREN^®Tropfen können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:

• starke Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie),

• Herzrhythmusstörungen,

• Blutdruckanstieg,

• Schweißausbruch,

• Erregung,

• Übelkeit,

• Erbrechen.

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden.

In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ETI-PUREN^®Tropfen eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ETI-PUREN^®Tropfen auftreten?

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• Herzklopfen,

• Unruhe,

• Schlaflosigkeit,

• Schwitzen,

• Schwindelgefühl,

• Unverträglichkeiten im Magen-Darm-Bereich,

• Stechen oder Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden),

• stark beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie),

• ventrikuläre Herzrhythmusstörungen,

• überschießender Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen),

• Muskelzittern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen ETI-PUREN^®Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen ETI-PUREN^®Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar!

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Eigenschaften:

ETI-PUREN^® Tropfen führen wegen ihrer ausgewogenen Wirkung auf Herz und Kreislauf zu einer Steigerung der Durchblutung. Die Sauerstoffversorgung lebenswichtiger Organe, vor allem des Gehirns, wird dadurch entscheidend verbessert.

Durch Steigerung der Herzleistung und Förderung des Blutrückstroms zum Herzen wird der erniedrigte Blutdruck angehoben. Dabei wirken ETI-PUREN^® Tropfen insbesondere beim Absinken des Blutdrucks im Stehen und den dadurch bedingten hypotonen Beschwerden – Antriebsschwäche, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen, Übelkeit, Neigung zu Ohnmacht, Schweißausbruch usw. – entgegen.

ETI-PUREN^®Tropfen werden im Magen-Darm-Trakt gut resorbiert und haben aufgrund eines modernen Retardprinzips eine Wirkungsdauer von 6 – 8 Stunden. Das Präparat zeichnet sich durch allgemein gute Verträglichkeit aus.

Was Sie noch für Ihre Gesundheit wissen sollten:

ETI-PUREN Tropfen

zur Kreislaufstabilisierung bei niedrigem Blutdruck

Was sind Kreislaufstörungen?

Wohlbefinden und Leistungsfähigkeit der Menschen hängen sehr davon ab, ob alle Teile des Körpers entsprechend Ihrem Bedarf ausreichend mit Blut versorgt werden. So muss zum Beispiel bei körperlicher Arbeit vermehrt Blut in die Muskeln der Arme und Beine transportiert werden, um diese mit genügend Sauerstoff und Nährstoffen zu versorgen. Normalerweise kann der Körper die Blutverteilung entsprechend den jeweiligen Erfordernissen sehr gut regulieren. Aufgrund verschiedener Ursachen kann diese Fähigkeit vorübergehend gestört sein. Es kommt dann zu den typischen Beschwerden, wie Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Abgeschlagenheit.

Wann kommt es zu Kreislaufstörungen?

Der Körper benötigt einen bestimmten Druck in den Blutgefäßen, um die verschiedenen Organe ausreichend mit Blut zu versorgen. Bei vielen Menschen liegt dieser Blutdruck unter dem Normalwert (niedriger Blutdruck = Hypotonie), ohne dass es zu Beschwerden kommen muss. Erst wenn sich ein Missverhältnis von Blutversorgung und dem aus der jeweiligen Situation entstehenden Blutbedarf ergibt, treten Beschwerden auf, liegt eine spürbare Kreislaufstörung vor. Infolge einer Minderdurchblutung kann es zu den charakteristischen Beschwerden wie Schwindel, Ohrensausen, Müdigkeit kommen.

Die meisten Beschwerden nehmen im Stehen zu, da im Stehen aufgrund der Schwerkraft die Zirkulation des Blutes schwieriger aufrechtzuerhalten ist. Unter bestimmten Bedingungen entsteht dann eine Minderdurchblutung des Gehirns. Plötzliches Aufstehen und längeres Stehen kann daher Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen und sogar Ohnmachtsanfälle auslösen.

ETI-PURENTropfen unterstützen Ihren Kreislauf.

Ziel einer wirkungsvollen Therapie ist es, die natürlichen Anpassungsvorgänge des Körpers zu aktivieren, d.h. die Fähigkeit zu einer normalen Kreislaufregulation zu verbessern. Dies geschieht durch ETI-PURENTropfen auf direkte Weise. Die verschiedenen Mechanismen des körpereigenen Druckregulierungssystems werden positiv beeinflusst. Dadurch wird der Kreislauf in die Lage versetzt, sich verschiedenen Lebenssituationen schneller und besser anzupassen. Durch die bessere Blutverteilung im Körper bessern sich auch Ihre Beschwerden.

Halten Sie den Kreislauf in Schwung.

Nehmen Sie ETI-PURENTropfen regelmäßig nach der Empfehlung des Arztes ein. Denken Sie daran: Nur durch eine konsequente Behandlung ist eine dauerhafte Besserung der Beschwerden gewährleistet. Unterbrechen Sie nicht selbstständig die Einnahme beim ersten Anzeichen einer Besserung.

Unterstützen Sie die Medikation durch aktive Bewegung und Sport! Besonders geeignet sind Wandern, Schwimmen, Radfahren und Gymnastik, überhaupt jede Sportart, die Ihnen Spaß macht und viel Bewegung bringt. Durch Ihre Initiative und durch die Behandlung mit ETI-PURENkönnen Sie Ihren Kreislauf wieder in Schwung bringen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung.

Ihre Actavis Deutschland