Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Etil-CT 5 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 5 mg Etilefrinhydrochlorid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde beidseitig gewölbte Tablette mit Bruchkerbe.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypotone Kreislaufregulationsstörungen, die im Stehtest mit Beschwerden wie Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit deutlichem Blutdruckabfall ohne Herzfrequenzanstieg einhergehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schulkinder und Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20-50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. ca. 2-mal täglich 2 bis 3 Tabletten mit 5 mg Wirkstoff.

Art der Anwendung

Etilefrinhydrochlorid-Tabletten sind vor oder zwischen den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Etilefrinhydrochlorid sollte nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt entsprechend dem Verlauf des Grundleidens.

Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.

4.3 Gegenanzeigen

Etilefrinhydrochlorid darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etilefrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1)

• Hypotone Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest

• Hypertonie

• Thyreotoxikose

• Phäochromozytom

• Engwinkelglaukom

• Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Prostataadenom

• Sklerotische Gefäßveränderungen

• Koronare Herzkrankheit

• Dekompensierte Herzinsuffizienz

• Tachykarde Herzrhythmusstörungen

• Herzklappenstenose und Stenose der großen Arterien

• Hypertrophe obstruktiver Kardiomyopathie

• Erstes Trimenon der Schwangerschaft

• Stillzeit

• Kinder unter 6 Jahren; für diese Patientengruppe stehen teilbare Etilefrinhydrochlorid Tabletten und Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei der Anwendung von Etil-CT 5 mg Tabletten ist geboten bei:

• Diabetes mellitus

• Hyperkalzämie

• Hypokaliämie

• schweren Nierenfunktionsstörungen

• Cor pulmonale

• schweren kardiovaskulären Erkrankungen

Hinweis:

Die Anwendung von Etil-CT 5 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Etil-CT 5 mg Tablettenals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Etil-CT 5 mg Tabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochlorid sind zu beachten:

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	mögliche Wirkung
Reserpin Guanethidin Mineralocorticoide trizyklische Antidepressiva Sympathomimetika Schilddrüsenhormone Antihistaminika MAO-Hemmer Dihydroergotamin	sympathomimetische Wirkungverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
Atropin	Anstieg der Herzfrequenz
Alpha- bzw. Beta -Rezeptorenblocker	Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit Bradykardie
Antidiabetika	Blutzuckersenkung wird vermindert
Herzwirksame Glykoside Halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe in Inhalationsanästhetika (z.B. Halothan)	mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Etilefrinhydrochlorid ist in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft kontraindiziert, da Tierversuche Hinweise auf eine teratogene Wirkung (Missbildungen) bei hohen Dosen Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.

Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.

Etilefrinhydrochlorid kann die uteroplazentare Durchblutung beeinträchtigen und zu Gebärmuttererschlaffungen führen.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist Etilefrinhydrochlorid kontraindiziert, da ein Übergang von Etilefrinhydrochlorid in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	≥1/10
Häufig	≥1/100, <1/10
Gelegentlich	≥1/1.000, <1/100
Selten	≥1/10.000, <1/1.000
Sehr selten	<1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Druckgefühl im Kopf

Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Tremor, Schwindelgefühl

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, auch ventrikulär

Häufigkeit nicht bekannt: pektanginöse Beschwerden, überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Diaphorese

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Nach Einnahme extrem hoher Dosen können folgende Symptome auftreten:

Ausgeprägte Tachykardie, Arrhythmie, Blutdruckanstieg, Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.

b) Therapie von Intoxikationen

Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und unter Berücksichtigung der Wirkungsdauer - in Frage:

Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

In schweren Fällen sind Maßnahmen der Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck zu ergreifen. Eine überschießende sympathomimetische Wirkung am Herzen lässt sich mit Beta-Rezeptorenblockern kompensieren.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulanzien, adrenerge und dopaminerge Mittel

ATC-Code: C01CA01

Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes Sympathomimetikum vom Phenylethanolamin-Typ mit Affinität zu adrenergen Alpha- und Beta-Rezeptoren.

Aus seiner positiv inotropen Wirkung sowie seiner arteriolär konstringierenden, in hoher Dosierung auch venokonstriktorischen Wirkungskomponente lassen sich günstige Effekte auf die bei hypotoner Orthostasereaktion vorliegende Blutvolumenfehl-verteilung ableiten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Etilefrinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, unterliegt aber einem erheblichen First-Pass-Effekt. Seine biologische Verfügbarkeit liegt bei 50 %. Die Inaktivierung erfolgt hauptsächlich durch Konjugatbildung mit Schwefelsäure und anschließende renale Elimination.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀beträgt bei oraler Applikation bei Mäusen ca. 345 mg/kg, bei Ratten ca. 187 mg/kg. Bei intravenöser Gabe beträgt sie bei Mäusen ca. 10,5 mg/kg, bei Ratten ca. 5,3 mg7kg.

Subakute Toxizität

Bei oraler Gabe an Ratten traten bei einer Applikation über 6 Wochen mit Dosen bis 30 mg/kg übersteigerte pharmakodynamische Effekte (Atemfrequenz beschleunigt, Übersalivation, Exophthalmus) auf. Die gleichen Effekte zeigten sich bei einer 9-Wochen-Studie an Hunden mit einer Dosis von 30 mg/kg. Es kam weiterhin zu einer Beeinflussung der Nierenfunktion und zu Veränderungen bei den Enzymen, die nicht geklärt sind.

Chronische Toxizität

Bei zwei Studien (Hund und Ratte) über einen Zeitraum von 34 Wochen wurden keine pathologischen Veränderungen festgestellt.

Kanzerogenität:

Studien zu kanzerogenen Wirkung liegen nicht vor. Eine Unbedenklichkeit hinsichtlich kanzerogener Wirkungen kann nicht bestätigt werden.

Mutagenität

Zur mutagenen Wirkung liegen einige Untersuchungen vor. Eine Unbedenklichkeit hinsichtlich mutagener Wirkungen kann nicht bestätigt werden.

Reproduktionstoxizität

Etilefrinhydrochlorid darf in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf eine teratogene Wirkung nach Aufnahme hoher Dosen des Wirkstoffs ergeben haben und beim Menschen gewonnene Erfahrungen nicht vorliegen. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist bei strenger Indikationsstellung durch den behandelnden Arzt eine Einnahme möglich. Während der Stillzeit darf Etilefrinhydrochlorid nicht angewendet werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und über die Auswirkungen auf Säuglinge keine Erfahrungen vorliegen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 Tabletten

Packungen mit 50 Tabletten

Packungen mit 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Telefon: 0800-800 5017

8. Zulassungsnummer(n)

2899.99.98

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Standardzulassung

10. Stand der Information

Mai 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig