Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Etilefrin

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Etilefrinhydrochlorid 7,5 mg / ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informatio­nen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungser­folg zu erzielen, muss Etilefrin jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Etilefrin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Etilefrin beachten?

3. Wie ist Etilefrin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Etilefrin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist ETILEFRIN und wofür wird es angewendet?

Etilefrin ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel.

Etilefrin wird angewendet bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Etilefrin beachten?

Etilefrin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Etilefrinhydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

• bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Steh­test ansteigen (hypertone Reaktion),

• wenn Sie unter Bluthochdruck (Hypertonie) leiden,

• bei Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose),

• bei Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom),

• bei Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom),

• bei Entleerungsstörungen der Harnblase, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Pro­stata­adenom) mit Restharnbildung,

• bei Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen),

• bei schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzer­kran­kung),

• bei Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmusstö­run­gen),

• bei Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose),

• bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachs­tum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Etilefrin ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Etilefrin nur unter speziellen Bedingungen und nur mit beson­derer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Anga­ben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Etilefrin nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in vermin­derter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei:

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie),

• erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),

• schweren Funktionsstörungen der Niere,

• einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale).

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Die Anwendung von Etilefrin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Etilefrin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Wirkung von Etilefrin beeinflussen

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	mögliche Wirkung
Reserpin,	Wirkungsverstärkung
Guanethidin (Mittel zur Blutdrucksenkung),	von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter
trizyklische Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von	Blutdruckanstieg)
seelischen Verstimmungen),
Sympathomimetika (z.B. Mittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen),
Schilddrüsenhormone,
Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien),
MAO-Hemmer (Mittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen)
Atropin (Anwendung vor Narkosen oder bei Harn­blasen­beschwerden)	Anstieg der Herzfrequenz
Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Be­handlung von Bluthochdruck)	Blutdruckabfall bzw. ‑anstieg mit Brady­kar­die (verlangsamte Herzschlagfolge)

Arzneimittel, die durch Etilefrin beeinflusst werden

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	mögliche Wirkung
Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrank­heit)	Blutzuckersenkung wird vermin­dert
Herzwirksame Glykoside (Digitalis) Halothan (Narkosegas)	mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen

Bei Einnahme von Etilefrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Etilefrin sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden wer­den.

Schwangerschaft und Stillzeit

Etilefrin darf in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierver­suche Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen (teratogene Wirkung) durch hohe Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.

Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt sie be­für­wortet.

Während der Stillzeit darf Etilefrin nicht angewendet werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE ist Etilefrin EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Etilefrin immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20-50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d.h. in der Regel 2-3mal täglich 15-20 Tropfen Cardialgine® (mindestens 10, höchstens 25).

Nehmen Sie Etilefrin vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein.

Etilefrin sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wir­kung das Einschlafen erschweren kann.

Die Notwendigkeit der Einnahme von Etilefrin sollte regelmäßig überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge Etilefrin eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arznei­mittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden.

Bei einer Überdosierung von Etilefrinhydrochlorid können folgende Vergiftungserscheinungen auftre­ten:

• starke Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie),

• Herzrhythmusstörungen,

• Blutdruckanstieg,

• Schweißausbruch,

• Erregung,

• Übelkeit,

• Erbrechen.

In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig wer­den.

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Ein­nahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin abbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Be­schwerden zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Etilefrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

• Herzklopfen,

• Unruhe,

• Schlaflosigkeit,

• Schwitzen,

• Schwindelgefühl,

• Unverträglichkeiten im Magen-Darm-Bereich,

• Stechen oder Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden),

• stark beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie),

• ventrikuläre Herzrhythmusstörungen,

• überschießender Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen),

• Muskelzittern.

Methyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Etilefrin nicht nochmals ein­genommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schwere­grad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Etilefrin nicht noch­mals eingenom­men werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Etilefrin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" an­gegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Etilefrin nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Etilefrin ist nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Etilefrin enthält:

Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid.

1 ml Lösung (entsprechend ca. 13 Tropfen) enthält 7,5 mg Etilefrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-hydroxybenzoat), gereinigtes Wasser.

Wie Etilefrin aussieht und Inhalt der Packung:

Klare farblose Lösung.

Etilefrin ist in Packungen mit 30 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) erhältlich.

Pharm. Unternehmer: Hersteller:

MIP Pharma Chephasaar

Kirkeler Str. 41 Chem.-pharm. Fabrik GmbH

66440 Blieskastel Mühlstraße 50

Tel.: 06842 / 9609-0 66386 St. Ingbert

Fax: 06842 / 9609-355

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.