Etilefrin Al Tropfen

Document: 20.06.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

2012-06-19/ML 2012-04-11/CW

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Etilefrin AL Tropfen

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Etilefrin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etilefrin AL beachten?

Wie ist Etilefrin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etilefrin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was istEtilefrin AL und wofür wird es angewendet?

Etilefrin AL ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel.

Etilefrin AL wirdangewendet

bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

2. Was solltenSie vor der Einnahme von Etilefrin AL beachten?

Etilefrin ALTropfendürfen NICHTeingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid, Natriummetabisulfit, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion).
bei Bluthochdruck (Hypertonie).
bei Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose).
bei Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom).
bei Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom).
bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom).
bei Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen).
bei schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzerkrankung).
bei Herzmuskelschwäche mit Ruhebeschwerden(dekompensierte Herzinsuffizienz)
bei Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmusstörungen).
bei Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose) oder der großen Gefäße.
bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
wenn Sie sich in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden.
wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Etilefrin AL nur unter speziellen Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Etilefrin AL nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei:

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie).
erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie).
schweren Funktionsstörungen der Niere.
einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale).
Herzrthythmusstörungen.
Schweren Erkrankungen, die das Herz- und Gefäßsystem betreffen.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Etilefrin AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendungvon Etilefrin AL zusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etilefrin AL?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	Mögliche Wirkung
Reserpin Guanethidin Mineralocorticoide Trizyklische Antidepressiva Sympathomimetika Schilddrüsenhormone Antihistaminika MAO-Hemmer Dihydroergotamin	Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg).
Atropin	Anstieg der Herzfrequenz.
Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker	Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge).

Welche anderen Arzneimittel werden durch Etilefrin AL beeinflusst?

Wirkstoffe bzw.

Wirkstoffgruppen

Mögliche Wirkung

Antidiabetika

Blutzuckersenkung wird vermindert.

Herzwirksame Glykoside
Halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe in Inhalationsanästhetika (z.B. Halothan)

Mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen.

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Etilefrin AL Tropfen zusammen eingenommenes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

Einnahme von Etilefrin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränkenund Alkohol

Während der Einnahme von Etilefrin AL sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Etilefrin AL darf in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme nach Absprache mit dem behandelnden Arzt möglich.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Etilefrin AL nicht eingenommen werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Es können unerwünsche Wirkungen wie z.B. Schwindel während der Behandlung mit Etilefrin AL bei Ihnen auftreten. Seien Sie daher bitte beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen vorsichtig.

3. Wie istEtilefrin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20-50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d.h. in der Regel 2- bis 3-mal täglich 25-40 Tropfen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Etilefrin AL vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein.

Etilefrin AL sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Dauer der Anwendung

Die Notwendigkeit der Einnahme von Etilefrin AL sollte regelmäßig überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Etilefrin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Etilefrin AL können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:

Starke Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie).
Herzrhythmusstörungen.
Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen).
Schweißausbruch.
Erregung.
Übelkeit.
Erbrechen.

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden. In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin AL vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin AL abbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden.

Gelegentlich:

Angstzustände, Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel, Herzklopfen (Palpitationen), stark beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (auch ventrikulär), Übelkeit.

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Stechen oder Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden), Blutdruckanstieg (evt. mit Kopfschmerzen), Schwitzen (Diaphorese).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Etilefrin AL nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Etilefrin AL nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie istEtilefrin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch sind Etilefrin AL Tropfen bei sachgerechter Aufbewahrung 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Etilefrin AL Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid

1 ml Lösung zum Einnehmen (entspricht ca. 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Etilefrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.

Wie Etilefrin AL Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flüssigkeit.

Etilefrin AL Tropfen sind in Packungen mit 15 ml und 50 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^®PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 ·

D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD^®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012