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Etilefrin-Ratiopharm 7,5 Mg/Ml Tropfen

Document: 29.09.2005   Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)





1. Bezeichnung des Arzneimittels



Etilefrin-ratiopharm® Tropfen





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



1 ml (= 16 Tropfen) Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 7,5 mg Etilefrinhydrochlorid.



Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Tropfen zum Einnehmen, Lösung





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20-50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. in der Regel 2-3-mal täglich 25-35 Tropfen Etilefrin-ratiopharm® Tropfen (entsprechend 11-16 mg Etilefrinhydrochlorid).



Etilefrin-ratiopharm® Tropfen sollte vorzugsweise vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.



Etilefrin-ratiopharm®Tropfensollte nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.


Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.



4.3 Gegenanzeigen



Etilefrin-ratiopharm® Tropfen darf nicht angewendet werden bei:



- Überempfindlichkeit gegen Etilefrinhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile

- hypotonen Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest

- Hypertonie

- Thyreotoxikose

- Phäochromozytom

- Engwinkelglaukom

- Entleerungsstörungen der Harnblase, insbesondere bei Prostataadenom

- sklerotischen Gefäßveränderungen

- koronarer Herzkrankheit

- tachykarden Herzrhythmusstörungen

- Herzklappenstenose

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

- in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft

- in der Stillzeit


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Vorsicht ist geboten bei:

- Diabetes mellitus

- Hyperkalzämie, Hypokaliämie

- schweren Nierenfunktionsstörungen

- Cor pulmonale



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochlorid sind zu beachten:



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etilefrin-ratiopharm®Tropfen?



Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen

mögliche Wirkung

Reserpin

Guanethidin

trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika

Schilddrüsenhormone

Antihistaminika

MAO-Hemmer



sympathomimetische Wirkungsverstärkung

von Etilefrinhydrochlorid

(unerwünschter Blutdruckanstieg)

Atropin

Anstieg der Herzfrequenz

Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker

Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit Bradykardie

(verlangsamte Herzschlagfolge)



Welche anderen Arzneimittel werden durch Etilefrin-ratiopharm®Tropfen beeinflusst?



Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen

mögliche Wirkung

Antidiabetika

Blutzuckersenkung wird vermindert

herzwirksame Glykoside (Digitalis)

Halothan

mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Etilefrin-ratiopharm®Tropfenist in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft kontraindiziert, da Tierversuche Hinweise auf eine teratogene Wirkung (Missbildungen) bei hohen Dosen Etilefrin ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.


Während der Stillzeit darf Etilefrin-ratiopharm® Tropfen nicht angewendet werden, da ein Übergang von Etilefrin in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen (s. a. 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.



4.8 Nebenwirkungen



Etilefrin-ratiopharm® Tropfen kann Palpitationen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Diaphorese, Schwindelgefühl und Magen-Darm-Beschwerden auslösen. Ferner kann es zu pektanginösen Beschwerden, Tachykardie, ventrikulären Herzrhythmusstörungen sowie hypertonen Reaktionen - z. T. mit Kopfschmerzen und Tremor - kommen.



Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.



4.9 Überdosierung



a) Symptome einer Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen können folgende Symptome auftreten:

Tachykardie, Arrhythmie, Blutdruckanstieg, Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.



b) Therapie einer Überdosierung

Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und unter Berücksichtigung der Wirkungsdauer - in Frage:

Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

Nach intravenöser Gabe klingt die Wirkung nach ca. 30-60 min. ab. In schweren Fällen sind Maßnahmen der Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck zu ergreifen. Eine überschießende sympathomimetische Wirkung am Herzen lässt sich mit Beta-Rezeptorenblockern kompensieren.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulanzien, adrenerge und dopaminerge Mittel

ATC-Code: C01CA01



Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes Sympathomimetikum vom Phenylethylamin-Typ mit Affinität zu adrenergen Alpha- und Beta-Rezeptoren.



Die Blutdrucksteigerung ist neben der durch Alpha-Adrenozeptorenstimulation bedingten Vasokonstriktion auf die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung am Herzen, infolge eines Beta-sympathomimetischen Effektes, zurückzuführen.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Etilefrin wird nahezu vollständig enteral resorbiert.


Die biologische Verfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Gabe wird maßgeblich durch First-pass-Extraktion in der Darmwand bestimmt. Hieraus erklärt sich eine absolute Bioverfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Applikation von ca. 55 %.


Etilefrin wird nur unwesentlich von der Monoaminooxidase (MAO) metabolisiert.


Der Serumspiegelverlauf von Etilefrinbase nach intravenöser Gabe lässt sich durch ein offenes Zweikompartimentmodell beschreiben. Die Verteilung erfolgt mit einer Halbwertszeit der Alpha-Phase von 15 Minuten, die Elimination mit einer Halbwertszeit der Beta-Phase von 2,4 Stunden.


Innerhalb 24 Stunden nach oraler Gabe von Etilefrinhydrochlorid werden ca. 2 % der applizierten Dosis unverändert und ca. 69 % als Schwefelsäurekonjugat renal eliminiert.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 23 %.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Maus und Ratte durchgeführt. Bei oraler Applikation ergab sich eine LD50 von 345 mg/kg KG bzw. 187 mg/kg KG, bei i.v.-Applikation 10,5 mg/kg KG bzw. 5,3 mg Etilefrinhydrochlorid/kg KG.



Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratte und Hund durchgeführt. Es ergaben sich keine Hinweise auf toxische Nebenwirkungen.



Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

Untersuchungen auf ein mutagenes Risiko sowie auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Etilefrin liegen nicht vor.


Reproduktionstoxizität

Im Tierversuch ergaben sich bei einer Spezies (Kaninchen) Hinweise auf teratogene Schädigungen (Gaumenspalten) in hohen Dosierungen. Bei der Ratte traten Retardierungserscheinungen ab 30 mg/kg KG auf.



Untersuchungen zum Übergang von Etilefrin in die Muttermilch liegen nicht vor.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Sonstige Bestandteile



Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat 2 H20

gereinigtes Wasser



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



3 Jahre



Nach Anbruch ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.



6.4 Besondere Lagerungshinweise



Nicht über 25 ºC lagern!



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packung mit 15 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N1)

Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N1)

Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N2)

Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N3)



6.6 Hinweise für die Handhabung



Keine speziellen Hinweise.





7. Pharmazeutischer Unternehmer



ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de





8. Zulassungsnummer



33905.00.00





9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung



Datum der Zulassung: 29.07.1996

Verlängerung der Zulassung: 23.05.2005



10. Stand der Information



Mai 2005





11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht



Apothekenpflichtig

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/d9bb8d3430b0fa2fbff8a62246c4b2dd.rtf, zuletzt gespeichert am 13.07.2005 12:33:00 h 11