^{Gebrauchsinformation}: Information für Anwender

Etomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe auch Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Etoposid ist eine zytotoxische Substanz und wird zur Krebsbehandlung angewendet.

Etomedac 20 mg/ml wird angewendet zur Behandlung

• einer bestimmten Form des Lungenkrebs (kleinzelliger Lungenkrebs)

• bestimmter Formen von Leukämie (akute myelomonozytäre und monozytäre Leukämie),

• von Hodentumoren (therapieresistenter nicht seminomatöser Hodenkrebs).

Etomedac20 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie Impfungen gegen Gelbfieber oder andere Lebendimpfungen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Etomedac 20mg/ml einnehmen:

• wenn Sie vor kurzem bestrahlt wurden oder eine Chemotherapie erhalten haben

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist

• wenn Sie einen niedrigen Serumalbuminwert haben

• wenn Sie eine bakterielle Infektion haben.

Akute Leukämie, die mit oder ohne myelodysplastischem Syndrom auftreten kann, wurde bei Patienten festgestellt, die mit Chemotherapie unter Verwendung von Etoposid behandelt wurden.

Es können lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, die sich durch Schüttelfrost, Fieber, erhöhte Herzfrequenz, Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit und niedrigem Blutdruck äußern.

Wenn Haut oder Schleimhäute versehentlich mit Etoposid in Berührung kommen, sollten Sie diese Bereiche sorgfältig mit Seife und Wasser abspülen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eine oder mehrere dieser Angaben auf Sie zutreffen. Ihr behandelnder Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren, um sicher zu gehen, dass die Zahl Ihrer Blutzellen nicht zu tief abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etomedac 20 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.

Anwendung von Etomedac 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, anderer Arzneimittel anzuwenden.

• Etomedac 20 mg/ml kann die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung unterdrücken (orale Antikoagulantien), verstärken.

• Die Wirkung bestimmter Substanzen, die das Knochenmark schädigen, kann verstärkt werden.

• Die gleichzeitige Anwendung von hochdosiertem Ciclosporin, Cisplatin, Phenytoin, Phenylbutazon, Natriumsalycitat und Azetylsalicylsäure kann die Wirkung von Etoposid ändern.

• Aufgrund des Infektionsrisikos wird die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen bei Patienten mit einem eingeschränkten Abwehrsystem nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Es besteht der Verdacht, dass Etoposid beim ungeborenen Kind schwerwiegende Schäden verursachen kann, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Deshalb dürfen Sie während einer Schwangerschaft nicht mit Etomedac 20mg/ml behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für unbedingt notwendig. Sie dürfen während der Behandlung und sechs Monate danach nicht schwanger werden. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und sechs Monate nach der Behandlung mit Etomedac 20 mg/ml zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Etoposid nicht stillen. Beginnen Sie mit dem Stillen erst wieder, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass es sicher ist.

Fertilität

Als Mann dürfen Sie während der Behandlung mit Etomedac 20 mg/ml und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen. Vor Beginn der Behandlung sollten sich Männer über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen, da Etoposid zu Unfruchtbarkeit führen kann

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Behandlung mit Etoposid sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen, da Schläfrigkeit, Müdigkeit und vorübergehende Blindheit auftreten können.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol und es ist daher unklug, direkt nach einem Behandlungszyklus ein Fahrzeug zu lenken. Es gibt keinen Grund, weshalb Sie zwischen den Etoposid-Behandlungszyklen nicht ein Fahrzeug lenken können.

Etomedac 20 mg/ml enthält Ethanol und Polysorbat 80

1 ml Etomedac 20 mg/ml enthält 262 mg Alkohol (Ethanol). Dies ist schädlich für alkoholabhängige Patienten. Dies sollte bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Patientengruppen mit einem hohen Risiko wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Die Etoposid-Injektion enthält Polysorbat 80. Bei Frühgeborenen ist ein lebensbedrohendes Syndrom in Form von Leber- und Nierenversagen, Verschlechterung der Atmung, verminderter Bildung von Blutplättchen sowie Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle bei einem injizierbarem Vitamin-E Produkt, das Polysorbat 80 enthält, assoziiert.

Etoposid sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das über Erfahrung in der Anwendung von Krebs-Chemotherapeutika verfügt.

Dosierung:

Sofort nach Verdünnung wird Etomedac 20 mg/ml über einen intravenösen Tropf in eine Vene verabreicht. Die zu verabreichende Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche, den Ergebnissen der Bluttests, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurden, und dem Ansprechen des Tumors ab. Die übliche Dosis beträgt 60 – 120 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen und wird langsam über einen Zeitraum von wenigstens 30 Minuten verabreicht.

Abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen, können mehrere Behandlungszyklen mit Etoposid notwendig sein. Weitere Behandlungszyklen sollten nicht öfter als im Abstand von 21 Tagen wiederholt werden. In Ausnahmefällen sind kürzere Intervalle möglich. In jedem Fall dürfen wiederholte Behandlungskurse mit Etoposid nicht verabreicht werden, bis die Anzahl Ihrer Blutzellen annehmbare Werte erreicht hat.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von bekannten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (>1/10)

Häufig: (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1,000, <1/100)

Selten: (≥1/10,000, <1/1,000

Sehr selten: (<1/10,000), nicht bekannt:(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Häufig: akute Leukämie

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Verringerte Bildung von Blutkörperchen in Verbindung mit einer Verminderung der Anzahl weißer und/oder roter Blutkörperchen und/oder Blutplättchen (Leukopenie, Thrombozytopenie)

Häufig:Infektionen und Blutungen (bei Patienten mit schwerer Knochenmarkschädigung)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:Allergische Reaktionen, verbunden mit Schüttelfrost, Hitzewallungen, beschleunigtem Herzschlag, Atemnot (Dyspnoe), verengten Atemwegen (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall. Bei Kindern, die höhere Dosierungen als empfohlen erhielten, wurden häufiger lebensbedrohende allergische Reaktionen berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Störungen im Nervensystem der Gliedmaßen (periphere Neuropathie)

Selten: Krämpfe, Entzündung des Gesichtsnervs, verbunden mit eingeschränktem Sehvermögen (optische Neuritis), vorübergehender Blindheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Muskelkrämpfen oder Hyperaktivität (Hyperkinese), Muskelsteifheit oder Schwierigkeiten beim Bewegen (Akinese).

Herzerkrankungen

Häufig: Herzinfarkt (Myokardinfarkt), unregelmäßige Herzschlagfolge (Arythmie)

Gefäßerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall nach einer zu schnell verabreichten Infusion (lässt sich durch Verlangsamen der Infusionsgeschwindigkeit beheben), Anstieg des Blutdrucks

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Krämpfe des Kehlkopfes (Laryngospasmen), Blauverfärbung der Lippen, Zunge, Haut und Schleimhäute, die durch Sauerstoffmangel im Blut verursacht wird (Zyanose) und Husten.

Selten: Lungenfibrose (pulmonale Fibrose), Lungenentzündung mit Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur (Pneumonie, interstitielle Pneumonitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen

Häufig: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut (Oesophagitis), Durchfall

Selten: Schluckbeschwerden, Veränderung der Geschmackswahrnehmung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Hepatotoxizität

Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Reversibler Haarausfall, Pigmentierung

Gelegentlich: Anschwellen von Gesicht und Zunge, Schwitzen.

Häufig: Hautausschlag, Nesselfieber, Juckreiz.

Sehr selten:Stevens-Johnson-Syndrom (die Symptome beinhalten einen schweren Hautausschlag, schwere Blasenbildung insbesondere im Mund, an den Augen und im Genitalbereich und Abschälen der Haut), toxische Epidermalnekrolyse (schwere Blasenbildung und Abschälen der Haut) (1 Todesfall), Radiation-Recall-Dermatitis (nach Strahlentherapie und nachfolgender Verabreichung von Etoposid Rötungen und Juckreiz im Bestrahlungsfeld).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), anovulatorische Zyklen (Menstruationszyklus, in dem kein Eisprung stattfindet), sehr leichte Monatsblutung (Hypomenorrhö)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schwäche und/oder allgemeines Unwohlsein

Häufig: Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis), Austritt in das umliegende Gewebe (Extravasation) einschließlich lokaler Toxizitätdes Weichgewebes, Schwellungen, Schmerzen, Cellulitis und Nekrose

Selten: Fieber

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel aus chemischer und mikrobiologischer Sicht fünf Tage haltbar.

Das verdünnte Arzneimittel (0,2 mg/ml) sollte sofort verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Kristallbildung beim verdünnten Produkt bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Etomedac 20 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist Etoposid

• 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Etoposid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (wasserfrei) (E 330) Polysorbat 80, Macrogol 300 und Ethanol (wasserfrei)

Wie Etomedac 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Etomedac 20 mg/ml ist eine klare, gelbliche Lösung.

Etomedac 20 mg/ml ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml,

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 25 ml,

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

20354 Hamburg

Deutschland

Tel.: (0 41 03) 80 06-0

Fax: (0 41 03) 80 06-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung gemäß den gültigen Richtlinien für Zytostatika.

Zytostatika dürfen nicht von schwangeren Frauen gehandhabt werden.

Ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Etomedac 20 mg/ml darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder isotonischer Glukoselösung zur Infusion verdünnt werden. Die Konzentration von Etoposid in der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte 0,4 mg/ml nicht überschreiten, da sonst das Risiko einer Ausfällung besteht.

Etomedac 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln als den oben beschriebenen Lösungen vermischt werden.

Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen sind zu verwenden.

Wie bei allen anderen potentiell zytotoxischen Verbindungen ist auch beim Umgang mit Etomedac 20 mg/ml äußerste Sorgfalt geboten (Handschuhe, Mundschutz, Schutzkleidung). Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Sollte Etomedac 20 mg/ml mit der Haut in Berührung kommen, waschen Sie diese sorgfältig mit Seife und Wasser ab.

Spritzen, Behälter, saugfähige Materialien, Lösungen und andere kontaminierte Materialien sind in einen eigens dafür vorgesehenen dichten Behälter einzubringen und zu verbrennen. Nicht verwendete Produkte oder Abfall sind entsprechend der lokalen gesetzlichen Bestimmungen zu entsorgen.

Beachten Sie die Entsorgungs- und Sicherheitshinweise der Richtlinien zum sicheren Umgang mit Zytostatika.