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• 17.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Etoposid Hikma

20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Etoposid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Etoposid Hikmaund wofür wird es angewendet?

Etoposid Hikmaist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (Zytostatikum) aus der Gruppe der Podophyllotoxin-Derivate.

Etoposid Hikmawird zur Behandlung bösartiger Geschwülste (Malignome) im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet:

• bei Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom).

• zur lindernden Behandlung (palliative Therapie) des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (Bronchialkarzinoms) bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand (Karnofsky-Index >80%).

• als so genannte Reinduktionstherapie (d.h. eine Therapie, bei der eine möglichst vollständige Zerstörung der Blutkrebszellen angestrebt wird) bei Morbus Hodgkin (eine bösartige Erkrankung des Immunsystems) nach Versagen von Standardtherapien zur vorübergehenden oder dauerhaften Rückbildung des Tumors (Remissionsinduktion).

• zur Remissionsinduktion bei Nicht-Hodgkin-Lymphomen (eine bösartige Erkrankung des Immunsystems) von mittlerem und hohem Krankheitsgrad.

• zur Remissionsinduktion bei akuter Erkrankung der weißen Blutkörperchen (myeloische Leukämie) im Kindesalter.

• zur Reinduktionstherapie nach Versagen von Standardtherapien bei akuter Erkrankung bestimmter weißer Blutzellen im Knochenmark, so genannter Granulozyten (myeloische Leukämie) im Erwachsenenalter.

• bei Hodentumoren.

• bei Krebs des Gebärmutterkuchens (Chorionkarzinom) mit mittlerem und hohem Risiko.

Etoposid Hikmaist ein Arzneimittel, das Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Etoposid Hikmabeachten?

Etoposid Hikmadarf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Etoposid, den Wirkstoff von Etoposid Hikma, Podophyllotoxin und Podophyllotoxin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

• bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

• bei bestehender Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft und während der Stillzeit.

• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen, bei Kindern unter 4 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etoposid Hikmaist erforderlich

Etoposid Hikmadarf nur bei strenger Indikationsstellung und mit großer Vorsicht unter gewissenhafter Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden in folgenden Fällen:

• bei Patienten mit schwerer, durch vorhergehende medikamentöse Therapie oder Strahlenbehandlung hervorgerufene Knochenmarkschädigung (Myelosuppression).

• bei Mangel an weißen Blutkörperchen und/oder Blutplättchen (Leuko- und/oder Thrombopenie) als Folge einer Behandlung von Krebserkrankungen mit Medikamenten oder Strahlen (antineoplastischen Therapie). Eine weitere Behandlung mit Etoposid Hikma sollte erst nach Erholung des Blutbildes durchgeführt werden.

• bei Patienten mit akuter Erkrankung der weißen Blutkörperchen (myeloischer Leukämie) oder Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen), bei denen die Blutparameter bereits wegen der Grunderkrankung erniedrigt sein können.

• bei Patienten mit akuten Infektionen, Herzinfarktgefahr und verminderter Knochenmarksreserve.

• bei leichten Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe Dosierungsanleitung).

• bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern wegen des Alkoholgehaltes der Lösung.

Behandlungen mit Etoposid Hikmasollen nur bei normaler Funktion des peripheren Nervensystems durchgeführt werden.

Empfängnisverhütung und genetische Beratung

Etoposid, der Wirkstoff von Etoposid Hikma, kann erbgutschädigend wirken. Daher sollte Patienten im geschlechtsreifen Alter während und nach der Chemotherapie zu empfängnisverhütenden (kontrazeptiven) Maßnahmen bzw. Enthaltsamkeit geraten werden.Wenn nach Abschluss der Therapie Kinderwunsch besteht, sollte unbedingt eine genetische Beratung erfolgen.

Männern, die mit Etoposid Hikma behandelt werden sollen, wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer Unfruchtbarkeit nach einer Behandlung mit Etoposid Hikma über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach sollte kein Kind gezeugt werden.

Kinder

Etoposid Hikmadarf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere nicht bei solchen mit Zeichen der Unreife, sowie bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu drei Jahren angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte auch wegen des Gehaltes an Alkohol nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern angewendet werden.

Bei Anwendung von Etoposid Hikmamit anderen Arzneimitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etoposid Hikma?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Etoposid Hikmabeeinträchtigt die Bildung weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen. Die Wirkungen auf das Knochenmark bei Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln ähnlicher Wirkung (z.B. Zytostatika, Chloramphenicol) oder bei einer gleichzeitigen Strahlentherapie können sich deshalb verstärken.

Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Acetylsalicylsäure können die Wirkung von Etoposid Hikma beeinflussen.

Anthrazykline und Etoposid Hikma können sich gegenseitig in der Wirksamkeit vermindern.

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die mit Cumarinen (Blutverdünnungsmittel wie z.B. Warfarin) behandelt wurden und die zusätzlich Etoposiderhielten, eine verlängerte Blutungszeit beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Etoposid Hikmadarf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei lebensnotwendiger Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko für das Kind erfolgen.

Frauen dürfen während einer Behandlung mit Etoposid Hikma nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist eine genetische Beratung erforderlich.

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei der Behandlung mit Etoposid Hikma kann es zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienung von Maschinen. Im Einzelfall kann die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienung von Maschinen durch den Alkoholgehalt im Medikament noch verstärkt werden. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Alkohol kann Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Etoposid Hikma

Aufgrund des Risikos lebensbedrohlicher toxischer Reaktionen durch eine Belastung mit Benzylalkohol in Konzentrationen ab 90 mg/kg/Tag sollte das Arzneimittel bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 31,3 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Etoposid Hikmaanzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Kinder ab 4 Jahre und Erwachsene erhalten Etoposid Hikmain Dosierungen im Bereich von:

• täglich 50 - 100 mg Etoposid/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen oder

• täglich 120 - 150 mg Etoposid/m² Körperoberfläche an den Tagen 1, 3 und 5.

Etoposid Hikmawird als streng intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 - 120 Minuten gegeben. Die Infusion sollte nicht schneller erfolgen, da es sonst zu Blutdruckabfall kommen kann.

Das Therapieintervall beträgt in Abhängigkeit von der Erholung der Blutparameter (Leukozyten, Thrombozyten) 3 bis 4 Wochen.

Die Dauer der Therapie bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes, des angewendeten Therapieprotokolls und der individuellen Therapiesituation.

Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Etoposid Hikma abgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Blutwerte:

Vor Therapiebeginn, während der Therapie und vor jedem Behandlungskurs sollte das Blutbild (Leukozyten, Granulozyten, Thrombozyten und Hämoglobin) kontrolliert werden.

Leber- und Nierenwerte:

Da Leber- und Nierenfunktionsstörungen die Elimination von Etoposid beeinträchtigen können, sollten Nieren- und Leberfunktion (Serumkreatinin und -bilirubin) überprüft werden. Falls eine Störung festgestellt wird, sollten geeignete Maßnahmen, wie z.B. Dosisreduzierung oder Therapieabbruch, getroffen werden.

Neurologische Untersuchungen:

Eine neurologische Untersuchung der Patienten während der Therapie ist erforderlich.

Infektionsprophylaxe:

Es muss sichergestellt sein, dass eine schwere Infektion und/oder Blutung rasch und wirksam behandelt werden kann. Bestehende Infektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Etoposid Hikmabehandelt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Etoposid Hikmain zu großen Mengen angewendet wurde (versehentliche Überdosierung)?

Gesamtdosen von 2,4 bis 3,5 g Etoposid/m²Körperoberfläche, die über 3 Tage verteilt intravenös verabreicht wurden, haben zu Schleimhautentzündung (Mukositis) und Knochenmarksvergiftung (Myelotoxizität)geführt. Eine stoffwechselbedingte Übersäuerung (metabolische Azidose) und schwere Leberschäden wurden bei Patienten beobachtet, die zu hohe Etoposid-Dosen erhalten haben. Es kann eine schwere Knochenmarkshemmung (Myelosuppression) innerhalb von 1 bis 2 Wochen entstehen. Eine Behandlung sollte Bluttransfusionen, Infektionsvorbeugung und -therapie umfassen. Eine Knochenmarktransplantation kann eine wirksame Maßnahme sein.

Was ist zu tun, wenn Etoposid Hikmafalsch angewendet wurde (versehentliche paravasale Injektion)?

Eine Injektion neben die Blutvene (paravasal) kann zu lokalen Gewebsschädigungen (vgl. Abschnitt „Nebenwirkungen“) führen. Sollte im Bereich der Injektionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine fehlerhafte Verabreichung hin. In einem solchen Fall ist die Infusion oder Injektion sofort zu stoppen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Etoposid HikmaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Sehr häufig	Dosisabhängige und reversible Knochenmarkshemmung (Myelosuppression). Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Leuko- und Thrombopenie). Hämoglobinabfall. 16-25 Tage nach Therapiebeginn hat sich das Blutbild im Allgemeinen wieder normalisiert. Die Beeinträchtigung der Blutbildung (Hämatopoese) verstärkt sich nicht (ist nicht kumulativ).
	Häufig	Eine schwerwiegende Knochenmarkshemmung (Myelosuppression) kann lebensbedrohliche Infektionen, Fieber oder Blutungen nach sich ziehen.
Gutartige und bösartige Neubildungen	Selten	Auftreten von sekundären malignen hämatologischen Erkrankungen (Leukämien, Lymphome) als Spätfolge einer Behandlung mit Etoposid, insbesondere in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten.
		Unter der Therapie mit Etoposid Hikma kann infolge eines raschen Zellzerfalls ein Anstieg von Harnsäure im Blut auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Gelegentlich	Nierenfunktionsstörungen (z.B. Anstieg von Harnstoff und Kreatinin).
Herzerkrankungen	Sehr selten	Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt; der Zusammenhang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen.
Gefäßerkrankungen	Häufig	Vorübergehender Blutdruckabfall wird gelegentlich nach schneller i.v. Gabe beobachtet. Diese Komplikation kann durch i.v. Infusion über 30-60 Minuten weitgehend vermieden werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Sehr häufig	Übelkeit und Erbrechen. Normalerweise sind diese Symptome durch die Gabe von Antiemetika zu mildern.
	Häufig	Appetitlosigkeit (Anorexie).
	Selten	Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Mukositis), Durchfall (Diarrhoe), Magenschmerzen und Verstopfung (Obstipation).
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig	Periphere Nervenerkrankungen, die möglicherweise durch Kombination mit Vincristinsulfat verschlimmert werden können.
	Selten	Zentralnervöse Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Ermüdung, Schläfrigkeit).
Leber- und Gallenerkrankungen	Gelegentlich	Störungen der Leberfunktion (z.B. Anstieg von GOT, GPT und alkalischer Phosphatase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Häufig	Haarausfall (Alopezie). Ist nach Abschluss der Therapie reversibel.
	Selten	Nach Strahlentherapie und nachfolgender Behandlung mit Etoposid trat bei einem Patienten im Bestrahlungsfeld eine entzündliche, juckende Hautrötung auf.
	Sehr selten	In der Literatur wurden zwei Fälle von fieberhaften, fleckig-blasigen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom) beschrieben; der Zusammenhang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Selten	Bei der Verabreichung von Etoposid als i.v.-Bolusinjektion wurde eine Venenentzündung (Phlebitis) beobachtet. Diese Nebenwirkung kann durch die i.v.-Infusion über 30-60 Minuten praktisch vermieden werden.
Erkrankungen des Immunsystems	Häufig	Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Herzrasen (Tachykardie), Krampf der Atemmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe) und Blutdruckabfall. Anfallsweise Hautrötung, Gesichts- und Zungenödem (Schwellung), Husten, Schwitzen, Blausucht (Zyanose), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) und Blutdruckanstieg. Der Blutdruck normalisiert sich in der Regel innerhalb weniger Stunden nach Beendigung der Infusion.
Sonstige Nebenwirkungen	Gelegentlich	Irritationen des Weichteilgewebes nach Blut- oder Lympherguss ins Zellgewebe (Extravasation).
	Selten	Anstieg von Harnsäure im Blut, Geschmacksbeeinträchtigungen, Fieber, Nesselsucht, Verfärbungen der Haut (Pigmentierung), Juckreiz, Schluckstörungen und vorübergehender zentral bedingter Sehverlust (letzterer konnte allerdings nicht eindeutig auf Etoposid Hikma zurückgeführt werden).
	Sehr selten	Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie).

Hinweis

Etoposid Hikmaenthält Benzylalkohol. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol auftreten.

Etoposid Hikmaenthält Polysorbat 80. Bei Frühgeborenen wurde ein lebensbedrohliches Syndrom mit Leber- und Nierenversagen, Verschlechterung der Lungenfunktion, Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Bauchwassersucht (Aszites) mit der Anwendung eines injizierbaren Vitamin-E-Produktes, das Polysorbat 80 enthält, in Verbindung gebracht.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Etoposid Hikma aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Lösungen, die Anzeichen einer Ausfällung aufweisen, müssen verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Entsorgungsvorschriften für Zytostatika beachten!

Aufbewahrungsbedingungen

Etoposid Hikmamuss bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahrt werden. Die Lösung soll erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Flasche entnommen werden.

6. Weitere Informationen

Was Etoposid Hikmaenthält:

Der Wirkstoff ist: Etoposid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Ethanol 96 %, Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80.

Wie Etoposid Hikma aussieht und Inhalt der Packung:

Braune Durchstechflaschen mit klarer und farbloser Lösung; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsgrößen:

100 mg Etoposid/5 ml: 10 Durchstechflaschen

200 mg Etoposid /10 ml: 5 und 10 Durchstechflaschen

400 mg Etoposid /20 ml: 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT (Portugal)

Mitvertreiber

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach (Österreich)

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Vienenburg

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Versionscode: Zxx

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Etoposid Hikmasollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Die systemische Verabreichung von Etoposid Hikma muss streng intravenös (i.v.) erfolgen. Esdarf nicht subkutan, intramuskulär, intraarteriell, intralumbal, intrapleural, intrathekal, intraperitoneal oder unverdünnt verabreicht werden.

Wegen der potentiell erbgutschädigenden und krebserzeugenden Wirkung von Etoposid gelten für das Pflegepersonal und die Ärzte erhöhte Sicherheitsvorschriften.

Beim Umgang mit Etoposid Hikma sollten eine Inhalation sowie Haut- und Schleimhautkontakte (Handschuhe,Schutzkleidung, gegebenenfalls Schutzmaske tragen!) vermieden werden. Kontaminierte Körperstellen sollen mit Wasser und Seife sorgfältig gereinigt werden, am Auge ist mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Arbeitsplätzen (Laminarflow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einmalfolie. Die mit Etoposid kontaminierten Gegenstände sind Zytostatikaabfall und normgerecht zu entsorgen.

Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen. Das Merkblatt „Sichere Handhabung von Zytostatika“ der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege ist zu beachten.

Etoposid Hikmadarf bei der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Etoposid Hikmadarf nicht mit gepufferten Lösungen mit einem pH > 8 verdünnt werden, da es in diesem Milieu ausfällt.

Unverdünnte Etoposid Hikma-Lösung darf nicht in Berührung kommen mit Gegenständen (Spritzen, Infusionsbesteck) aus Kunststoff auf Acrylbasis oder aus einem anderen Polymer aus Acrylnitril, Butadien und Styrol, weil diese brechen bzw. undicht werden können. Bei verdünnten Lösungen wurde dies nicht beobachtet.

Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Entnahme bestimmt!

Nur klare und farblose Lösungen verwenden. Trübe Lösungen sind zu verwerfen. Bei allen Manipulationen ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.

Unmittelbar vor Gebrauch ist die für den Patienten individuell berechnete Menge Etoposid Hikmamit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung im Verhältnis 1:50 (ergibt 0,4 mg/ml) bis 1:100 (ergibt 0,2 mg/ml) zu verdünnen, d.h. die Durchstechflasche zu 5 ml (100 mg Etoposid) wird auf 250 bis 500 ml Infusionsflüssigkeit verdünnt.Stärker konzentrierte Lösungen (mehr als 0,4 mg/ml) dürfen wegen der Gefahr von Ausfällungen nicht verwendet werden.

Bei einer Etoposid-Konzentration von 0,4 mg/ml können derartige Ausfällungen auch im Infusionsbesteck auftreten, wenn eine peristaltisch arbeitende Infusionspumpe verwendet wird.

Etoposid wird als streng intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 - 120 Minuten infundiert. Die Infusion sollte nicht schneller erfolgen, da es sonst zu Blutdruckabfall kommen kann. Es sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Infusionskanüle regelgerecht intravenös liegt (Venengängigkeit durch Verabreichung von 5 bis 10 ml physiologischer Kochsalzlösung prüfen), um Extravasate zu vermeiden, die zu Indurationen und Nekrosen des betroffenen Gewebes führen können.

Eine wiederholte Applikation in dieselbe Vene bzw. eine Applikation in zu kleine Venen sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Sklerosierung und Gewebsnekrosen vermieden werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die heutigen Möglichkeiten der supportiven Therapie sind voll auszuschöpfen.

Bei Auftreten anaphylaktoider Reaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Blutdruckabfall ist die Infusion sofort abzusetzen. Es sind geeignete Maßnahmen (z.B. Verabreichung von Sympathomimetika, Antihistaminika, Kortikosteroiden und Plasmaersatzmitteln) zu ergreifen.