Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Eucalyptus-mono Spitzner

200 mg / magensaftresistente Weichkapsel

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält: Eucalyptusöl 200 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Weichkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 - 5 Tagen nicht bessern, oder die sich verschlimmern, bei Atemnot, bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3 x täglich 1 Weichkapsel (entspre­chend einer Tagesdosis von 600 mg Eucalyptusöl) ein.

Eucalyptus-mono Spitzner soll unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, z. B. ½ Glas Wasser, möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen werden.

Die Dauer der Einnahme ist für Eucalyptus-mono Spitzner nicht prinzipiell begrenzt; bei Beschwerden, die sich innerhalb von 4 - 5 Tagen nicht bessern, oder die sich ver­schlimmern, bei Atemnot, bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Eucalyptusöl sowie gegen Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, oder die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich und im Bereich der Gallenwege sowie bei schweren Lebererkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung von Eucalyptus-mono Spitzner bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkung anderer Arzneimittel, z. B. von Barbituraten, kann deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Eucalyptusöl als Geschmacksstoff und aus orientierenden tierexperimentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Dennoch sollte aus allgemeinen Sicherheitserwägungen und wegen fehlender klinischer Untersuchungen die Einnahme von Eucalyptus-mono Spitzner in Schwangerschaft und Stillzeit unterbleiben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten kann nach der Einnahme von Eucalyptus-mono Spitzner Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, der über ein evtl. erforderliches Absetzen des Präparates ent­scheidet.

4.9 Überdosierung

Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehen­de Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albumi­nurie.

Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für rei­nes Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 - 3,5 ml und schwerere Intoxikationssymptome ab 5 - 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120-220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4 - 5 ml eines nicht definierten Eucalyptus­öls angegeben, in weiterer Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eucalyptusöl. 1 Weichkapsel Eucalyptus-mono Spitzner enthält 200 mg reines Eucalyptusöl.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspira­tionsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wir­kung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der auf­genommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benom­menheit vor, ist ein Beobachten der Patienten über einige Stunden in der Regel aus­reichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Sympto­matik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC-Code: R05CP09

Ergebnisse von in-vitro- und tierexperimentellen Versuchen mit Eucalyptusöl und/ oder dessen Hauptbestandteil Cineol sprechen für sekretomotorische und expekto­rierende Wirkungen.

Bei oraler Applikation werden ca. 10% der Dosis des Cineols resorbiert. Maximale Plasmaspiegelkonzentrationen von Cineol traten 2 Stunden nach Einnahme von Eucalyptus-mono Spitzner auf. Cineol, seine Metaboliten und die jeweiligen Glucu­ronsäurekonjugate werden überwiegend renal ausgeschieden. Die fäkale Elimination ist unbedeutend, ein Teil wird mit der Ausatmungsluft ausgeschieden.

Zum Metabolismus von Cineol liegen nur tierexperimentelle Studien vor. Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2- oder 3-Hydroxycineolglucuroniden. Über die biologi­sche Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.

Eine im Jahr 1995 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 20 Probanden ergab im Vergleich zu einem nicht-magensaftresistenten Referenzpräparat für den Hauptbestandteil Cineol:

Die mittlere relative Bioverfügbarkeit betrug für Eucalyptus-mono Spitzner 92% (bezogen auf die AUC) bzw. 95 % (bezogen auf die AUC 0-t).

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm (halblogarithmische Darstellung):

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

	a)	Akute bzw. subakute Toxizität
		Angaben zur akuten Toxizität von Eucalyptusöl beim Menschen s. Punkt 4.9.
		In orientierenden Untersuchungen wurde für Eucalyptusöl bei Ratten eine LD50 von 4440 mg/kg KG ermittelt. Der Exitus trat infolge einer Leber- bzw. Nieren­schädigung ein.
		Die orale LD50 betrug für Cineol, den Hauptbestandteil des Eucalyptusöls, bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vita­len Funktionen und Koma, Spättodesfälle traten nicht auf.
		In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
	b)	Chronische Toxizität
		Hierzu liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
	c)	Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
		Im Mäuse-Hauttumor-Promotionstest ergab sich für unverdünntes Eucalyptusöl ein sehr geringes tumorpromovierendes Potential. Ein Kanzerogenitäts-Kurz­zeittest verlief negativ.
		In-vitro- und in-vivo-Experimente mit Cineol ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Cineol ist unzureichend bezüglich einer mutagenen Wir­kung untersucht.
		Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Eucalyptusöl bzw. Cineol lie­gen nicht vor.
	d)	Reproduktionstoxizität
		Nach Gabe von 135 mg Eucalyptusöl/kg KG s.c. in den Tagen 6 bis 15 der Schwangerschaft zeigte sich bei Mäusen kein morphologisch-anatomischer Hin­weis auf eine Embryo- oder Fetotoxizität. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hin­weise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen von Cineol.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, Sorbitol, Polysorbat 80, Propylenglycol, Glycerolmonostearat 40-55, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 20 magensaftresistenten Weichkapseln,

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln,

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

37769.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

29.07.2004

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig