1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican LT

Injektionssuspension, für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert,...................mind. 80 % Schutz¹

Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert, .. mind. 80 % Schutz¹

Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine...................................> 1 I.E.^{2 3 4}

(Wirtssystem: Hamsterembryozelllinie)

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)..............................................................................0,6 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert.

Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden.

4.3    Gegenanzeigen

Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind.

Gegen Leptospirose sind zur Grundimmunisierung unabhängig vom Alter 2 Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.

An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor, mit Ausnahme des Lebendimpfstoffs des gleichen Herstellers gegen Staupe, Adenovirusinfektion und Parvovirose. Es wird daher empfohlen, keinen anderen Impfstoff als diesen zeitgleich mit dem Produkt Eurican LT zu verabreichen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung

Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose.

Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen mit Eurican LT. Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügen eine Injektion und zusätzlich eine Impfung gegen Leptospirose 3 bis 5 Wochen danach.

Wiederholungsimpfungen

Jährlich.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle konnte 4 cm überschreiten. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI07AL01

Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und gegen Tollwut.

Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae und das Tollwutvirus, wie durch Testinfektionen und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Spuren von Gentamicin

Spuren von bovinem Serumalbumin

Phosphat-Pufferlösung

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 2 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Beschaffenheit des Primärbehältnisses:

Typ I-Glasflaschen,

Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe.

Typ I-Glasspritze mit Nadel,

Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung,

Nadel mit Elastomer-Schutzkappe.

Abpackungen:

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Packung mit 100 Flaschen zu je 1 Dosis Packung mit 10 Spritzen zu je 1 Dosis Packung mit 100 Spritzen zu je 1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 392a/87

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.02.1989 / 16.06.2005

10.    STAND DER INFORMATION

Oktober 2012

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Die Impfung tollwutkranker, seuchenverdächtiger oder ansteckungsverdächtiger Tiere gegen Tollwut ist nach dem Tierseuchenrecht verboten. Jedoch können ansteckungsverdächtige Tiere, sofern sie nachweislich unter wirksamem Tollwut-lmpfschutz gemäß Tollwut-

Verordnung stehen, mit behördlicher Genehmigung unverzüglich erneut gegen Tollwut geimpft werden

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

1

¹ Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch.

2

²⁾I.E.: Internationale Einheit

3

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Aussehen: homogene, opaleszente Suspension

4

   KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Hunde.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und gegen Tollwut.

Zur Immunität gegen Tollwut:

Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität.

Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle einer Erstimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität gegen Tollwut: 1 Jahr.

Zur Immunität gegen Leptospiren:

In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das