Eviprostat N
Eviprostat N
Fachinformation
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Eviprostat N
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine magensaftresistente Tablette enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Ethanolischer Auszug aus frischem
Doldenblütigem Wintergrün (1:1,2-1,6)
Auszugsmittel: Ethanol 90% V/V 0.5 mg
Ethanolischer Auszug aus frischer Espe (1:1.2-1.7)
Auszugsmittel: Ethanol 90% V/V 0,5 mg
Ethanolischer Auszug aus frischer Kuhschelle (1:6-7)
Auszugsmittel: Ethanol 90% V/V 0,5 mg
Trockenextrakt aus Schachtelhalmkraut (5,6-6,3:1)
Auszugsmittel: Ethanol 20% 1.5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Magensaftresistente Tablette zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Miktionsbeschwerden bei gutartiger Prostatahyperplasie im Stadium I und II nach Alken.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
3 x täglich 2 magensaftresistente Tabletten.
Eviprostat N sollte mit % bis % Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Empfohlen wird eine Mindestbehandlungsdauer von 3 Wochen, Dauerbehandlungen (3 Monate oder länger) sind bei Beibehaltung der Dosis möglich.
Die Wirkung der Behandlung kann durch eine Veränderung der Ernährungsgewohnheiten verstärkt werden: starke Gewürze, saure Speisen sollten gemieden werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bisher keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Eviprostat N nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Auswirkungen der Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit gibt es keine Erkenntnisse.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eviprostat N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Urologikum ATC-Code: G 04 BP 50
Eviprostat N stellt ein Vielstoffgemisch mit einem multiplen Wirkungsmechanismus dar. Für den nativen Drogenextrakt aus Doldenblütigem Wintergrün konnten antiseptische und diuretische Wirkungen nachgewiesen werden, die dem erkrankungsbedingt gesteigerten Risiko einer Harnwegsinfektion entgegenzuwirken vermögen. Der native Espenextrakt wirkt antioxidativ und antiphlogistisch und reduziert auf diese Weise Ödembildungen, die periurethral als Kongestion irritativ wirksam sind und zu den typischen Miktionsbeschweden der BPH-Patienten beitragen. Außerdem wurden diuretische Eigenschaften nachgewiesen. Der Extrakt aus Kuhschelle besitzt eine ausgeprägte antiseptische Wirkung.
Der native Drogenextrakt aus Schachtelhalm weist relaxierende Wirkungen auf, die eine Verbesserung der obstruktiven Symptomatik bewirken. Gleichzeitig zeigt der Extrakt antiödematöse und diuretische Wirkungen, die zur Beseitigung von Stauungsödemen im Bereich der unteren Harnwege und - basierend auf den aquaretischen Eigenschaften - zur Minimierung stauungsbedingter Infektionsrisiken beitragen.
Einige therapeutisch relevante Inhaltsstoffe kommen in mehreren der verwendeten Einzelextrakte vor, so dass für die Wirkstoffkombination in Eviprostat N additive Wirkungen angenommen werden können. Zu ihnen zählen u.a. die Flavonoide Kämpherol, Quercitin und Luteolin, Tannine und ätherische Öle. Weitere pharmakologisch-aktive Inhaltsstoffe in den Drogenextrakten sind Arbutin, Chimaphilin, Ericolin, Urson (Doldenblütiges Wintergrün), Populin, Salicin, Saligenin (Espe), Anemonin, a-Hederin (Kuhschelle) und Isoquercitrosid, Equisetrin (Schachtelhalm).
In einer pharmakologischen Studie am Tiermodell konnte gezeigt werden, dass Eviprostat N die Miktionsfrequenz in Ratten mit induzierter partieller urethraler Obstruktion signifikant verbessert
In kontrollierten klinischen Studien mit Eviprostat N konnte eine signifikante Besserung der BPH-assozierten Miktionsbeschwerden gezeigt werden, u.a. der Pollakisurie (auch der nächtlichen), des Gefühls der Harnverhaltung, des verzögerten Miktionsbeginns, der verlängerten Miktionszeit und der Harnstrahlschwäche. Außerdem wurde eine deutliche Verminderung der Restharnbildung nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Untersuchungen zur Pharmakokinetk und Bioverfügbarkeit der Einzelextrakte liegen nicht vor. Hingegen stehen pharmakokinetische Daten für einige der pharmakologisch-aktiven Inhaltsstoffe zur Verfügung: z. B. werden Salicin und Saligenin zu 86% resorbier, zu Salicylsäure gespalten und ergeben über mehrere Stunden einen konstanten Salicylatspiegel. Durch Konjugation mit Glycin entsteht Salicylursäure, durch Weiterkonjugation mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe Etherglucuronid und durch die 3. Konjugation der COOH-Gruppe Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung Gentisinsäure bzw. Dihydroxysäure.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologisch bedenkliche Eigenschaften der in Eviprostat enthaltenen Pflanzenextrakte für die Humananwendung liegen nicht vor. Der in der Kuhschelle (Pulsatilla pratensis) enthaltene toxische Stoff Protoanemonin ist in der in Eviprostat N enthaltenen Zubereitung nicht enthalten.
Die jahrzehntelange Anwendung von Eviprostat N sowie die Ergebnisse aus kontrollierten Studien und Anwendungsbeobachtungen belegen die gute Verträglichkeit dieses Kombinationspräparats.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Weizenkeimöl, Titandioxid (E 171), Weißer Ton, Calciumcarbonat, Eudragit L 30 D, Arabisches Gummi, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Lactose-Monohydrat, Saccharose, Cellulosepulver, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Glucose-Monohydrat, Gelatine, Palmitoylascorbinsäure, Carnaubawachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
100 magensaftresistente Tabletten 200 magensaftresistente Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co. KG Siemensstraße 4 25421 Pinneberg
8. Stand der Information
September 2011
9. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
FI Eviprostat N September.2011 clean