Eviprostat N
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eviprostat N
Magensaftresistente Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine magensaftresistente Tablette enthält:
Wirkstoffe:
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Trockenextrakt aus frischem Doldenblütigen Wintergrün 9,7-23:1) Auszugsmittel Ethanol 90 % (V/V) |
0,0235 mg |
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Mischextrakt aus frischen Pappelblättern und frischer Rinde junger Pappelzweige (1:1) (15-25:1) Auszugsmittel Ethanol 90% (V/V) |
0,025 mg |
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Trockenextrakt aus frischer Kuhschelle (18-36:1) Auszugsmittel Ethanol 90% (V/V) |
0,01 mg |
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Trockenextrakt aus Schachtelhalmkraut (DEV 5,6-6,3:1), Auszugsmittel | |
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Ethanol 20% (V/V) |
1,5 mg |
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Raffiniertes Weizenkeimöl |
15 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Enthält Glucose, Saccharose (Sucrose) und Lactose.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Eviprostat N ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das von älteren Männern angewendet wird zur Besserung von Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata.
Vor der Anwendung sind ernste Erkrankungen durch einen Arzt auszuschließen. Eviprostat N ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Aufgrund des Anwendungsgebietes ist eine Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Frauen nicht vorgesehen.
Dosierung:
3 x täglich 2 magensaftresistente Tabletten.
Eviprostat N sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer in der Selbstmedikation beträgt 3 - 4 Wochen.
Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Daher darf Eviprostat N bei Patienten, die an einer Leber- und / oder Nierenfunktionsstörung leiden, nicht angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Eviprostat N darf nicht angewendet werden
• bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• bei Patienten, die an einer Leber- und / oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Eviprostat N nicht einnehmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, insbesondere bei Verschlechterung der Beschwerden, bei Fieber, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung einen Arzt aufzusuchen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Untersuchungen mit Eviprostat N zu Wechselwirkungen liegen jedoch nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Eviprostat N ist für eine Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei schwangeren und stillenden Frauen nicht indiziert (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eviprostat N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Es können leichte Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Eviprostat N ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel und enthält eine Kombination aus fünf verschiedenen pflanzlichen Zubereitungen mit unterschiedlichem Wirkungsprofil.
Die klinische Relevanz dieser unterschiedlichen Wirkungsprofile für die traditionelle Anwendung von Eviprostat N zur Besserung von Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata bei älteren Männern ist wissenschaftlich nicht belegt, sondern nur plausibel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit der Einzelzubereitungen in Eviprostat N und zu Eviprostat N selbst liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
6. PHARMAZEUTISHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Titandioxid (E 171), Weißer Ton, Calciumcarbonat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Arabisches Gummi, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Lactose-Monohydrat, Sucrose, Cellulosepulver, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Glucose-Monohydrat, Gelatine, Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), Carnaubawachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 100 oder 200 magensaftresistente Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co. KG Siemensstraße 4 25421 Pinneberg
8. REGISTRIERUNGSNUMMER:
78146.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG:
21.03.2016
10. STAND DER INFORMATION
März 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig