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Exebona 50 Mg Filmtabletten

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Exebona 50 mg Filmtabletten


Ibandronsäure



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Exebona 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Exebona 50 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Exebona 50 mg Filmtabletten einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Exebona 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST EXEBONA 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der arzneilich wirksame Bestandteil von Exebona 50 mg Filmtabletten, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind.Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhütet Knochenkomplikationen und –brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.


Exebona 50 mg Filmtabletten sind zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen bestimmt.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXEBONA 50 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?


Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von Exebona 50 mg Filmtabletten erhalten.


Es ist wichtig, dass Sie Exebona 50 mg Filmtabletten zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einnehmen, weil es sonst Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) hervorrufen kann. Die Speiseröhre ist die Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet. Setzen Sie Exebona 50 mg Filmtabletten sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Brustraum oder starke Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen oder Getränken spüren, wenn Sie an sehr starker Übelkeit leiden oder erbrechen müssen.


Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Exebona 50 mg Filmtabletten behandelt werden.


Exebona 50 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten


Kinder und Teenager

Exebona 50 mg Filmtabletten ist nicht für Kinder und Teenager unter 18 Jahren bestimmt.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Exebona 50 mg Filmtabletten ist erforderlich,

wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie



oder wenn Sie



Bei Einnahme von Exebona 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten.


Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen oder Melphalan/Prednisolon angewendet wurde.


Bei gleichzeitiger Einnahme mit H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des pH-Wertes im Magen führen, kann die Resorption von Exebona 50 mg Filmtabletten leicht ansteigen; eine Dosisanpassung ist aber nicht erforderlich.


Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gemeinsam mit Aminoglykosiden angewendet werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serum-Calcium-Spiegels über längere Zeiträume führen können. Auch das möglicherweise gleichzeitige Bestehen einer Hypomagnesiämie (reduzierte Magnesium-Spiegel im Blut) sollte beachtet werden.


Warten Sie nach Einnahme Ihrer Exebona 50 mg Filmtablette mindestens 30 Minuten bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel für diesen Tag einnehmen, einschließlich Tabletten/Arzneimittel für die Verdauung, sowie Calciumergänzungsmittel und Vitaminpräparate.


Bei Einnahme von Exebona 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre Exebona 50 mg Filmtabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen.Ebenso sollten vor der Einnahme der Exebona 50 mg Filmtabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.Nach Einnahme der Tabletten sollten Sie noch mindestens 30 Minuten nüchtern bleiben und auch keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe zu sich nehmen.Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Exebona 50 mg Filmtabletten getrunken werden.

Es ist wichtig, dass Sie Exebona 50 mg Filmtabletten zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einnehmen. Siehe “WIE IST EXEBONA 50 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?“in Abschnitt 3; dort finden Sie ausführliche Hinweise zum Anwendungszeitpunkt und zur Anwendungsweise.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Exebona 50 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Exebona 50 mg Filmtabletten auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen oder Werkzeuge bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Exebona 50 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Exebona 50 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST EXEBONA 50 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN ?


Nehmen Sie Exebona 50 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Exebona 50 mg Filmtabletten zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einnehmen, weil es sonst Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) hervorrufen kann.


Die übliche Dosis von Exebona 50 mg Filmtabletten beträgt eine Tablette pro Tag.Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche reduzieren.


Um mögliche Reizungen zu reduzieren, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen beachten:

Nehmen Sie Ihre Exebona 50 mg Filmtabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden Dauer) und vor der ersten Nahrungs- oder Getränkeaufnahme des Tages ein.


Wie lange sollten Exebona 50 mg Filmtabletten angewendet werden?

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Exebona 50 mg Filmtabletten so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verordnet.Exebona 50 mg Filmtabletten kann Ihren Zustand nur verbessern, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge Exebona 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.


Wenn Sie die Einnahme von Exebona 50 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Tag wieder wie üblich eine Tablette ein.


Wenn Sie die Einnahme von Exebona 50 mg Filmtabletten abbrechen

Nehmen Sie Exebona 50 mg Filmtabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.Das Arzneimittel wirkt nur, wenn es die ganze Zeit über eingenommen wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Exebona 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Setzen Sie Exebona 50 mg Filmtabletten sofort ab und sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – es kann sein, dass Sie dringend medizinisch behandelt werden müssen:


Andere mögliche Nebenwirkungen


Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Personen auf):


Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Personen auf):


Selten (tritt bei weniger als 1 von 1000 Personen auf)


Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10000 Personen auf)

Zustand, bei dem Knochen im Mund freigelegt wird; dies wird als “Kieferknochenosteonekrose” bezeichnet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST EXEBONA 50 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Exebona 50 mg Filmtabletten nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Exebona 50 mg Filmtabletten enthält


Jede Filmtablette enthält 56,27 mg Mononatriumibandronat 1 H2O, entsprechend 50 mg Ibandronsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat,Hochsidperses Siliciumdioxid.

Tablettenhülle:Opadry II Weiß 85F18422 enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid E 171, Talkum, Macrogol.


Wie Exebona 50 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung


Die Filmtabletten sind rund, bikonvex und weiß bis weißlich mit der Prägung M23. Sie sind erhältlich in Packungen mit 28 und 84 Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer


Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21

Ungarn


Hersteller

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21

Ungarn


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Exebona


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.