Exemestan Mylan 25 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Exemestan Mylan 25 mg Filmtabletten
Exemestan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Exemestan Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Mylan beachten?
3. Wie ist Exemestan Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Exemestan Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Exemestan Mylan und wofür wird es angewendet?
Ihr Arzneimittel heißt Exemestan Mylan. Exemestan Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.
Exemestan Mylan ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2-3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
Exemestan Mylan ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Mylan beachten?
Exemestan Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Exemestan (den Wirkstoff von Exemestan Mylan) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder waren. Informieren Sie sich in Abschnitt 6 („Was Exemestan Mylan enthält“) über die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile.
• wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Vor der Behandlung mit Exemestan Mylan wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Exemestan Mylan einnehmen,
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen (z. B. Osteoporose). Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan Mylan Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken.
Dies kann den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung Ihrer Stärke führen.
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie niedrige Vitamin-D-Spiegel haben (z. B. wenn es Ihnen nicht möglich ist, Zeit in natürlichem Sonnenlicht zu verbringen). Möglicherweise wird Ihr Arzt vor der Behandlung Ihre Vitamin-D-Spiegel prüfen und Ihnen bei Bedarf Vitamin-D-Ergänzungspräparate geben.
• Exemestan Mylan enthalten eine Substanz, die bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 18 Jahren, da die Anwendung wahrscheinlich nicht sicher ist.
Einnahme von Exemestan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Exemestan Mylan darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie (HRT) oder mit anderen östrogenhaltigen Arzneimitteln gegeben werden. (Dies gilt auch für Kombinationspräparate („Pille“) zur Empfängnisverhütung).
Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan Mylan nur mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die:
• Rifampicin (ein Antibiotikum),
• Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie),
• den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum), oder Zubereitungen davon enthalten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Nehmen Sie Exemestan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn eine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Empfängnisverhütung.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich während der Einnahme von Exemestan Mylan schläfrig, schwindelig oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Exemestan Mylan enthält Lactose und Sucrose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis
Die Anwendung von Exemestan Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
3. Wie ist Exemestan Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und ältere Personen
Exemestan Mylan sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Exemestan Mylan einzunehmen ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine 25 mg-Tablette pro Tag.
Brechen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie während der Behandlung mit Exemestan Mylan ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Exemestan Mylan ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort die Exemestan Mylan-Packung vor.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Mylan abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen wird Exemestan Mylan gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Exemestan Mylan behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).
Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (Anaphylaxie)
Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann auftreten. Die Beschwerden sind u. a. ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen), Hautjucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Übelkeit
• vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur (einschließlich entzündliche Knochen-und Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen, Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenksteifigkeit)
• Müdigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Appetitlosigkeit
• Depressionen
• Schwindelgefühl, Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger), Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesie)
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Hautausschlag, Haarausfall, Quaddeln und juckender Hautausschlag
• Knochenschwund, wodurch die Stabilität der Knochen vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Knochenfrakturen (Brüchen oder Rissbildungen).
• Schmerzen, geschwollene Hände und Füße
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Schläfrigkeit
• Muskelschwäche
• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie)
• Lebererkrankung
Eine allgemeine Hautreaktion, die überall am Körper auftreten kann - möglicherweise wird die Haut rot, mit zahlreichen eitergefüllten Bläschen.
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, kann es sein, dass man eine Veränderung der Leberfunktion feststellt. Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen können Vorkommen, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie). Es kann sein, dass bei Ihnen häufiger Blutergüsse und Blutungen oder Infektionen (z. B. Halsschmerzen) auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
In klinischen Studien sind folgende Nebenwirkungen aufgefallen. Es ist jedoch nicht geklärt, ob dabei ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht: Veränderungen der Scheide und der Gebärmutter, Scheidenblutungen, Veränderungen des Sehvermögens, Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Veränderungen oder Erhöhung des Cholesterinspiegels und anderer Blutfette.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Exemestan Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen Exemestan Mylan nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exemestan Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist Exemestan. Jede Tablette enthält 25 mg Exemestan.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Im Tablettenkern: Hypromellose 2910, Polysorbat 80, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Silicumdioxid.
Im Filmüberzug: Magnesiumcarbonat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose 2910, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Macrogol 400, Triacetin, Natriumhydrogencarbonat.
Wie Exemestan Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Exemestan Mylan ist eine weiße, runde (ungefähr 5,56 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „X“ auf der einen Seite der Tablette und „M“ auf der anderen Seite.
Exemestan Mylan ist in Blisterpackungen aus bernsteinfarbener Aclar/Aluminiumfolie mit 30 und 100 Filmtabletten in Faltschachteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irland
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 2900 Komarom Ungarn
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Name des Mitgliedsstaates Name des Arzneimittels
Belgien Exememyl 25 mg filmomhulde tabletten
Deutschland Exemestan Mylan 25 mg Filmtabletten
Frankreich EXEMESTANE Mylan Pharma 25 mg, comprime
pellicule
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Italien
Luxemburg
Niederlande
Slowakei
Spanien
Tschechische Republik Vereinigtes Königreich
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