Document: 25.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Falk-Asa 500mg magensaftresistente Tabletten

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Falk-Asa 500mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Falk-Asa 500mg Tabletten werden sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls bei einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Dickdarms angewendet, die der Arzt als Colitis ulcerosa bezeichnet.

Falk-Asa 500mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Salicylsäure, Salicylate wie z. B. Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Falk-Asa 500mg Tabletten sind oder waren (siehe auch „6. Weitere Informationen“).

• eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Bei der Einnahme vonFalk-Asa 500mg Tablettenist besondere Vorsicht erforderlich. Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

• eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

• eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

• eine Störung der Leberfunktion haben.

• eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Operation in einem bestimmten Darmbereich (Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe) beobachtet, dass Falk-Asa 500mg Tabletten unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist. Falls Sie dieses bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Falk-Asa 500mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

• Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

• Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B Warfarin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Falk-Asa 500mgTablettenkann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten SieFalk-Asa 500mgTablettennur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Falk-Asa 500mgTablettenebenfalls nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Falk-Asa 500mg Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Falk-Asa 500mg Tabletten

Eine Falk-Asa 500mgTablette, enthält 2,1 mmol (49 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Falk-Asa 500mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Falk-Asa 500mg Tabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

	Colitis ulcerosa
	akuter Schub	Rückfallvermeidung/ Dauerbehandlung
Mesalazin (Wirkstoff)	1,5 g - 3,0 g	1,5 g
Falk-Asa 500mg magensaft-resistente Tabletten	3 x 1 bis 3 x 2	3 x 1

Kinder

Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Falk-Asa 500mg Tabletten für Ihr Kind.

Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.

Akuter Schub:

Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg /kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg /kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.

Vermeidung eines Rückfalls:

Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg /kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollen.

Sie sollten die Behandlung mit Falk-Asa 500mg Tabletten sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Falk-Asa 500mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Falk-Asa 500mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viel Falk-Asa500mg Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Falk-Asa 500mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Falk-Asa 500mg Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Falk-Asa 500mg Tabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Falk-Asa 500mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

• Allergischer Hautausschlag

• Fieber

• Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Falk-Asa 500mg Tabletten nicht weiter einnehmen.Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz einhergehen

• Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

• Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen in der Lunge

• Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel

• Hautausschlag oder -entzündung

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

• Haarausfall mit Glatzenbildung

• Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Falk-Asa 500mg Tabletten nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Falk-Asa 500mg Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff von Falk-Asa 500mg Tabletten ist Mesalazin. Eine Tablette Falk-Asa 500mg enthält 500 mg Mesalazin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (= Eudragit E),Calciumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Glycin, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (= Eudragit L), mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat, Povidon K25, Talkum.

• Farbstoffe: Eisenoxidhydrat (E172) und Titandioxid (E171)

Wie Falk-Asa 500mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Falk-Asa 500mg Tabletten sind ovale, buttergelbe bis ockerfarbene, magensaftresistente Tabletten, matt mit glatter Oberfläche; ohne Bruchrille.

Falk-Asa 500mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 50 Tabletten (N1), 100 Tabletten (N2) und 300 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germany Tel.: (0761)1514-0 Fax: (0761)1514-321 E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de www.drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Großbritannien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern: Salofalk.

Belgien und Luxemburg: Colitofalk.

Finnland und Norwegen: Mesasal.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

Zul.-Nr.: 53157.01.00