Document: 01.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Inhalt dieser Gebrauchsinformation ist:

Falk-Asa^®500mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Mesalazin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mesalazin.

1 magensaftresistente Tablette Falk-Asa^®500mg enthält 500 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)-methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Dibutylphthalat, Glycin, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat, Povidon K25, Talkum

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172)

Falk-Asa^®500mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 50 Tabletten (N1), 100 Tabletten (N2) und 300 Tabletten (N3) erhältlich.

Bei Mesalazin, dem Wirkstoff von Falk-Asa^®500mg Tabletten,handelt es sich um eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichenDarmerkrankungen.

Falk-Asa^®500mg Tabletten werden hergestellt und in Verkehr gebracht von:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 Postfach 6529 79041 Freiburg Germany Telefon: (0761)1514-0 Fax: (0761)1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de http://www.drfalkpharma.de

Falk-Asa^® 500mg Tabletten werden angewendet zur:

• Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe (vorbeugende Behandlung) der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms)

• Akutbehandlung des Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

Sie dürfen Falk-Asa^®Tabletten nicht anwenden bei

- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren Abkömmlinge

oder einen der sonstigen Bestandteile

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni)

- krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Falk-Asa^®Tabletten ist erforderlich,

wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben. Sie dürfen in diesem Fall die Behandlung mit Falk-Asa Tabletten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen (siehe auch "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Falk-Asa Tabletten sollten unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie Transaminasen; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen/Sediment) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht bei der Anwendung von Falk-Asa^®Tabletten ist geboten, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.

Falk-Asa^®Tabletten sollten nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Verschlechtert sich Ihre Nierenfunktion unter der Therapie mit Falk-Asa^®Tabletten, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen, da dies evtl. durch das Arzneimittel verursacht sein kann.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Bronchialasthma, ist während der Behandlung mit Falk-Asa^®Tabletten eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt.

Kinder unter 6 Jahren:

Falk-Asa Tabletten sollten Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Schwangerschaft:

Die bisher vorliegenden Erfahrungen bei einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Mesalazin-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, zeigen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf das ungeborene bzw. neugeborene Kind. Dennoch sollten Falk-Asa Tabletten während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden, da nur Ihr Arzt die erforderliche Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen kann.

Stillzeit:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Mesalazin-haltigen Arzneimitteln in der Stillzeit vor.

Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen beim Säugling nicht ausgeschlossen werden, die sich nach bisherigen Erfahrungen lediglich in Einzelfällen in Form von Durchfällen bemerkbar gemacht haben. Falls der Säugling unter der Anwendung von Falk-Asa Tabletten während der Stillzeit Durchfall entwickelt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, falls erforderlich, beendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (blutgerinnungs­hemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungs­gefahr im Magen-Darm-Trakt)

- Glukokortikoide (kortisonartige, entzündungshemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der unerwünschten Wirkungen am Magen

- Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Mittel):

Mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

- Methotrexat (das Zellwachstum hemmendes Mittel):

Mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität

- Probenecid/Sulfinpyrazon (harnsäureausscheidungs­fördernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnsäureausscheidenden (urikosurischen) Wirkung

- Spironolacton/Furosemid (harnflusssteigernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnflusssteigernden (diuretischen) Wirkung

- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):

Mögliche Verminderung der tuberkulostatischen Wirkung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Falk-Asa^®Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Nehmen Sie je nach den klinischen Erfordernissen folgende Tagesdosierungen des Falk-Asa^®-Wirkstoffes Mesalazin bzw. der Falk-Asa^®500mg Tabletten ein:

	Morbus Crohn	Colitis ulcerosa
	akuter Schub	akuter Schub	Rückfallvermeidung/ Dauerbehandlung
Mesalazin (Wirkstoff)	1,5 g - 4,5 g	1,5 g - 3,0 g	1,5 g
Falk-Asa® 500mg Tabletten	3 x 1 Tablette bis 3 x 3 Tabletten	3 x 1 Tablette bis 3 x 2 Tabletten	3 x 1 Tablette

Kinder unter 6 Jahren:

Falk-Asa Tabletten sollten Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Falk-Asa Tabletten für Ihr Kind.

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und bei einem Körpergewicht über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Aufgrund der Größe der Falk-Asa^®500mg Tabletten und aufgrund der Dosisempfehlungen für Kinder sollten nach Möglichkeit Tabletten mit 250 mg Mesalazin für Kinder verwendet werden.

Für Tabletten mit 250 mgMesalazingelten bei Kindern folgende Tagesdosierungen:

	Morbus Crohn	Colitis ulcerosa
	akuter Schub	akuter Schub	Rückfallvermeidung/ Dauerbehandlung
Mesalazin (Wirkstoff)	0,75 – 2,25 g	0,75 – 1,5 g	0,75 g
Tabletten mit 250 mg Mesalazin	3 x 1 Tablette bis 3 x 3 Tabletten	3 x 1 Tablette bis 3 x 2 Tabletten	3 x 1 Tablette

Generelle Anwendungshinweise:

Nehmen Sie die Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Sie sollten die Behandlung mit Falk-Asa Tabletten sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Falk-Asa Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmresektion/Darmoperation im Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe beobachtet, dass Falk-Asa^®500mg Tabletten unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist. Falls Sie dieses bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Falk-Asa Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bislang sind keine Vergiftungen bekannt. Bedingt durch die substanzspezifischen Eigen­schaften von Mesalazin aus Falk-Asa^®Tabletten ist auch nach Einnahme hoher Dosen nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Da nach dem gegen­wärtigen Kenntnisstand überhöhte Blutspiegel nicht zu erwarten sind, entfallen Gegen­maßnahmen im Allgemeinen.

Sollten Sie einmal zu viele Falk-Asa^® Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie zu wenig Falk-Asa Tabletten eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Falk-Asa^® Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.

Bevor Sie - z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Falk-Asa Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie auf jeden Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel können Falk-Asa Tabletten Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes (selten, 0,01 % - < 0,1 %):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Zentralnervöse Nebenwirkungen (selten, 0,01 % - < 0,1 %):

Kopfschmerzen, Schwindel

Nebenwirkungen seitens der Niere (sehr selten, < 0,01 %):

Nieren­funktionsstörungen ein­schließlich akuter und chronischer entzündlicher Veränderungen des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis) und Nieren-insuffizienz

Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten, < 0,01 %):

Allergische Hautausschläge (Exantheme), Medi­kamentenfieber, krampfartige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmus), Herzbeutel- und Herzmuskel-entzündungen (Peri- und Myokarditis), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), allergische Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis), Schmetterlingsflechte (Lupus-erythematodes-Syndrom), Entzündung des gesamten Dickdarms (Pankolitis)

Erkrankungen an Muskeln und Skelett (sehr selten, < 0,01 %):

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien)

Erkrankungen des Blut- und lymphatischen Systems (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Erkrankungen der Leber und Galle (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündungen (Hepatitis), Leberentzündungen mit Gallestau (cholestatische Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde (sehr selten, < 0,01 %):

Haarausfall (Alopezie) mit Glatzenbildung

Hinweise:

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Prä-paraten sollte die Behandlung mit Falk-Asa^®Tabletten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Krämpfe, akute Bauch-schmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe auch unter ”2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Falk-Asa^® 500mg Tabletten beachten?”).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr verwenden!

Stand der Information

Februar 2005

Zul.-Nr.: 53157.01.00