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• 30.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Falk-Asa 500mg Suppositorien

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Falk-Asa 500mg Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Falk-Asa 500mg Suppositorien werden angewendet zur:

Akutbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt ist.

Falk-Asa 500mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Falk-Asa Zäpfchen sind oder waren (siehe auch „6. Weitere Informationen“).

• eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

• ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben.

• besonders leicht zu Blutungen neigen oder wissen, dass Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.

Bei der Anwendung von Falk-Asa 500mg Suppositorien ist besondere Vorsicht erforderlich. Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

• eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

• eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

• eine Störung der Leberfunktion haben.

• eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Kinder unter 6 Jahren

Wenden Sie Falk-Asa 500mg Suppositorien nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, da für diese Altersgruppe keine ausreichende Erfahrung mit Falk-Asa 500mg Suppositorien vorliegt.

Bei Einnahme/Anwendung von Falk-Asa 500mg Suppositorien mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

• Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)

• Glukokortikoide (bestimmte kortisonartige, entzündungshemmende Arzneimittel, wie z.B. Prednisolon)

• Sulfonylharnstoffe (Wirkstoffe zur Kontrolle des Blutzuckers, wie z.B. Glibenclamid)

• Methotrexat (Wirkstoff zur Behandlung von Leukämie oder Erkrankungen des Immunsystems)

• Probenecid/Sulfinpyrazon (Wirkstoffe zur Behandlung von Gicht)

• Spironolacton/Furosemid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

• Arzneimittel, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthalten (Wirkstoffe zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewandt haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Falk-Asa 500mg Suppositorienkann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Falk-Asa 500mg Suppositoriennur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Falk-Asa 500mg Suppositorien nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Falk-Asa 500mg Suppositorien

Hexadecan-1-ol (Cetylalkohol) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie Falk-Asa 500mg Suppositorienimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d.h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht verschluckt werden.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Bei Bestehen akuter Entzündungserscheinungen führen Sie 3-mal täglich, jeweils morgens, mittags und abends, 1 Zäpfchen Falk-Asa 500mg Suppositorien (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) in den After ein.

Sobald eine Rückbildung eingetreten ist, sollte die Dosis zur Rückfallvorbeugung auf 3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z.B. Salofalk 250mg Suppositorien) reduziert werden.

Kinder unter 6 Jahren

Falk-Asa 500mg Suppositorien sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Falk-Asa 500mg Suppositorien für Ihr Kind.

Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung, vom Alter und vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis, und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Damit erhalten Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg:

Zur Akutbehandlung	3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z.B. Salofalk 250mg Suppositorien)
Zur Vermeidung eines Rückfalls	2-mal täglich (morgens und abends) 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z.B. Salofalk 250mg Suppositorien)

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg erhalten die Erwachsendosis.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Sie sollten die Behandlung mit Falk-Asa 500mg Suppositorien regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Falk-Asa 500mg Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Falk-Asa 500mg Suppositorien angewendet haben als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viele Falk-Asa 500mg Suppositorien angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Falk-Asa 500mg Suppositorien vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis Falk-Asa500mg Suppositorien an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Falk-Asa 500mg Suppositorien abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Falk-Asa 500mg Suppositorien Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

• Allergischer Hautausschlag

• Fieber

• Atembeschwerden

Wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit. Die Symptome könnten von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich die Möglichkeit, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl weißer Blutkörperchen verringert hat. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme des Arzneimittels informieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):

• Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

• Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):

• Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz einhergehen

• Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Herzproblemen

• Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Schwere Atemnot auf Grund einer allergischen Entzündung der Lunge

• Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Darmentzündung

• Hautausschlag oder -entzündung

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

• Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

• Haarausfall mit Glatzenbildung

• Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis der Zäpfchen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Falk-Asa 500mg Suppositorien enthalten:

• Der Wirkstoff von Falk-Asa 500mg Suppositorien ist Mesalazin und jedes Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Docusat-Natrium, Hexadecan-1-ol

Wie Falk-Asa 500mg Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung:

Falk-Asa 500mg Suppositorien sind weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen.

Falk-Asa 500mg Suppositorien sind in Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) und 120 (N3) Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 79108 Freiburg Germany Tel.: (0761)1514-0 Fax: (0761)1514-321 E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de www.drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Tschechien, Ungarn und Zypern: Salofalk.

Belgien und Luxemburg: Colitofalk.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Zul.-Nr.: 53157.01.01